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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(桂林市分公司)廠家成立于2019年,是一家集【ISO13485認(rèn)證】研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的高新技術(shù)型企業(yè)。廠家主要研發(fā)和生產(chǎn)【ISO13485認(rèn)證】等配套產(chǎn)品，承接【ISO13485認(rèn)證】開(kāi)發(fā)和定制業(yè)務(wù)。
盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱(chēng)，商號(hào)，地址。
選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)
大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太過(guò)昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證，它的權(quán)威性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)通過(guò)CE認(rèn)證。
CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大，國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的。
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