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IATF16949認證硬件當?shù)貙徍?/h1>
更新時間：2025-08-02 06:33:15 ip歸屬地：山西，天氣：小雨轉晴，溫度：21-33 瀏覽次數(shù):41 公司名稱：深圳 博慧達ISO9000認證(山西省分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運費說明 | 面議 |
| 范圍 | IATF16949認證硬件當?shù)貙徍朔站W(wǎng)絡覆蓋山西省 太原市、大同市、長治市、晉城市、陽泉市、朔州市、晉中市、運城市、忻州市、臨汾市、呂梁市等區(qū)域。 |
- 【博慧達】以匠心打造多元場景產(chǎn)品，涵蓋大同ISO9000認證、長治IATF16949認證、太原IATF16949認證、運城IATF16949認證、臨汾GJB9001C認證等。IATF16949認證硬件當?shù)貙徍?/span>,博慧達ISO9000認證(山西省分公司)iso3330-58專業(yè)從事IATF16949認證硬件當?shù)貙徍?/span>,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【17768165506】、【17768165506】,供應服務范圍覆蓋:山西省 太原市、大同市、長治市、晉城市、陽泉市、朔州市、晉中市、運城市、忻州市、臨汾市、呂梁市,以下是IATF16949認證硬件當?shù)貙徍说脑敿氻撁妗? 山西省 山西省，簡稱“晉”，中華人民共和國省級行政區(qū)，省會太原市，位于中國華北，東與河北省為鄰，西與陜西省相望，南與河南省接壤，北與內(nèi)蒙古自治區(qū)毗連，介于北緯34°34′—40°44′，東經(jīng)110°14′—114°33′之間，總面積15.67萬平方千米。截至2022年10月，山西省共轄11個地級市，市轄區(qū)26個、縣級市11個、縣80個。截至2022年末，山西省常住人口3481.35萬人。
ISO50001認證必須要先進行初始能源評審,如同建立ISO14001認證體系必須先進行初始環(huán)境評審一樣。是建立能源管理體系的基礎，通過現(xiàn)場觀察和歷史數(shù)據(jù)對企業(yè)的能源使用情況和生產(chǎn)工藝過程做一般性的調(diào)查，初始能源評審包括兩部分：一是能源管理調(diào)查，二是能源技術調(diào)查，這對發(fā)現(xiàn)明顯的能源浪費和在短期內(nèi)提高能源效率的簡單措施是非常有用的。初始能源評審的結論將作為建立和評價組織的能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的基礎。 ISO50001認證輔導初始能源評審的內(nèi)容： 1、明確適用于企業(yè)的法律、法規(guī)、標準和其他要求。 2、確定產(chǎn)品、過程和服務中的能源因素，評價出那些對節(jié)能具有重大影響和責任的能源因素，即優(yōu)先控制的能源因素。 3、評審現(xiàn)有的能源組織結構、職責劃分以及現(xiàn)有能源管理制度的有效性。 4、法律法規(guī)的符合性評價：即評價企業(yè)的行為與相關的法律法規(guī)、政策、標準、實施規(guī)范等的符合程度。 5、企業(yè)現(xiàn)行的管理制度、操作規(guī)程、程序規(guī)范的適用程度。 6、對以往不符合法律法規(guī)的事件進行調(diào)查研究而取得的反饋信息和結論。 7、現(xiàn)行的能源利用效率。 8、節(jié)能方面的先進經(jīng)驗和做法。 9、企業(yè)的其他體系中有利或不利于節(jié)能行為和能源管理的職能或活動。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。
iso9001:2015認證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標準中給出的例子包括為組織提供產(chǎn)品或服務的供應商、承包方、生產(chǎn)商、分銷商、零售商或小商小販。外包機構是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關外部提供過程、產(chǎn)品和服務控制的相關要求。但與外部供方的相關活動在本標準的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”。 這個條款指出的情況可能是個問題，也可能是個積極的因素。組織的關鍵外部供方可能處于整合、能力擴張或探索新領域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因為它可能有助于組織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術發(fā)展和收入上長期依賴外部供方，那么您的組織必須對相關的因素保持適當?shù)年P注和評價。因為這是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關方，“組織應對相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)控和評審”。 有些人會問，“對外部供方有哪些要求”？這方面應考慮諸如是否有公正而透明的招標及付款程序，供方的產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，或者它的生命周期管理等內(nèi)容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質(zhì)量方針“可為相關方所獲取”。許多組織在與其相關方簽署的合約中包括了對外部供方的質(zhì)量要求。