ISO13485認(rèn)證品質(zhì)保證

更新時(shí)間：2025-08-02 00:58:06 ip歸屬地：宣城，天氣：小雨轉(zhuǎn)暴雨，溫度：24-28 瀏覽次數(shù):35 公司名稱：深圳博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(宣城市分公司)

以下是:安徽省宣城市ISO13485認(rèn)證品質(zhì)保證的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運(yùn)費(fèi)說明	電議
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省、合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市宣州區(qū)、郎溪縣、廣德市、涇縣、績(jī)溪縣、旌德縣、寧國(guó)市等區(qū)域。

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【博慧達(dá)】為客戶提供多樣化產(chǎn)品，包括涇縣AS9100認(rèn)證、績(jī)溪GJB9001C認(rèn)證、巢湖ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、池州ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、安慶FSC認(rèn)證、滁州知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490、亳州GJB9001C認(rèn)證、馬鞍山IATF16949認(rèn)證、黃山ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證等，適配多元場(chǎng)景需求。ISO13485認(rèn)證品質(zhì)保證,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(宣城市分公司)bohui2537-58為您提供ISO13485認(rèn)證品質(zhì)保證產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】,供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋:安徽省、合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市宣州區(qū)、郎溪縣、廣德市、涇縣、績(jī)溪縣、旌德縣、寧國(guó)市。安徽省,宣城市宣城名稱源于早在春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，是千年州府地，古屬吳越，素有“宣城自古詩(shī)人地”“上江人文之盛首宣城”之稱。建國(guó)初期，設(shè)宣城專區(qū)，后并為蕪湖專區(qū)和蕪湖地區(qū)；1980年，蕪湖地區(qū)更名為宣城地區(qū)；1982年4月，宣城地委、行署由蕪湖搬遷至宣城；2000年，宣城撤地建市。宣城市是南京都市圈成員城市，G60科創(chuàng)走廊中心城市，皖南國(guó)際旅游文化示范區(qū)重要組成部分，皖東南地區(qū)的綜合交通樞紐。還是全國(guó)的中國(guó)文房四寶之城，宣紙制作技藝被列入聯(lián)合國(guó)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。宣城市地處東南丘陵與長(zhǎng)江下游平原的過渡地帶，市境有“江南詩(shī)山”敬亭山，華東第二高峰清涼峰，皖南天然淡水湖南漪湖，神秘的皖南川藏線，“古生物活化石”揚(yáng)子鱷等景點(diǎn)。

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ISO13485認(rèn)證品質(zhì)保證

5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的心

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加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析

從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管

機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了

新要求。

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倉(cāng)庫(kù)充裕，誠(chéng)信商家，發(fā)貨及時(shí)，速度快。本公司產(chǎn)品都通過各部門]嚴(yán)格質(zhì)檢，產(chǎn)品沒有質(zhì)量問題方可發(fā)貨。完整科學(xué)的質(zhì)量管理體系，
實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的信賴，歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。

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3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
       a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
       c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
      d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。

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