iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構(gòu)應遵循同一

軟件標簽: iso140002015標準pdf是一本關(guān)于 環(huán)境管理體系標準的文件，讓你能夠按照環(huán)保的各項要求指標完成自身工作，嚴格的遵守 環(huán)境質(zhì)量標準，同時通過閱讀此材料就能夠?qū)崿F(xiàn)iso14000認證，快來綠色資源網(wǎng)下載吧！iso140002015版官方介紹 ISO14001:2015CD2版ISO14001標準的前3部分將與ISO14001:2004相同，分別為范圍、規(guī)范性引用文件、及術(shù)語和定義。為了促進許多相關(guān)方的管理效率，國際標準化組織ISO對管理體系標準（高級結(jié)構(gòu)-HLS)1開發(fā)了標準化的高級結(jié)構(gòu)。 iso140002015標準特色介紹 ISO14000新版標準展望 ISO14001:2015新版標準保持與其他管理體系標準的相容性。新版ISO14001標準將促進企業(yè)建立以為主的環(huán)境風險管理制度，落實企業(yè)主體責任，識別潛在的緊急情況和潛在的事故，運行中對重點風險源、重要和敏感區(qū)域定點定期進行管理，實施和保持風險預警及應急預案，并持續(xù)改進其有效性。 生態(tài)設(shè)計 ISO14001環(huán)境管理體系在組織內(nèi)的有效應用有助于組織通過生態(tài)設(shè)計，使用可再生能源和清潔生產(chǎn)過程，生產(chǎn)環(huán)保、綠色低碳的產(chǎn)品，有助于發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟、構(gòu)建資源節(jié)約型和環(huán)境友好型的國民經(jīng)濟體系，促進經(jīng)濟、環(huán)境和社會的可持續(xù)發(fā)展。 概況介紹 ISO14001:2015新版標準的10章分別為：1范圍，2引用標準，3術(shù)語與定義，4組織環(huán)境，5領(lǐng)導力，6策劃，7支持，8運行，9績效評價，10改進。 管理的含義 ISO14001:2015CD2版環(huán)境管理體系標準中提及20個新概念如符合性義務(wù)、環(huán)境條件、風險、價值鏈、生命周期等，并考慮了如下11個環(huán)境主題，包括可持續(xù)發(fā)展，戰(zhàn)略環(huán)境管理、環(huán)境績效的透明度和責任，污染及環(huán)境保護，生命周期， /國際政策議程，增加ISO14001在小型組織中的應用及不阻止或排除入門級水平，考慮組織環(huán)境及其相關(guān)方的參與，和與外界的溝通方面控制環(huán)境影響等。 嚴格遵守質(zhì)量體系 尤其關(guān)注相關(guān)方的需求和期望和能夠影響組織或受組織影響的當?shù)?、區(qū)域或全球環(huán)境條件。針對識別為關(guān)鍵的問題或挑戰(zhàn)，將減緩不利風險的措施或開發(fā)有利機會整合到組織環(huán)境管理體系的運行策劃中。 戰(zhàn)略環(huán)境管理的主題是新增加的亮點，將環(huán)境管理增加到組織戰(zhàn)略策劃過程中。了解組織環(huán)境的新要求、結(jié)合識別和利用環(huán)境有關(guān)的組織風險，包括改進的機會，有助于實現(xiàn)組織與環(huán)境的雙重效益。