? 8.1運(yùn)行的策劃和控制
? 所建的質(zhì)量管理體系需要哪些過程：
? 實(shí)現(xiàn)、提供產(chǎn)品和服務(wù)
? 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制
? 這些過程策劃、運(yùn)行和控制時(shí)應(yīng)考慮的方面：
? a-k
? 策劃的結(jié)果應(yīng)便于操作
? 如果策劃有變更（主動(dòng)的或被動(dòng)的），應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)
? 外程的控制
● 內(nèi)容包括
■ 技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)
■ 技術(shù)狀態(tài)控制
■ 技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)
■ 技術(shù)狀態(tài)審核
● 顧客要求時(shí)，技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃、技術(shù)狀態(tài)基線確定及其更改應(yīng)征得顧客同意
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，
旨在增強(qiáng)顧客滿意。
1、注冊(cè)有效期為3年， 次例行監(jiān)督審核應(yīng)在初次認(rèn)證第二階段審核或綜合評(píng)議的 起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，其后的監(jiān)督審核時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。
2、綜合評(píng)議是到期前的審核，在相關(guān)有效期截止前12個(gè)月由獲證組織向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)，并于有效期截止前6個(gè)月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個(gè)月進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核
多年的不懈努力和歷練，使博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湛江市分公司)擁有一大批經(jīng)驗(yàn)豐富的 ISO13485認(rèn)證設(shè)計(jì)、安裝技術(shù)人員及管理人員。通過與國(guó)內(nèi)外同行的廣泛交流與學(xué)習(xí)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，掌握了先進(jìn)的 ISO13485認(rèn)證技術(shù)和設(shè)計(jì)理念，使用戶在滿足佳使用條件下實(shí)現(xiàn)低得投資成本，從而實(shí)現(xiàn)投資小化，收益大化。
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)審查文件資料的編制和整理；
8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
9、指導(dǎo)編制《申請(qǐng)書》等申報(bào)資料；
10、檢查指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)情況；
