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AS9100D認證 要求一價全含

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ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點   傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:(1)以科室為主要質(zhì)量管理單位進行局部質(zhì)量控制,由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量負責,少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;(2)以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;(3)質(zhì)量工作一年一總結(jié),來年定計劃,科室僅追求完成任務;(4)僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質(zhì)量控制。   ISO9000族質(zhì)量管理體系要點有:(1)以院長為質(zhì)量管理核心進行質(zhì)量控制,院長對質(zhì)量管理體系負全責,全員參與質(zhì)量管理,全員接受質(zhì)量教育;(2)以病人為中心,事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;(3)質(zhì)量工作形審核的三審機制,并制定措施、改正措施兩個控制程序,樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;(4)圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果,涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質(zhì)量控制。   ISO9000質(zhì)量管理體系運行情況可以看出:(1)確立院長對質(zhì)量管理體系負責制,扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務科、質(zhì)控科負責質(zhì)量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質(zhì)量工作不重視。(2)通過運行20多個控制程序,杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為,杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任,下至鍋爐工的人員職責,杜絕人浮于事、因人設崗現(xiàn)象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程,杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度,減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。   綜上所述,ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質(zhì),能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足,提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。   2 成功實施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益   ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的,提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。   建立并運行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構(gòu)設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。   由此可見,醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個相對較小的成本,其投入隨時間而減少,而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎,在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。   3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運行失敗風險的方法和措施   醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:(1)體系建立不完善;(2)體系運行不到位;(3)說一套、做一套,不能改變習慣做法,存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;(4)沒有堅持運行下去。   風險是指某一行動的結(jié)果具有多樣性,從以上4點可以看出,醫(yī)院運行ISO質(zhì)量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:(1)由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點,大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量,實現(xiàn)質(zhì)量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持,把理論落實到實踐中。(2)不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后,仍通過內(nèi)審和實際運行精益求精地改進質(zhì)量管理體系,再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。(3)從根本上改變習慣做法,接受標準化、規(guī)范化的工作方式,完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。   