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深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(東莞市分公司)東莞本地今日News

ISO13485認證AS9100認證案例豐富

更新時間:2025-07-29 22:02:07 ip歸屬地:東莞,天氣:陰轉中雨,溫度:26-34 瀏覽次數:62    公司名稱:深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(東莞市分公司)

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產品參數
產品價格82
發(fā)貨期限電議
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證AS9100認證服務網絡覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關市、惠州市、茂名市、汕尾市東莞市、中山市潮州市、肇慶市梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 莞城區(qū)、南城區(qū)、萬江區(qū)、石碣鎮(zhèn)石龍鎮(zhèn)、茶山鎮(zhèn)、石排鎮(zhèn)企石鎮(zhèn)、橫瀝鎮(zhèn)、橋頭鎮(zhèn)謝崗鎮(zhèn)東坑鎮(zhèn)、常平鎮(zhèn)寮步鎮(zhèn)、大朗鎮(zhèn)麻涌鎮(zhèn)、中堂鎮(zhèn)、高埗鎮(zhèn)、樟木頭鎮(zhèn)大嶺山鎮(zhèn)、望牛墩鎮(zhèn)黃江鎮(zhèn)、洪梅鎮(zhèn)清溪鎮(zhèn)、沙田鎮(zhèn)道滘鎮(zhèn)、塘廈鎮(zhèn)、虎門鎮(zhèn)、厚街鎮(zhèn)、鳳崗鎮(zhèn)、長安鎮(zhèn)等區(qū)域。
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ISO13485認證AS9100認證案例豐富
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ISO13485質量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
           ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
 ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了




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增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處,保持記錄要求達到 50 處,比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款,
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔,7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
 
文件的約束作用,而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果,充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動、實現增值的作用。 




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