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ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證誠信放心

更新時間:2025-11-22 13:15:32 ip歸屬地:恩施,天氣:小雨,溫度:6-14 瀏覽次數:55    公司名稱:深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(恩施市分公司)

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產品價格電議
發(fā)貨期限電議
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運費說明電議
品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證服務網絡覆蓋湖北省武漢市、宜昌市、黃石市襄陽市、荊州市十堰市、荊門市、鄂州市孝感市、咸寧市隨州市、恩施市、黃岡市 利川市、建始縣、巴東縣宣恩縣、咸豐縣來鳳縣、鶴峰縣等區(qū)域。
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決策領導是企業(yè)的核心,其決策及表現對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
        (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓,確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。
        (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括:ISO13485標準的產生背景,發(fā)展形式和趨勢,成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例,質量方針和目標的設定,質量意識的強化、管理職責,質量策劃,管理評審,質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。



SO13485質量管理體系 應結合組織現有的管理基礎        
        一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ,實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理,達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內,充分結合組織的原有管理基 礎,進而形成一個結構化的管理體系




加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中,提出“當用術語‘風險’時,該術語在標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
 
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同,新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風險管理的應用范圍,這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求,不僅對醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
 
理,而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
 
所需的適當過程”(新版標準4.1.2b)。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 


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