4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質(zhì)量認證是相輔相成的,具有相符性   醫(yī)療機構(gòu)等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等,醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎、重保障,不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。   ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望,體現(xiàn)重服務原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程、職責,體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源,體現(xiàn)重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率,體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施,體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程,體現(xiàn)重管理原則。   由此可見,建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致,有效運行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求,通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定,成功實施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎,二者相輔相成,具有一致相符合性。   5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛  ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛,傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經(jīng)濟處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機制是通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。      ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式,樹立起“以病人為中心”的服務觀念,提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務、醫(yī)療質(zhì)量,規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛,為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神,適應21世紀醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式,適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求,有必要在醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系,逐步實行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認證制度。




iso45001認證和ISO14001體系有從標準上看很多共同點,能夠互相兼容,有效地實現(xiàn)體系的一體化。 一、ISO14001與OHSAS18001體系的共同性 1、兩個體系均屬于規(guī)范化、文件化、系統(tǒng)化的管理體系:ISO14001環(huán)境管理體系是國際標準化組織(ISO)在1996年9月發(fā)布的認證標準,后經(jīng)我國有關部門等同轉(zhuǎn)化為我國 標準。OHSAS18001是英國標準協(xié)會(BS1)等12個組織在1999年發(fā)布的職業(yè)管理體系規(guī)范。也經(jīng)我國有關部門轉(zhuǎn)化成相應的認證試行標準。兩個標準均為規(guī)范化的管理體系,由17個管理要素構(gòu)成,并對各管理要素提出了明確的要求。這些要求絕大部分也是相似的。由于這二個體系從形式到內(nèi)容均有非常多的共同性,對實現(xiàn)體系的一體化具有很好的基礎。 2、兩個體系都遵循相同的管理模式:兩個體系都共同遵循策劃(P)—實施(D)—檢查與糾正(C)—評審改進(A)的管理模式,通過PDCA的循環(huán),實現(xiàn)管理體系和績效的持續(xù)改進。 3、兩個體系均強調(diào)方針、目標、運行控制與環(huán)境因素(或危險源)的一致性。即方針要符合環(huán)境影響(或風險)的性質(zhì)與規(guī)模,而所評價出的重要環(huán)境因素(或重大風險)均應通過目標、管理方案及運行控制程序進行控制。 4、兩個體系的管理要素極為相似:兩個體系均包括五個部分、共17個管理要素,從方針到管理評審要素的設置完全相同。雖然個別要素的名稱略有差別,但管理功能基本相同。兩個體系的17個管理要素的對照見下表。 要素號 ISO14001 iso45001 4.2 環(huán)境方針 職業(yè)方針 4.3.1 環(huán)境因素 危險源辨識、風險評價和風險控制、策劃 4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求 4.3.3 目標和指標 目標 4.3.4 環(huán)境管理方案 職業(yè)管理方案 4.4.1 組織結(jié)構(gòu)和職責 機構(gòu)和職責 4.4.2 培訓、意識和能力 培訓、意識與能力 4.4.3 信息交流 協(xié)商與交流 4.4.4 環(huán)境管理體系文件 文件 4.4.5 文件控制 文件與資料控制 4.4.6 運行控制 運行控制 4.4.7 應急準備和響應 應急準備與響應 4.5.1 監(jiān)測和測量 績效測量與監(jiān)測 4.5.2 不符合、糾正與措施 事故、事件、不符合、糾正與措施 4.5.3 記錄 記錄及記錄管理 4.5.4 環(huán)境管理體系審核 審核 4.6 管理評審 管理評審 體系的共同性為實現(xiàn)二個體系的一體化提供了基本條件。 