ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。

1、貴州黔西南同城襄陽ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證能源績效參數(shù)和能源基準(zhǔn)的定義 1）能源績效參數(shù)：由組織確定的，可量化能源績效的數(shù)值或量度 2）能源基準(zhǔn)：用作比較能源績效的定量參考依據(jù) 2、貴州黔西南同城南陽ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證ISO50001（能源管理體系）能源績效參數(shù)的類型 1）直接測量的參數(shù)（如鍋爐的主要蒸汽壓力及溫度、貴州黔西南同城排煙溫度和煙氣含氧量），2）模型計算獲得的參數(shù)（如單位產(chǎn)品綜合能耗、貴州黔西南同城基于正平衡或反平衡法計算鍋爐熱效率的模型）。 3、貴州黔西南同城東莞ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證ISO50001（能源管理體系）能源績效參數(shù)的設(shè)置 1）公司按照節(jié)能主管部門下達(dá)的節(jié)能任務(wù)、貴州黔西南同城同行業(yè)的一貫做法、貴州黔西南同城本企業(yè)的裝備及管理措施、貴州黔西南同城水平等確定能源績效參數(shù)； 2）各車間根據(jù)各車間使用的能源種類、貴州黔西南同城數(shù)量、貴州黔西南用能方式，或者主要裝置的特性、貴州黔西南以及管控方式等來確定能源績效參數(shù)； 3）主要耗能設(shè)備根據(jù)設(shè)備特性、貴州黔西南消耗能源的種類、貴州黔西南數(shù)量來確定能源績效參數(shù)。 4）建立公司的能源績效參數(shù)清單，各部門建立本部門的能源績效參數(shù)清單（包括主要耗能工序及主要耗能設(shè)備層面） 4、貴州黔西南南陽ISO50001（能源管理體系）認(rèn)證ISO50001（能源管理體系）能源基準(zhǔn)的確定 根據(jù)能源評審得出的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和公司實際，制定能源的基準(zhǔn)。能源基準(zhǔn)為各種產(chǎn)品的上一年度的單位產(chǎn)品綜合能耗。