想一睹深圳馬巒街道汽車IATF16949認(rèn)證百科產(chǎn)品的真實(shí)風(fēng)采嗎？我們的現(xiàn)場實(shí)拍視頻將帶您親臨現(xiàn)場，感受產(chǎn)品的卓越品質(zhì)和創(chuàng)新設(shè)計(jì)，不容錯(cuò)過！
以下是:陜西西安深圳馬巒街道汽車IATF16949認(rèn)證百科的圖文介紹
ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization）的英文縮寫，它是由全球50多個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的國際聯(lián)盟。 ISO在1987年推出全球公認(rèn)的質(zhì)量管理體系——ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。其標(biāo)準(zhǔn)包括三種質(zhì)量保證模式：ISO9001、ISO9002、ISO9003，各企業(yè)可根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇采用。其中以ISO9001和ISO9002應(yīng)用為廣泛。然而在2000年正式公布后，取消了ISO9002和ISO9003，只有ISO9001一項(xiàng)質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，通用于所有產(chǎn)品/服務(wù)及不同規(guī)模的組織。通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證可提高企業(yè)管理水平，提高工作效率和降低質(zhì)量成本，提高企業(yè)綜合形象和產(chǎn)品的可信度。 ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）第207技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC207）組織制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)從14001至14100，共100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，統(tǒng)稱為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)。它是順應(yīng)國際環(huán)境保護(hù)的發(fā)展，依據(jù)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的。目前正式頒布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO14001是系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)，也是 可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(西安市分公司)坐落在風(fēng)景秀美、交通便捷、人文薈萃、美麗的 IATF16949認(rèn)證之都——陜西西安，區(qū)位優(yōu)越，交通便捷，基礎(chǔ)設(shè)備齊全。作為一個(gè) IATF16949認(rèn)證的科技企業(yè)，公司吸取了國內(nèi)外眾多的先進(jìn)知識(shí)和管理精華，使自身成為專業(yè)化的管理隊(duì)伍，該隊(duì)伍具有很強(qiáng)的事業(yè)心、責(zé)任心和使命感；且在多年的實(shí)踐和摸索中，形成了“注重人才、注重技術(shù)、誠德為本、專業(yè)化管理、以創(chuàng)新為己任”的核心經(jīng)營管理理念。
點(diǎn)擊查看博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(西安市分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】