另外從企業(yè)實際管理中,環(huán)境管理和職業(yè)管理也存在著很多共通性,例如:①環(huán)境管理和管理的任務相似,即改善環(huán)境或績效以及環(huán)境或事故;②環(huán)境管理和管理涉及到企業(yè)中所有部門和活動并與全體員工有關;③在相當多的企業(yè)中,將環(huán)境與管理設在同一個部門(例如:環(huán)保處),這些均能體現(xiàn)出這二種管理的共通性。 由于上述管理和環(huán)境管理的共通性,以致很多企業(yè)在建立上述兩個體系時,就把建立、推進體系的任務放在了同一個部門;又由于ISO14001和OHSAS18001兩個管理體系的共同性,很多企業(yè)在建立體系時就把兩個體系整合為一個體系(例如:稱為環(huán)境與管理體系)。建立了一套體系文件,同時實施運行,完全實現(xiàn)了二種體系的一體化。這樣就對認證機構(gòu)提出了ISO14001環(huán)境管理體系和OHSAS18001職業(yè)管理體系實施一體化審核的要求。 二、體系文件的一體化 OHSAS18001職業(yè)管理體系ISO14001環(huán)境管理體系的文件體系相同,一般都由手冊、程序文件和作業(yè)指導書(或操作規(guī)程)三級文件所構(gòu)成。在建立一體化的管理體系時,能否將兩個體系的文件融合成一套體系文件,是大家比較關心的問題。在我們審核的企業(yè)中,不少均已成功地實現(xiàn)了兩個體系文件的整合。取得了成功的經(jīng)驗?,F(xiàn)將一體化文件的主要結(jié)構(gòu)和編寫時的注意事項分述如下: 1、管理手冊 二個體系的管理手冊可以編成一本手冊(例如稱為:環(huán)境與管理手冊)。實現(xiàn)文件的一體化。只是在每個要素的描述中,要注意覆蓋18001和14001兩個體系的要求,二個體系的要求有的是相同的,但也有不少不同點,編寫時不能忽視。例如: (1)在4.2職業(yè)方針中,就有“傳達到全體員工,使其每個人都認識到其在職業(yè)方面的義務”和“定期進行評審,確保其適宜性”等規(guī)定,這在環(huán)境方針中是沒有的。 (2)在4.3.1中,兩個體系的描述有很大區(qū)別,應分別寫成二個部分以覆蓋二個體系的不同要求。例如:對識別范圍的要求,對評價結(jié)果分級的要求和對控制策劃的要求都很難用同一段文字覆蓋二個體系的不同要求。 (3)在4.4.1中,增加了對管理者代表的職務級別的規(guī)定;并規(guī)定:對組織的活動、設施和過程實施管理,操作和驗證的人員均要規(guī)定作用職責和權(quán)限;所有承擔管理職責的人員都應實現(xiàn)其對職業(yè)績效持續(xù)改進的承諾。 (4)在4.4.3中,OHSAS18001增加了員工(或員工代表)在體系建立和實施中應參與的活動。 另外在4.3.2、4.3.4、4.4.6、4.5.1和4.5.2中,iso45001和ISO14001也有很多不同的要求。所以在編制一本“一體化”的管理手冊時,除了要在不同的要素中對兩個體系共同的部分進行描述外,還應該體現(xiàn)出兩個體系的不同要求。 2、程序文件 (1)對于標準中要求建立程序的多數(shù)要素,可以編成一體化的程序。例如:4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.3和 4.5.4等要素。與手冊編寫一樣,在程序中也要注意覆蓋兩個體系的所有要求。 (2)對于4.3.1“環(huán)境因素識別和評價”與“危險源辨識,風險評價和風險控制策劃”應該分別編寫二個程序文件,以使其具有較好的可操作性。 (3)對于4.4.6運行控制程序 A) ISO14001環(huán)境管理體系中要求,對與所認定的重要環(huán)境因素相 關的運行與活動,制定運行控制程序。對一個生產(chǎn)型企業(yè)來說, 一般應包括下列運行控制程序。 a. 水污染控制程序 b. 大氣污染控制程序 c. 噪聲控制程序 d. 固體廢棄物管理程序 e. 能源管理程序 f. 原材料管理程序 g. 油品、化學品管理程序 h. 環(huán)保設施管理程序 i. 新建、改建、擴建項目環(huán)境保護管理程序 j. 供方、承包方管理程序 k. 新產(chǎn)品開發(fā)設計管理程序,等。 B) OHSAS18001職業(yè)管理體系在4.4.6運行控制中則要求,對所認定的風險有關的、需要采取控制措施的運行與活動,制定運行控制文件。對一個生產(chǎn)型企業(yè)而言,大體包括: a. 工藝管理程序; b. 設備與設施管理程序; c. 化學品、油品管理程序; d. 員工管理程序; e. 女工保護管理程序; f. 勞動防護用品管理程序; g. 供方和承包方管理程序; h. 特殊工種管理程序; i. 危險作業(yè)管理程序; j. 新、改、擴建工程管理程序; k. 檢修維護工作管理程序; l. 電氣管理程序; m. 管網(wǎng)管理程序; n. 廠內(nèi)交通運輸管理程序; o. 管理或作業(yè)變更管理程序等。 從上述兩份典型的運行控制程序目錄可以看出:兩個體系能共用的程序只有3-4個,其余大多數(shù)程序所管理的內(nèi)容不同。所以對二個體系的運行控制程序而言不要勉強合并。要根據(jù)二個體系的要求,編制具有可操作性的控制文件。這對于實現(xiàn)重要環(huán)境因素與風險的有效控制是必需的。 3、作業(yè)指導書(或操作規(guī)程) 作業(yè)指導書(或操作規(guī)程)是指操作崗位所執(zhí)行的作業(yè)文件。對一個具體的崗位而言,文件應盡量統(tǒng)一, 能實現(xiàn)文件的單一化。對于環(huán)境和兩方面是如此,甚至包括質(zhì)量方面的要求都可以變成一份作業(yè)指導書,使操作者一目了然。例如:對于一個電子工廠的波峰焊接機操作崗位,在一份作業(yè)指導書上可以先寫如何啟動運行設備,保障波峰焊的質(zhì)量;又可寫明如何避免燙傷等事故;還可寫明如何控制含鉛煙塵的排放和妥善處理含鉛廢物等,一個文件覆蓋三個體系的管理內(nèi)容。所以對于第三級文件,完全可以實現(xiàn)整合,即對同一崗位整合成為一份單一的文件。 綜上所述,實現(xiàn)二個體系文件的一體化是完全可行的。但要注意既要分別滿足二個體系的要求,又要適合實際管理和操作的需要。