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以下是:安徽蚌埠【ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490案例豐富】的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(蚌埠市分公司)
品質(zhì)優(yōu)良種類豐富


ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹
自主研發(fā)質(zhì)量保證

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(蚌埠市分公司)共占地面積30畝,是一家集設(shè)計(jì)、制作、安裝為一體的大型 ISO13485認(rèn)證公司。擁有現(xiàn)代化的 ISO13485認(rèn)證鑄造生產(chǎn)線和配套設(shè)備,公司將竭誠(chéng)滿足客戶不同層次的需求,使客戶能以實(shí)惠的價(jià)格獲取新穎、別致、富有創(chuàng)意的設(shè)計(jì)方案及質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。
我們的宗旨始終是:注重客戶需求,重視工藝創(chuàng)新,以其品質(zhì)和誠(chéng)信服務(wù),為社會(huì)創(chuàng)造優(yōu)質(zhì) ISO13485認(rèn)證!創(chuàng)造一個(gè)綠化、美化、生態(tài)的人居環(huán)境;營(yíng)造一種文明、高雅、時(shí)尚的文化氛圍;本公司將與廣大客戶一道,攜手共進(jìn),共創(chuàng)美好未來!








ISO13485咨詢流程如下:
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針,加強(qiáng)質(zhì)量管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī),滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件,法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械,就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令,否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是:
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí),以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針,加強(qiáng)質(zhì)量管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī),滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件,法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械,就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令,否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是:
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí),以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)




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