資源要求| CL01:2018版與2006版差異對照比較

發(fā)布者：中國認可發(fā)布時間：2018-05-23 閱讀：58

01

CNAS-CL01:2018 

標題 6.1 總則 

條款號 6.1 

6.1 總則

實驗室應(yīng)獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

 

CNAS-CL01:2006

無

 

差異分析：新條款。

 

02

CNAS-CL01:2018 

標題 6.2 人員 

條款號 6.2.1 

6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.3 

5.2.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

 

差異分析：

1. 不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員”；
2. 對人員監(jiān)督放入6.2.5中；
3. 增加了人員“應(yīng)行為公正”的要求。

 

03

CNAS-CL01:2018 

標題 6.2 人員 

條款號 6.2.2 

6.2.2 實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.1 

5.2.1 實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的，或是客戶要求的。
注 2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；
——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識；
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

 

條款號 5.2.3 

5.2.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵 支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求 工作。

 

條款號 5.2.4 

5.2.4 對與檢測和/或校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當前工作的描述。

 

差異分析：

1. 此條款針對的是崗位要求；
2. 強調(diào)將能力要求“制定成文件”；
3. 刪除了“注”；
4. 簡化了對培訓(xùn)的要求，刪除了5.2.2條款，即刪除了“應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員的政策和程序。培訓(xùn)計蚜應(yīng)與實驗室當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動有效性”，對培訓(xùn)的要求更為簡潔。

 

04

CNAS-CL01:2018 

標題 6.2 人員 

條款號 6.2.3 

6.2.3 實驗室應(yīng)確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.1 

5.2.1 實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測
報告和校準的人員的能力。
注2：——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

 

條款號 4.1.5 a)

4.1.5 a) 實驗室應(yīng)有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取或減少這些偏離的措施。

 

差異分析：基本內(nèi)容等同，更簡練。5.2.1注2雖被刪除，但是 一句偏離的部分仍有所涉及。

 

05

CNAS-CL01:2018 

標題 6.2 人員 

條款號 6.2.4 

6.2.4 實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.4 

5.2.4 對與檢測和/或校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當前工作的描述。
注：工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當規(guī)定以下內(nèi)容：
——從事檢測和/或校準工作方面的職責；
——檢測和/或校準策劃和結(jié)果評價方面的職責；
——提交意見和解釋的職責；
——方法改進、新方法制定和確認方面的職責；
——所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；
——資格和培訓(xùn)計劃；
——管理職責。

 

條款號 4.1.6 

4.1.6  管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。

 

差異分析：

1.此處強調(diào)應(yīng)讓實驗室人員知道其工作職責，所以應(yīng)與5.2.4條款對應(yīng)；
2. 描述方式變化，沒有使用工作描述的用詞，也刪除了相應(yīng)的注。

 

06

CNAS-CL01:2018 

標題 6.2 人員 

條款號 6.2.5 

6.2.5 實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：
a) 確定能力要求；
b) 人員選擇；
c) 人員培訓(xùn)；
d) 人員監(jiān)督；
e) 人員授權(quán)；
f) 人員能力監(jiān)控。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.2

5.2.2 實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。  

 

條款號 5.2.5 

5.2.5 實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。這些息應(yīng)易于獲取。

 

差異分析：基本內(nèi)容等同，但更為簡潔。對人員的監(jiān)督明確是在授權(quán)前。對人員能力監(jiān)控是在授權(quán)后。

 

07

CNAS-CL01:2018 

標題 6.2 人員 

條款號 6.2.6 

6.2.6 實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：
a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法；
b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；
c) 報告、審查和批準結(jié)果 

 

CNAS-CL01:2006

條款號 5.2.5 

5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測報告和校準、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。……

 

差異分析：

1.內(nèi)容有所調(diào)整，但是增加了“包括但不限于下列活動”；
2. 刪除了對設(shè)備的授權(quán)，只要對檢測或校準活動進行了授權(quán)，檢測或校準中應(yīng)使用的設(shè)備就有相應(yīng)的授權(quán)了。

