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GJ9001C認證審核重點 質量部工作 內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理 來料質量統(tǒng)計,不合格處置及供應商改進 檢驗計劃,來料檢驗,過程檢驗,出廠檢驗,不合格品處理置及糾正措施 質量信息管理,過程,成品合格率統(tǒng)計及糾正措施 計量臺帳及核對,計量委外資質 第二方審核及整改(供應商),內審,管評 售后服務,投訴及改進 工藝紀律檢查 質量體系年度改進計劃,質量計劃 采購部工作 職責權限,目標及完成情況,設備選型,設備和物資采購詢價,合格供方選擇評定及再評定,新供應商開發(fā),合格供應商名錄,供 應商資格取消,外程及控制,釆購訂單,供方提供的財產(供方需要回收的物資),供方業(yè)績評價,供方處罰及改進,內外因素 識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理。 銷售部工作 職責權限,目標及完成情況,客戶詢價,報價控制在20%以內,客戶變更信息如何溝通傳達,銷售額及業(yè)績,訂單清單,合同評審 ,合同履約情況,售后服務,客戶拜訪計劃,顧客的財產,投訴,顧客滿意度,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望, 變更管理。 研發(fā)部工作 職責權限,目標及完成情況,報價,顧客的財產(客戶提供的樣品),新品設計清單,設計任務的審批,新品設計任務策劃分工及職 責,輸入及轉化需要時顧客確認(樣品,圖紙,法律法規(guī)的要求,顧客要求(口頭和文字兩種),顧客未說明產品必需的使用要求), 設計評審(使用的方法,使用方案,設計流程包括軟件程序等等),輸入與輸出核對表,設計驗證(檢驗測試,計算書注明公式出處) ,設計確認(客戶使用報告,客戶回訪確認),設計變更(評審需要時需要客戶認可),新產品的試制策劃(準備,工藝評審,首件確認 ,終質量評審),模擬實況及壽命試驗的策劃(試驗計劃,試驗準備,組織實施試驗計劃,收集數據進行統(tǒng)計分析,模擬實況條件 試驗及再試驗時限必須在客戶認可的試驗機構試驗),防錯措施應用,有關特性(可靠性、維修性、保障性、測試性、性和環(huán)境 適應性),技術狀態(tài)管理,上述過程需要時釆取的糾正措施,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理。 生產部工作 職責權限,目標及完成情況,資源情況及產能,防錯措施,工藝紀律檢查,生產策劃(物料組織,任務指派,完成時限,注意點,檢 查完成情況),設備驗收,設備臺帳,設備完好率,設備精度檢測,設備備品備件,設備點檢,設備維護保養(yǎng),關鍵設備管理,特殊 過程確認再確認,操作規(guī)程,操作規(guī)程,人員資格上崗要求,AB頂崗,需要時釆取糾正措施,內外因素識別,風險和機遇 識別,相關方的期望,變更管理。 現(xiàn)場: 方針、目標及完成情況,5S,工作環(huán)境,質量意識,生產指令,工藝執(zhí)行,設備點檢,控制點執(zhí)行,檢驗執(zhí)行,人員資格,操作規(guī) 程執(zhí)行,計量器具,標識,產品防護(有無包裝破損等現(xiàn)象),工裝模具臺帳,工藝及檢驗等記錄。 工程部工作 職責權限,目標及完成情況,工藝文件圖紙檢驗規(guī)范清單,文件管理,新工藝驗證,質量計劃,采購文件,控制計劃,關鍵質量特 性,特殊過程,防錯措施,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理。 行財部工作 目標及完成情況,職責權限(抽幾個崗位是否賦予相應的質量職責權限),組織機構,文件管理,文件年度評審,外來文件及查新, 法律法規(guī)臺帳及合規(guī)評價,人力資源發(fā)展規(guī)劃,技術人員數量及構成,各類人員考核評價,培訓,人員能力(抽幾個崗位對應任職條 件是否符合),質量意識,內外部溝通方式,組織的知識清單,公司發(fā)展戰(zhàn)略和質量方針,目標分解及措施,產品設計開發(fā)許可,保 密管理及檢查,法人資質,工作場所,管理制度(經營管理、技術管理、質量管理、人事管理、財務管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理),科技管理,財務管理制度,財務機構和會計人員,資金運行狀況,資產管理狀況,相關經費管理,遵紀守法,技術服務保 障,社會責任,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理,倉庫(5S,帳卡物一致,理廢及實物質量狀態(tài)盤存,產 品防護,標識)。 其他 質量體系范圍,體系文件完整性及刪減無責說明,領導的作用,以顧客為關注焦點,質量體系策劃。 評分



iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通, 管理者負責確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產品或者服務的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設計開發(fā)過程; ——風險管理; ——管理評審; ——投訴調查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施: ——新產品的設計和開發(fā); ——現(xiàn)有產品的重新設計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風險管理報告/文檔; ——改進; ——質量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責,繼續(xù)改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一




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雖然風險管理不需要一個程序,但有一個過程來確定風險評估的誰、什么、地點、原因和方式,將確保這個過程在您的公司中正確地發(fā)生。過程中風險評估由誰負責??當風險被識別時需要發(fā)生什么?在這個過程中風險評估將發(fā)生在哪里?風險評估何時需要發(fā)生,何時不需要發(fā)生?為什么你要進行風險評估(這會大大影響所需的細節(jié))?風險評估是如何進行的,風險處理是如何記錄、控制和溝通的?與貴公司的所有程序一樣,風險評估和管理程序應包括一些重要信息,如程序的識別和描述(例如標題、日期、作者或參考編號),以便員工知道程序是關于什么的,如果他們需要澄清,可以與誰交談。同樣,有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰、什么、在哪里、何時、為什么以及如何,這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來進行風險管理。認證




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