組織的質(zhì)量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網(wǎng)上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個條款旨在確保外部供方了解組織的質(zhì)量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質(zhì)”或“卓越績效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強調(diào)的質(zhì)量、可靠性和按時交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應確保由外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時，組織已經(jīng)進行了全盤的考慮，對需要采購的商品或外購的服務非常清楚，并且明白使用外部供方的風險和機遇。 供方的風險和機遇可能因交付產(chǎn)品或服務方式的不同而有所區(qū)別?？赡苡幸韵虑樾危? 供方的產(chǎn)品或服務作為組織的整體報價一部分的，比如，作為產(chǎn)品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務，或第三儲服務； 以組織的名義將產(chǎn)品或服務直接提供給客戶，比如現(xiàn)場產(chǎn)品安裝服務，或運營服務，或維修服務； 向客戶提供的過程，比如維修服務的過程之一——在保修替換服務時回收有缺陷零部件的工作。 識別并應用準則 在編制對外部供方的評價和選擇準則時，考慮的重要因素宜包括諸如質(zhì)量、按時交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內(nèi)容。決定使用一個供方時，應考慮在整個生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產(chǎn)品或服務的時候考慮相關的風險和機遇，可以思考以下問題：“對哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風險是否可接受？”“與該供方建立長期的合作關系是否能帶來機遇，比如能夠帶來技術的進步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評價和選擇 可以用一個跨部門的團隊對外部供方進行現(xiàn)場評價，去判定供方是否具備滿足當前和未來需求的能力。 在評價未來需求時一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產(chǎn)品或服務質(zhì)量會受到很大影響。 進行評價的結果應體現(xiàn)在對外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結論，如批準，有條件的批準或不批準。評價小組可能需要完成其他的盡職調(diào)查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產(chǎn)件批準程序。 績效監(jiān)視 對外部供方的先期評價和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產(chǎn)品或服務的能力并建立了相關流程。對供方績效的監(jiān)視則將之前的評價和實際結果聯(lián)系起來。沒有結果的流程是無用的，而沒有流程的結果則是不可持續(xù)的。 對供方進行的定期績效評價能確保一致的表現(xiàn)和持續(xù)改進。這種評價不能僅僅停留在文件審核上。在評價時組織必須深入了解供方，并提供切實有助于供方改進的反饋信息。對風險和機遇進行定期評價以確保及時采取相關措施也是必要的，這樣能夠確保及時發(fā)現(xiàn)新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風險、有效改進并且避免因供方組織內(nèi)部原因造成產(chǎn)品和服務質(zhì)量的下降。 再評價 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點可能會有變化，有時產(chǎn)品或者流程方面的調(diào)整也可能未及時與組織溝通。根據(jù)績效指標，供方的業(yè)務成熟度以及產(chǎn)品或服務的關鍵急迫程度，組織可以選擇對供方實施再評價的安排；再評價可以是完整的評價，也可以是針對某些領域的評價。 新版標準8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求”。為了滿足這項要求，組織需要實施定期的現(xiàn)場審核，控制進貨質(zhì)量，實行持續(xù)的可靠性測試，采用嚴謹?shù)淖兏鷾手贫炔⒋_保持續(xù)和有效的溝通。 財產(chǎn)控制 8.5.3 條款擴展了財產(chǎn)控制的外延，現(xiàn)在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內(nèi)。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對發(fā)包方組織財產(chǎn)的控制，也可以是組織對外部供方財產(chǎn)的控制。組織可能把以下財產(chǎn)委托給外部供方：原料；專有工具的運輸；組織的產(chǎn)品或服務使用到的軟件。 外部供方的財產(chǎn)可以是有形的，比如設備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識產(chǎn)權類信息。組織必須按照合同約定明確責任和義務，并且妥善保管外部供方的財產(chǎn)。 對于安裝或使用在組織的產(chǎn)品或服務上的外部供方財產(chǎn)，組織也需要明確對其進行識別、核查、保護并保全的責任，這也包括明確定期維修的責任。組織還要確保制定了財產(chǎn)丟失、財產(chǎn)損毀或發(fā)現(xiàn)不合用情況下的報告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評價”及“管理評審”也涉及了外部供方的內(nèi)容。9.1.3要求進行適當?shù)臄?shù)據(jù)信息分析與評價，且這些數(shù)據(jù)和信息是來自對供方績效的監(jiān)視與測量活動。9.3.2.C7管理評審應考慮將關注外部供方的績效作為輸入內(nèi)容之一，這方面信息可以包括基于對供方的監(jiān)視和測量得到的風險與機遇的相關信息。
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