ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

　ISO27001認證體系建設分為四個階段：實施風險評估、規(guī)劃體系建設方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項目范圍，從機構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構(gòu)層次上，可以考慮 內(nèi)部機構(gòu)：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機構(gòu)：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機構(gòu)，包括供應商、中間業(yè)務合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計算機 系統(tǒng)正常運行的設施。包括機房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡系統(tǒng)：構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ，設備和軟件;服務器平臺系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務器、網(wǎng)絡設備、客戶機及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應用系統(tǒng)：支撐業(yè)務、辦公和管理應用的應用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運維過程中的合規(guī)、審計等。 　　2、風險評估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進行的評估，主要包括兩方面的內(nèi)容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評估 　　通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業(yè)的經(jīng)驗上 進行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 　　評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護、安 全事件管理、業(yè)務連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術(shù)類評估 　　基于資產(chǎn)等級的分類，通過對信息設備進行的掃描、設備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡 設備、服務器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點，為加固提供依據(jù)。 　　針對企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應用進行評估。關(guān)鍵應用的評估方式采用滲透測試的方法，在應用 評估中將對應用系統(tǒng)的威脅、弱點進行識別，分析其和應用系統(tǒng)的目標之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 　　提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點 ，同時結(jié)合企業(yè)自身的特點，建立風險評估模型： 　　在風險評估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點、威脅和風險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價值，弱點的屬性是弱點在現(xiàn)有控制措施的保護下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴重程度，風險的屬 性是風險級別的高低。風險評估采用定性的風險評估方法，通過分級別的方式進行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實到管理措施和技術(shù)措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設方案是在風險評估的基礎上，對企業(yè)中存在的風險提出建議，增強系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術(shù)上進行審計、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實現(xiàn)以流程為導向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi)，通過完善的信息體系 和相應的物理環(huán)境改造和業(yè)務連續(xù)性項目的建設，將企業(yè)建設成為一個注重管理，為主，防治結(jié)合 的先進型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(Response)、恢復 (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 　　體系的建設一是涉及管理制度建設完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先，針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等。總體方針 涉及組織機構(gòu)、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務應用的等級、保護思路、說以及進一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡互 聯(lián)、容災備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應用技術(shù)，以及基礎設施平臺;同時按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應恢復類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術(shù)包括：

ISO27001認證體系信息業(yè)務連續(xù)性審核示便供參考。 ISO27001認證體系業(yè)務連續(xù)性審核目的 1）組織是否進行了關(guān)鍵業(yè)務分析; 2）組織是否分析了關(guān)鍵業(yè)務對信息資產(chǎn)的依賴程度; 3）組織是否建立了業(yè)務連續(xù)性框架; 4）組織確定的業(yè)務連續(xù)性信息管理方面的管理流程是否完整; 5）組織是否針對關(guān)鍵業(yè)務分別制定了業(yè)務連續(xù)性計劃; 6）組織是否針對與關(guān)鍵業(yè)務密切相關(guān)的高風險信息資產(chǎn)制定了完整的信息業(yè)務連續(xù)性計劃; 7）組織是否針對業(yè)務連續(xù)性計劃制定了演練計劃; 8）組織是否針對信息業(yè)務連續(xù)性計劃制定了演練計劃; 9）組織是否組織了業(yè)務連續(xù)性演練; 10）組織是否組織了信息業(yè)務連續(xù)性演練; 11）組織進行的信息業(yè)務連續(xù)性演練是否滿足三年全覆蓋要求; 12）組織是否進行了業(yè)務連續(xù)性演練分析; 13）組織是否進行了信息業(yè)務連續(xù)性分析; 14）組織是否依據(jù)信息業(yè)務連續(xù)性分析結(jié)果，對信息業(yè)務連續(xù)性演練計劃、信息業(yè)務連續(xù)性計劃、業(yè)務連續(xù)性信息管理方面的管理流程進行適當?shù)恼{(diào)整; 15）組織是杏出現(xiàn)過引起關(guān)鍵業(yè)務中斷的信息事件;如出現(xiàn)，是否依據(jù)信息、業(yè)務連續(xù)性計劃實現(xiàn)了關(guān)鍵業(yè)務的恢復目標，特別是有沒有關(guān)聯(lián)信息資產(chǎn)影響恢復目標實現(xiàn) 上述內(nèi)容既是ISO27001認證機構(gòu)審核的目的，也應是企業(yè)實施ISO27001認證體系及內(nèi)審參考。以下審核步驟 1.ISO27001認證體系業(yè)務連續(xù)性程序檢查 a) 業(yè)務連續(xù)性管理程序完整性; b) 關(guān)鍵業(yè)務分析報告、業(yè)務連續(xù)性計劃、業(yè)務連續(xù)性演練計劃等的發(fā)布與控制 2.ISO27001認證體系業(yè)務連續(xù)性報告檢查 a) 關(guān)鍵業(yè)務進行了分析; b) 關(guān)鍵業(yè)務對信息與信息系統(tǒng)的依賴程度分析; c) 信息對關(guān)鍵業(yè)務的連續(xù)性影響因素分析; d) 對所有影響因素制定了可操作的具體業(yè)務連續(xù)性保證計劃; c)各種演練記錄完整性; f) 各種演練分析報告完整性合理抽樣審 3.ISO27001認證體系業(yè)務連續(xù)性演練檢查 a) 演練計劃; b) 演練方式; c) 演練內(nèi)容; d) 演練記錄; e) 演練分析 4.ISO27001認證體系業(yè)務連續(xù)性事件檢查 a) 事件記錄； b) 事件處理方式; c)事件影響分析: d) 業(yè)務連續(xù)性恢復記錄