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【18923659300】、【18923659300】。 云南省,大理白族自治州 大理白族自治州,云南省轄民族自治州,地處云南省中部偏西,介于東經(jīng)98°52′~101°03′,北緯24°41′~26°42′之間,屬于低緯高原季風(fēng)氣候,干濕季節(jié)分明,大部分地區(qū)夏無酷暑,冬無嚴(yán)寒,總面積29459平方千米。截至2022年末,大理白族自治州常住人口為330.5萬人。截至2023年3月,大理白族自治州轄1個(gè)縣級(jí)市、11個(gè)縣,110個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn),自治州人民政府駐大理市下關(guān)。
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持續(xù)改進(jìn)是三個(gè)管理體系提出的要求,也是組織內(nèi)部管理和自我發(fā)展追求的目標(biāo)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)的含義是:通過改進(jìn)和強(qiáng)化管理體系達(dá)到提高組織各種績(jī)效的目的。因此,三個(gè)管理體系達(dá)到渾然一體就是持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容。組織要經(jīng)過不懈的努力才可能使管理體系從合并變成兼容,從兼容變成融合,從一時(shí)的融合達(dá)到長(zhǎng)久的融合,實(shí)現(xiàn)三個(gè)管理體系的共同提高,以及達(dá)到質(zhì)量、環(huán)境、、衛(wèi)生績(jī)效的不斷提高。這個(gè)過程通常可以從幾個(gè)方面來考慮:過程控制的優(yōu)化、管理職能的簡(jiǎn)化、管理人員的多能化、文件構(gòu)成的簡(jiǎn)約化、記錄設(shè)置的合理性、監(jiān)視和測(cè)量的有效性、自我完善的推動(dòng)力等。認(rèn)證 總之,三個(gè)管理體系整合 需要從部分整合向整合發(fā)展,它不僅僅是管理體系文件的整合,也不是簡(jiǎn)單的管理職責(zé)合并。管理體系整合的目的是組織的內(nèi)部管理水平,通過提高管理效率達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益的終目的。


江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



常見的問題是:質(zhì)量目標(biāo)中只有“工程項(xiàng)目合格率”、“產(chǎn)品合格率”、“出廠一次交檢合格率”等目標(biāo),而沒有ISO 9001;Z008標(biāo)準(zhǔn)7.la)提出的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”?!昂细衤省笔遣皇穷櫩完P(guān)心的問題?通常不是,它是組織關(guān)心的問題顧客關(guān)心什么?顧客關(guān)心的是自己得到的產(chǎn)品是不是合格品、有沒有缺陷、是不是耐用,甚至希望產(chǎn)品具有超值的特性。但是,許多組織并沒有理會(huì)顧客的這些需求和期望,而是“執(zhí)著”地追求“合格率”,對(duì)于怎樣“增強(qiáng)顧客滿意”測(cè)研究不夠。為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況呢?原因很簡(jiǎn)單,就是沒有理解“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則的理念,沒有理解標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了“增強(qiáng)顧客滿意”,沒有想方設(shè)法了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性的需求和期望,或者沒有什對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性狀況征求顧客的意見。因此,不了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品有哪些方面的不滿意(或者不是滿意),從而無法據(jù)此進(jìn)行改進(jìn)認(rèn)證。



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