 

08

CNAS-CL01:2018 

標題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.1 

6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。
注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。 

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.1 

5.3.1 用于檢測和/或校準的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準的正確實施。
實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

 

條款號 5.3.2 

5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準。

 

差異分析：

1. 刪除了“用于檢測和/或校準的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準的正確實施。”；
2. 用“結(jié)果有效性”取代了“測量質(zhì)量”；
3. 將5.3.2中舉例說明影響結(jié)果有效性的因素改為“注”。

 

09

CNAS-CL01:2018 

標題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.2 

6.3.2 實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.1

5.3.1 …...對影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

 

差異分析：內(nèi)容基本等同。

 

10

CNAS-CL01:2018 

標題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.3  

6.3.3 當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.2 

5.3.2  相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

 

差異分析：用“結(jié)果有效性”取代了“結(jié)果的質(zhì)量”。

 

11

CNAS-CL01:2018 

標題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.4 

6.3.4 實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：
a) 進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；

b) 對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.4 

5.3.4 應(yīng)對影響檢測和/或校準質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

 

條款號 5.3.3 

5.3.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

 

差異分析：

1. 強調(diào)應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施”。 
2. 刪除了5.3.5，取消了對“采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)”的要求。

 

12

CNAS-CL01:2018 

標題 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 

條款號 6.3.5 

6.3.5 當實驗室在 控制之外的地點或設(shè)施中實施實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本準則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

條款號 5.3.1 

5.3.1 …...在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應(yīng)予特別注意?！?

 

差異分析：

1. 要求沒有實質(zhì)變化；
2. 強調(diào)“在其 控制之外的場所或設(shè)施上從事活動時”，而原來只是要求“固定設(shè)施”；
3. 強調(diào)“應(yīng)確保滿足本文件中與設(shè)施及環(huán)境條件相關(guān)的要求”，原來只是要求“應(yīng)予特別注意”。

 

13

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.1 

6.4.1 實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更多息。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn)品息單/，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，息中包含規(guī)定特性的標準值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.1 

5.5.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當實驗室需要使用 控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則的要求。

 

差異分析：

1. 增加了設(shè)備包含的內(nèi)容；
2. “當實驗室需要使用 控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則的要求。”單獨作為一條6.4.2；
3. 增加了有關(guān)標準物質(zhì)的注。

 

14

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.2 

6.4.2 實驗室使用 控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則對設(shè)備的要求。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.1 

5.5.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當實驗室需要使用 控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則的要求。

 

差異分析：基本等同5.5.1 一句話。

 

15

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.3 

6.4.3 實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.6  

5.5.6 實驗室應(yīng)具有處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序。

 

差異分析：等同5.5.6，刪除了5.5.6的注。

 

16

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.4  

6.4.4 當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.2 

5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準（見 5.6）。

 

差異分析：

1.新版簡化表述了5.5.2后一句內(nèi)容。驗證的方法包括校準和核查；
2.此條款涵蓋了5.5.9的要求，因此5.5.9被刪除。

 

17

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.5  

6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.2 

5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準（見 5.6）。

 

差異分析：修改采用了5.5.2 句內(nèi)容。

 

18

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.6  

6.4.6  在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準：                 
——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性，和（或）
——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進行校準。
注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：
——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；
——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；
——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.2 

5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準（見 5.6）。

 

差異分析：

1. 新增“為建立結(jié)果報告的計量溯源性而需要校準設(shè)備”；在有些情況下，設(shè)備對結(jié)果的有效性影響很小，但測量結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保測量結(jié)果的溯源性，該設(shè)備也需要校準；
2. 新增注。

 

19

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.7  

6.4.7 實驗室應(yīng)制定校準方案，并應(yīng)進行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的可度。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.6.1 

5.6.1 總則
用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準的計劃和程序。

 

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.6.1 

5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準（見 5.6）。 

 

差異分析：

1. calibration program翻譯成“校準方案”更為準確。校準方案中通常應(yīng)包含：需校準的參數(shù)、測量范圍、準確度或不確定度要求以及校準周期；
2. 5.6.1和5.5.2都有提到校準方案；
3. 校準方案的評估和調(diào)整是新增要求。

 

20

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.8  

6.4.8 所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設(shè)備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.8 

5.5.8 實驗室控制下的需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。

 

差異分析：刪除了“包括上次校準的日期、再校準或失效日期?！?，改為“方便設(shè)備用戶能夠容易識別校準狀態(tài)及有效期?！?

