ISO27000認(rèn)證體系建立和運(yùn)行步驟 ISO27001標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立并保持一個(gè)文件化的信息管理體系，其中應(yīng)闡述需要保護(hù)的資產(chǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)管理的渠道、控制目標(biāo)及控制方式和需要的保證程度。 不同的組織在建立與完善信息管理體系時(shí)，可根據(jù)自己的特點(diǎn)和具體情況，采取不同的步驟和方法。但總體來說，建立信息管理體系一般要經(jīng)過下列四個(gè)基本步驟：信息管理體系的策劃與準(zhǔn)備；信息管理體系文件的編制；信息管理體系運(yùn)行；信息管理體系審核與評(píng)審。 如果考慮認(rèn)證過程其詳細(xì)的步驟如下： 1. 現(xiàn)場(chǎng)診斷； 2. 確定信息管理體系的方針、目標(biāo)； 3. 明確信息管理體系的范圍，根據(jù)組織的特性、地理位置、資產(chǎn)和技術(shù)來確定界限； 4. 對(duì)管理層進(jìn)行信息管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)； 5. 信息體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)； 6. 建立信息管理組織機(jī)構(gòu)； 7. 實(shí)施信息資產(chǎn)評(píng)估和分類，識(shí)別資產(chǎn)所受到的威脅、薄弱環(huán)節(jié)和對(duì)組織的影響，并確定風(fēng)險(xiǎn)程度； 8. 根據(jù)組織的信息方針和需要的保證程度通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定應(yīng)實(shí)施管理的風(fēng)險(xiǎn)，確定風(fēng)險(xiǎn)控制手段； 9. 制定信息管理手冊(cè)和各類必要的控制程序 ； 10. 制定適用性聲明； 11. 制定商業(yè)可持續(xù)性發(fā)展計(jì)劃； 12. 審核文件、發(fā)布實(shí)施； 13. 體系運(yùn)行，有效的實(shí)施選定的控制目標(biāo)和控制方式； 14. 內(nèi)部審核； 15. 外部 階段認(rèn)證審核； 16. 外部第二階段認(rèn)證審核； 17. 頒發(fā)； 18. 體系持續(xù)運(yùn)行/年度監(jiān)督審核； 19. 復(fù)評(píng)審核（三年有效）。 至于應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計(jì)劃，并注意控制細(xì)節(jié)。信息管理需要組織中的所有雇員的參與，比如為了防止組織外的第三方人員非法進(jìn)入組織的辦公區(qū)域獲取組織的技術(shù)機(jī)密，除物理控制外，還需要組織全體人員參與，加強(qiáng)控制。此外還需要供應(yīng)商，顧客或股東的參與，需要組織以外的專家建議。信息、信息處理過程及對(duì)信息起支持作用的信息系統(tǒng)和信息網(wǎng)絡(luò)都是重要的商務(wù)資產(chǎn)。信息的保密性、完整性和可用性對(duì)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、資金流動(dòng)、效益、法律符合性和商業(yè)形象都是至關(guān)重要的。 當(dāng)前，越來越多的組織及其信息系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)面臨著包括計(jì)算機(jī)詐騙、間諜、蓄意破壞、火災(zāi)、水災(zāi)等大范圍的威脅，諸如計(jì)算機(jī)病毒、計(jì)算機(jī)入侵、DoS攻擊等手段造成的信息災(zāi)難已變得更加普遍,有計(jì)劃而不易被察覺。組織對(duì)信息系統(tǒng)和信息服務(wù)的依賴意味著更易受到威脅的破壞，公共和私人網(wǎng)絡(luò)的互連及信息資源的共享增大了實(shí)現(xiàn)訪問控制的難度。 許多信息系統(tǒng)本身就不是按照系統(tǒng)的要求來設(shè)計(jì)的，所以僅依靠技術(shù)手段來實(shí)現(xiàn)信息有其局限性，所以信息的實(shí)現(xiàn)必須得到管理和程序控制的適當(dāng)支持。確定應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計(jì)劃，并注意細(xì)節(jié)。信息管理至少需要組織中的所有雇員的參與，此外還需要供應(yīng)商、顧客或股東的參與和信息的專家建議。

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

1、山東菏澤同城襄陽ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證能源績(jī)效參數(shù)和能源基準(zhǔn)的定義 1）能源績(jī)效參數(shù)：由組織確定的，可量化能源績(jī)效的數(shù)值或量度 2）能源基準(zhǔn)：用作比較能源績(jī)效的定量參考依據(jù) 2、山東菏澤同城南陽ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證ISO50001（能源管理體系）能源績(jī)效參數(shù)的類型 1）直接測(cè)量的參數(shù)（如鍋爐的主要蒸汽壓力及溫度、山東菏澤同城排煙溫度和煙氣含氧量），2）模型計(jì)算獲得的參數(shù)（如單位產(chǎn)品綜合能耗、山東菏澤同城基于正平衡或反平衡法計(jì)算鍋爐熱效率的模型）。 3、山東菏澤同城東莞ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證ISO50001（能源管理體系）能源績(jī)效參數(shù)的設(shè)置 1）公司按照節(jié)能主管部門下達(dá)的節(jié)能任務(wù)、山東菏澤同城同行業(yè)的一貫做法、山東菏澤同城本企業(yè)的裝備及管理措施、山東菏澤同城水平等確定能源績(jī)效參數(shù)； 2）各車間根據(jù)各車間使用的能源種類、山東菏澤同城數(shù)量、山東菏澤用能方式，或者主要裝置的特性、山東菏澤以及管控方式等來確定能源績(jī)效參數(shù)； 3）主要耗能設(shè)備根據(jù)設(shè)備特性、山東菏澤消耗能源的種類、山東菏澤數(shù)量來確定能源績(jī)效參數(shù)。 4）建立公司的能源績(jī)效參數(shù)清單，各部門建立本部門的能源績(jī)效參數(shù)清單（包括主要耗能工序及主要耗能設(shè)備層面） 4、山東菏澤南陽ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證ISO50001（能源管理體系）能源基準(zhǔn)的確定 根據(jù)能源評(píng)審得出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和公司實(shí)際，制定能源的基準(zhǔn)。能源基準(zhǔn)為各種產(chǎn)品的上一年度的單位產(chǎn)品綜合能耗。