在這個前提下使文件盡量簡化。 三、一體化審核 兩個體系的審核也具有很多共同性。例如: 1、采用同樣的審核程序 ISO14001環(huán)境管理體系審核的審核程序是按照ISO14011《環(huán)境審核指南—審核程序—環(huán)境管理體系審核》進行的。在OHSAS18001職業(yè)管理體系的審核中,同樣遵循了類似的程序。并且在審核的策劃和準備、審核的實施、糾正措施的跟蹤等,都規(guī)定了基本相同的要求。兩個體系審核采用同樣程序,是實現(xiàn)二個體系審核一體化的基礎。 這里需要指出的是:根據(jù) 環(huán)認委發(fā)布的環(huán)境管理體系認證機構(gòu)認可基本要求(CACEB:EA-110)的規(guī)定:環(huán)境管理體系的審核分為二個階段進行。即: 階段審核和第二階段審核。而 職業(yè)衛(wèi)生管理體系認證指導委員會規(guī)定的職業(yè)管理體系的審核分為:初始審核和正式審核二個階段。二個體系審核所采用的名稱不同。但仔細研究每個階段的審核任務和審核內(nèi)容后則不難發(fā)現(xiàn),職業(yè)管理體系審核中的初始審核和正式審核,分別與環(huán)境管理體系的 階段審核和第二階段審核是基本相同的。下面以初始審核為例加以說明。 初始審核的目的為: (1)收集組織職業(yè)狀況及與體系有關的必要的信息; (2)確定正式審核的可行性及條件; (3)確定審核范圍。 初始審核的內(nèi)容:包括: (1)文件審核; (2)危險源的識別、風險評價及基本控制情況; (3)法律法規(guī)的獲取和相關法規(guī)的符合情況; (4)方針、目標和管理方案的合理性; (5)機構(gòu)和職責的設置; (6)內(nèi)審和管理評審的有效性。 以上職業(yè)管理體系初始審核的目的和內(nèi)容與環(huán)境管理體系 階段審核的目的和內(nèi)容幾乎是完全相同的。所以在實施審核時,完全可以實現(xiàn)二個體系審核的一體化。 2、采用同樣的審核方法 職業(yè)管理體系審核的審核方式和審核方法與環(huán)境管理體系也是相同的。均采取以部門審核為主線、結(jié)合要素審核的方式;現(xiàn)場審核則同樣采用詢問交談,查閱文件和記錄,以及現(xiàn)場查證的方法。因此在審核員實施審核時也很容易地將二個體系的審核融合在一起。 3、一體化審核的實施 (1)審核員的配置 實施一體化審核的審核員應同時具備二個體系注冊審核員的資格。即同一個審核員既是環(huán)境管理體系 注冊審核員,又是職業(yè)管理體系的 注冊審核員。 (2)審核計劃的編制 二個體系的一體化審核應該編制同一的審核計劃,即同一個審核員在審核每個部門時,同時審核二個體系。 在確定每個部門所需的審核時間時,既要考慮到該部門的環(huán)境影響的大小,也要考慮到重大風險的多少。對于審核員任務的分配也要同時考慮到二個體系的需要; (3)現(xiàn)場審核檢查表的編制 審核員所準備的現(xiàn)場檢查表應覆蓋兩個體系的要求。在17個要素中雖然大部分要求是相同的,但在審核時也有不少區(qū)別。例如:對要素4.3.1環(huán)境因素(危險源辨識、風險評價與風險控制策劃)審核時,既要審核環(huán)境因素的識別評價又要審核危險源的識別評價;又如:在對4.4.6審核時,既要審核有關環(huán)境方面的運行控制程序的執(zhí)行,又要審核職業(yè)方面的運行控制的情況,不能有任何偏廢。 (4)不符合項的確定 審核員應充分理解ISO14001和OHSAS18001兩個體系在各個要素上的要求,要根據(jù)兩個體系的要求,分別確定不符合項。如果一個事實僅不符合14001(或18001)某條款的要求,則開14001(或18001)的不符合項;如果同一事實既不符合14001的要求又不符合18001的要求,也可以開為一個共用的不符合項。分別注明不符合兩個標準的要素號。 (5)審核報告 由于目前我國對于二個管理體系的認證的管理分屬于二個認可委員會。所以審核組長在編寫體系的審核報告時,應根據(jù)二個認可委員會的要求,分別編寫環(huán)境管理體系審核報告和職業(yè)管理體系審核報告。 四、OHSAS18001與ISO14001審核中的區(qū)別 由于OHSAS18001與ISO14001體系具有很多共同性,而且審核程序也相同,因此可以實現(xiàn)兩個體系的一體系化審核。但在實施一體化審核時也不能忽視兩個體系在審核中的區(qū)別。 首先我們應該充分重視兩個體系各個管理要素要求的區(qū)別。雖然兩個體系要素的設置是相同的,每個要素的功能也基本相同。但仔細研究后,你會發(fā)現(xiàn),在一部分要素中仍然存在著差別,有的差別甚至還比較大。關于這方面的內(nèi)容,準備在另外的文章中討論。 在這里,我們僅討論在一體化體系審核中有關職業(yè)審核方面應注意的問題。 1、要更加重視對現(xiàn)場狀況的審核 由于職業(yè)管理體系中的重大風險分布面廣,可能分布在很多作業(yè)場所,所以審核中要更加重視現(xiàn)場的審核,在現(xiàn)場審核中應充分重視以下幾方面的狀況: (1)各類危險源是否已被辨識出來,是否有遺漏;重大風險的評價結(jié)果是否合理; (2)高風險場所的設施是否妥善,例如:防火、防爆、防化學傷害,防機械傷害的設施、設備是否完善;管理程序和作業(yè)文件是否健全,檢測、報警、消防以及其他應急措施是否處在正常狀態(tài); (3)危險作業(yè)及其相關的控制是否有效,例如:對高空作業(yè)的管理,對動火作業(yè)的管理等; (4)作業(yè)環(huán)境與個人防護是否符合法規(guī)或程序文件的要求。 2、要更加重視員工意識和對作業(yè)規(guī)程掌握程度的審核 造成事故的原因有兩類:一是物的不狀態(tài),二是人的不行為,所以既使設施、設備方面的不狀態(tài)被控制了,而人的不行為也常常會造成事故。例如:高空作業(yè)時不系帶,在有高空墜物的危險場所不戴帽,機動車輛的疲勞駕駛等。所以審核中要更加重視對作業(yè)人員的審核,特別是與高風險作業(yè)有關的作業(yè)人員。 3、職業(yè)管理體系的適用范圍 ISO14001環(huán)境管理體系的范圍包括組織的活動、產(chǎn)品和服務;而在OHSAS18001職業(yè)管理體系的適用范圍中,明確規(guī)定“本標準僅適用于職業(yè),而不適用于產(chǎn)品和服務?!彼栽趯徍藭r要注意:對于企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在使用中的性能,不包括在范圍之中。在審核時應該注意這一要求。 OHSAS18001和ISO14001是完全能夠?qū)崿F(xiàn)一體化及一體化審核的。這樣做可以為組織節(jié)省管理資源和迎審工作量,對認證機構(gòu)也可以節(jié)省審核工作量,降低審核費用,并便于企業(yè)實現(xiàn)管理上的一體化。因此,推廣兩個體系的一體化審核有很重要的意義。