 

21

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.9  

6.4.9 如果設(shè)備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見7.10）。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.7 

5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見 4.9）。

 

差異分析：基本等同。

 

22

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.10  

6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的心時，應(yīng)按程序進行核查。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.10  

5.5.10 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。

 

差異分析：

1. 擴大了期間核查的適用范圍。需要校準的設(shè)備可能需要期間核查，不需要校準的設(shè)備也可能需要再次核查，以確定設(shè)備持續(xù)滿足方法的要求；
2. 是否需要期間核查取決于設(shè)備的穩(wěn)定性。

 

23

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標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.11 

6.4.11 如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

 

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標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.11 

5.5.11 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。

 

差異分析：增加了參考值。

 

24

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.12  

6.4.12 實驗室應(yīng)有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.12 

5.5.12 檢測和校準設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。

 

差異分析：基本等同。

 

25

CNAS-CL01:2018 

標題 6.4 設(shè)備 

條款號 6.4.13 

6.4.13 實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他 性標識；
c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；
d) 當前的位置；
e) 校準日期、校準結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預(yù)定日期或校準周期；
f) 標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期；
g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；
h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細息。

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.5 

5.5.5 應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：
a) 設(shè)備及其軟件的識別；
b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他 性標識；
c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見 5.5.2）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有校準報告和的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；
g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；
h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

 

差異分析：

1、a)增加固件型號；
2、刪除制造商的說明書，移至文件控制。制造商說明書是外部文件，而非記錄；
3、f) 新增關(guān)于RM的相關(guān)要求。

 

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無

 

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標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.3  

5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的 版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。

 

差異分析：刪除，被6.2.6所覆蓋。

 

27

CNAS-CL01:2018 

無

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.4 

5.5.4 用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以 性標 識。

 

差異分析：刪除，被6.4.13 b)覆蓋。

 

28

CNAS-CL01:2018 

無

 

CNAS-CL01:2006

標題 5.5 設(shè)備

條款號 5.5.9 

5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在
使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。

 

差異分析：刪除，被新版6.4.4所覆蓋。

 

29

CNAS-CL01:2018 

標題 6.5 計量溯源性 

條款號 6.5.1  

6.5.1 實驗室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。
注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準均會引入測量不確定度”
注2：關(guān)于計量溯源性的更多息見附錄A。

 

CNAS-CL01:2006

標題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設(shè)備校準計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的 SI 單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對SI 的溯源性。對SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準，它們是SI 單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達式，或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）。

 

差異分析：

* “計量溯源性”取代“測量溯源性”，與VIM術(shù)語一致。

1. 注1和注2均為新增；
2. 強調(diào)實驗室應(yīng)建立和維持測量結(jié)果的計量溯源性。

 

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CNAS-CL01:2018 

標題 6.5 計量溯源性 

條款號 6.5.2 

6.5.2 實驗室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：

 

CNAS-CL01:2006

標題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設(shè)備校準計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）?！?

