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范圍澄邁縣ISO9000體系認證周期在當?shù)胤站W(wǎng)絡覆蓋四川省成都市、綿陽市攀枝花市、瀘州市、樂山市、宜賓市、廣安市、巴中市、甘孜市涼山市、阿壩市、資陽市雅安市、遂寧市、內江市、南充市、自貢市、德陽市、廣元市、眉山市 雨城區(qū)名山區(qū)、滎經(jīng)縣、漢源縣石棉縣、天全縣蘆山縣、寶興縣等區(qū)域。
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澄邁縣ISO9000體系認證周期在當?shù)?/></p><p><img src=ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。

1、四川雅安 惠州ISO9001認證 實施一半管理方案的技術難度; 2、四川雅安 惠州ISO14001認證 實施ISO14001環(huán)境管理體系環(huán)境管理方案組織的經(jīng)濟承受力; 3、四川雅安 惠州ISO50001認證 緊急事件,如火災、四川雅安洪災、四川雅安容器破解等發(fā)生過后; 4、四川雅安 惠州IATF16949認證 有關法律法規(guī)或標準發(fā)生重要變化時; 5、四川雅安 惠州ISO9001認證 相關方等其他要求出現(xiàn)重要變化時; 6、四川雅安 惠州ISO14001認證 其他變化發(fā)生時; 7、四川雅安同時,相關的文件與資料也必須做相應的更新。

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