江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

家企業(yè)所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)要求的質(zhì)量目標(biāo)。保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的要素處于受控狀態(tài)。 不管是在硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)專門針對(duì)減少、不合格，特別是不合格。這是iso9001認(rèn)證的基本指導(dǎo)思想，表現(xiàn)在下述方面： 01 . 控制所有過(guò)程的質(zhì)量 ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一家企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一家企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本企業(yè)的具體情況確定應(yīng)有哪些過(guò)程，然后分析每一家過(guò)程需要開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。

(1)評(píng)級(jí)和選擇能源供方。對(duì)能源供方資質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、能源質(zhì)量、過(guò)程的控制能力、產(chǎn)品價(jià)格、供方業(yè)績(jī)、供方信譽(yù)、供方的售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定供方的供應(yīng)能力，選定符合要求和穩(wěn)定的能源供方。 （2）制定各類能源產(chǎn)品的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，確保采購(gòu)符合要求。 （3）按規(guī)定的能源采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)采購(gòu)的能源進(jìn)行計(jì)量和驗(yàn)證，以確保采購(gòu)能源的數(shù)量和品質(zhì)。 （4）制定和執(zhí)行能源輸配的儲(chǔ)存文件，規(guī)定并控制輸配和儲(chǔ)存損耗。 （5）定期對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證其有效性，當(dāng)采購(gòu)的產(chǎn)品和設(shè)備已經(jīng)或可能會(huì)對(duì)能源利用造成重要影響時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （6）ISO50001認(rèn)證采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)評(píng)審其適宜性和充分性，并由授權(quán)人簽發(fā)。