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新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對(duì)適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件,并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé),以及要求保留抱怨處理記錄???
 
見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要的組成部分,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 



ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn),在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際,以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu),避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負(fù)面影響,有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。 
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語(yǔ)言要明確 
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ),有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性,
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,如:風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器
 
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求 



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