 

差異分析：對計量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準活動，而是提出統(tǒng)一的要求，文本大量簡化，沒有顯著差異。

 

31

CNAS-CL01:2018 

標題 6.5 計量溯源性 

條款號 6.5.2 a)

a) 具備能力的實驗室提供的校準；或
注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。

 

CNAS-CL01:2006

標題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 ...... 校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的 SI 單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準，它們是 SI 單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI單位約定的表達式，或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見 5.10.4.2）。

 

差異分析：5.6.2.1.1第二段后半部分

 

32

CNAS-CL01:2018 

標題 6.5 計量溯源性 

條款號 6.5.2 b)

b) 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值；或
注2：滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

 

CNAS-CL01:2006

標題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.2  

5.6.2.1.2 某些校準目前尚不能嚴格按照 SI 單位進行，這種情況下，校準應(yīng)通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可度，例如：
——使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；
——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。
可能時，要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。

 

差異分析：新條款。5.6.2.1.2是相關(guān)條款。

 

33

CNAS-CL01:2018 

標題 6.5 計量溯源性 

條款號 6.5.2 c)

c) SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與 或國際標準比對來保證。
注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復(fù)現(xiàn)的詳細息。

 

CNAS-CL01:2006

標題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.1 

5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設(shè)備校準計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的 SI 單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準，它們是 SI 單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI單位約定的表達式，或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）。

 

差異分析：描述發(fā)生變化，更加簡化。

 

34

CNAS-CL01:2018 

標題 6.5 計量溯源性 

條款號 6.5.3 

6.5.3 技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應(yīng)證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如?br /> a) 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值；
b) 描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當比對予以保證。

 

CNAS-CL01:2006

標題  5.6 測量溯源性

條款號 5.6.2.1.2 

6.5.3 某些校準目前尚不能嚴格按照 SI 單位進行，這種情況下，校準應(yīng)通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可度，例如：
——使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；
——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。
可能時，要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。

 

差異分析：基本相同。刪除了“可能時，要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃”。

 

35

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.1  

6.6.1 實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：
a) 用于實驗室自身的活動；
b) 部分或全部直接提供給客戶；
c) 用于支持實驗室的運作。
注：產(chǎn)品可包括測量標準和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標準物質(zhì)。服務(wù)可包括校準服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護服務(wù)、能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。

 

CNAS-CL01:2006

標題  4.5 檢測和校準的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 合并

條款號 4.5/4.6 c) 新內(nèi)容注是新內(nèi)容,為了說明6.6.1

4.5 檢測和校準的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

 

差異分析：

1.新增內(nèi)容，用于說明6.6條款中外部產(chǎn)品和服務(wù)的范圍；
2.刪除舊版中4.5.3，關(guān)于分包的責任應(yīng)由合同來約定；
3.刪除了4.5.4中關(guān)于分包方登記表的要求；
4.用于支持實驗室的運作主要指能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。

 

36

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2  

6.6.2 實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6 

4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購

   

差異分析：略

 

37

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 a)

a) 確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.1/4.6.3

4.6.1 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。
4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。

 

差異分析：內(nèi)容進行了簡化。

 

38

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 b)

b) 確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應(yīng)商的準則；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.3/4.6.4 

4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。
4.6.4 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。

 

差異分析：內(nèi)容進行了簡化。

 

39

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 c)

c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關(guān)要求；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.2/4.5.1/4.5.4

4.6.2 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。
4.5.1 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
4.5.4 實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。

 

差異分析：內(nèi)容進行了簡化。

 

40

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.2 d)

d) 根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.4  

4.6.4 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。

 

差異分析：新要求。

 

41

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 a)

6.6.3 實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：
a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.6.3 

4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。

 

差異分析：內(nèi)容進行了簡化。

 

42

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 b)

b) 驗收準則；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.5.1 

4.5.1 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。

 

差異分析：內(nèi)容進行了簡化。

 

43

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 c)

c) 能力，包括人員需具備的資格；

 

CNAS-CL01:2006

條款號 4.5.1 

4.5.1 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。

 

差異分析：內(nèi)容進行了簡化。

 

44

CNAS-CL01:2018 

標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

條款號 6.6.3 d)

d) 實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進行的活動。

 

CNAS-CL01:2006

無

 

差異分析：新要求。

CMA資質(zhì)認定、CNAS實驗室認可咨詢指導(dǎo)！