ISO9001:2015認證生產(chǎn)現(xiàn)場的審核要點 發(fā)布日期:[2018-02-03 21:18] 點擊率:23 生產(chǎn)現(xiàn)場對制造業(yè)而言,即生產(chǎn)車間,對服務業(yè)而言主要指服務現(xiàn)場地包括加工部分,如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。ISO9001質(zhì)量管理體系認證終落實到產(chǎn)品質(zhì)量上,生產(chǎn)現(xiàn)場是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵場所,也是執(zhí)行落實組織方針、目標,落實體系各項要求的主要部門,所以對生產(chǎn)現(xiàn)場的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場應審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場以審核7.5為主,尤其是7.5.1、7.5.2,這些條款的實施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場完成,8.1.4中的過程(工序)檢驗一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場進行。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場是執(zhí)行落實各條款的主要部門,如車間的文件、記錄是否得到控制(4.2),計量器具(卡尺、秤、儀表等)是否滿足7.6要求,生產(chǎn)環(huán)境(環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等)是否滿足工藝要求(6.4),原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜(7.4),對不合格品如何標識、評審、處置(8.3),如何運用統(tǒng)計技術(8.4),糾正措施、措施等自我完善機制的執(zhí)行(8.5)。另外,組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現(xiàn)在每個工人身上(5.3、5.4),生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要(6.2、6.3)等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核,但單憑主管人員的回答或記錄,不能說明對這些要素的執(zhí)行程度,只有通過對生產(chǎn)現(xiàn)場驗證、與工人的交談才能作出結(jié)論。 審核的方法及要求 對同一條款的審核,車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制,而對車間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核,審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況,原材料的質(zhì)量、設備、資源狀況,對生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制,以及設備的維護、保養(yǎng)、糾正、措施即可,而應把大部分時間用在對生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。 對生產(chǎn)/服務過程的審核,必須按工藝流程(工序)或識別的服務過程—一審核。當工序較多時,可適當抽樣,但關鍵工序、特殊工序必須審核,一般工序可適當抽樣,確程真實受控。 對工序的審核,應使用“過程方法”,即—一審核該過程(工序)涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例,審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下: 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件,評價文件的充分性、適宜性、可操作性,并檢查文件受控情況(7.5.1a),b)4.2.1、4.2.3); 對照工藝,檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等(6.4,有要求時); 對照工藝,觀察工人實際操作情況,評價是否按工藝操作; 對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜(7.5.1C); 觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)(7.5.1d)、e),并查前一段時期監(jiān)控記錄; 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品標識、檢驗試驗狀態(tài)標識(7.5.3); 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品防護,搬運方法及對前面已.加工部位的防護(7.5.5); 觀察測量儀器(卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等)是否在有效期內(nèi),能否滿足被測對象的精度要求(7.6); 詢問操作工人對公司方針目標的理解與執(zhí)行,以及參加培訓的情況,體系運行過程中問題的溝通情況; 實際動手測量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序為特殊工序,除以上審核外,還應審核人員資格。能力及設備能力(GP值),對工藝方法進行鑒定等。




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