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博慧達iso56005認證、as9100d認證(赤峰市分公司)位于交通便利、風(fēng)景優(yōu)美的--內(nèi)蒙古赤峰工業(yè)園。 擁有自己的技術(shù)和銷售團隊，是國內(nèi)一家的集研制、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的多元化企業(yè)，注冊資本510萬元。
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iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一
在確定組織的背景時，需要考慮以下三個方面關(guān)鍵因素是：
a）利益相關(guān)方；
b）外部問題；
c）內(nèi)部問題。
1.與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系要求相關(guān)的利益相關(guān)方
利益相關(guān)者是指那些能夠影響、內(nèi)蒙古赤峰當(dāng)?shù)厥芙M織決策或活動影響或認為自己受組織決策或活動影響的人。組織 應(yīng)確定哪些利害關(guān)系方是相關(guān)的。這些相關(guān)的相關(guān)方可以是外部的和內(nèi)部的，并且可以影響組織實現(xiàn)持續(xù)?
成功的能力，包括客戶。
組織應(yīng)確定哪些利益相關(guān)方： A）如果不滿足相關(guān)的需求和期望，則是其持續(xù)成功的風(fēng)險； b）可以提供增強其持續(xù)的成功的機會。
相關(guān)利益相關(guān)方一旦確定，組織應(yīng)：
——確定他們的相關(guān)需求和期望，確定應(yīng)該解決的問題；
——建立必要的程序以滿足相關(guān)方的需要和期望。 組織應(yīng)該考慮如何與相關(guān)方建立持續(xù)的關(guān)系，以獲得利益，例如改善績效、內(nèi)蒙古赤峰附近對目標(biāo)和價值的共同理解、內(nèi)蒙古赤峰
以及增強的穩(wěn)定性。
2?與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系相關(guān)外部和內(nèi)部問題
2.1 外部問題是存在于實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織外部的可能影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素，例如：
a）法律和法規(guī)要求；
b）特定領(lǐng)域的要求和協(xié)議；
c）競爭； d）全球化； e）社會、內(nèi)蒙古赤峰同城經(jīng)濟、內(nèi)蒙古赤峰同城政治和文化因素； f）技術(shù)的革新和進步； g）自然環(huán)境。
2.2.內(nèi)部問題是實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織內(nèi)部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素，例如：
a）尺寸和復(fù)雜性；
b）活動和相關(guān)過程； C）戰(zhàn)略； d）產(chǎn)品和服務(wù)類型； e）性能；
f）資源； g）能力和組織知識水平； h）成熟度；
i）創(chuàng)新。
在考慮IATF16949認證體系或ISO9001認證體系外部和內(nèi)部問題時，組織應(yīng)考慮過去的相關(guān)信息、內(nèi)蒙古赤峰其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應(yīng)確定哪些外部和內(nèi)部問題可能導(dǎo)致其持續(xù)成功的風(fēng)險或增強其持續(xù)成功的機會。?
基于這些問題的確定， 管理層應(yīng)該決定哪些風(fēng)險和機會應(yīng)該被處理，并開始建立、內(nèi)蒙古赤峰附近實施和維護必要的過程。 組織應(yīng)考慮如何建立、內(nèi)蒙古赤峰當(dāng)?shù)貙嵤┖途S持一個監(jiān)測、內(nèi)蒙古赤峰本地審查和評估外部和內(nèi)部問題的過程，同時考慮要采取行動的任何后果（見 7.2）。
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