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ISO9001認證現(xiàn)狀調(diào)查 )現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內(nèi)容包括: 1.體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況,以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2.產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品特性等,以確定要素的采用程度。 3.組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4.生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 5.技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6.管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對以上內(nèi)容可采取與標準中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。 ?。ㄎ澹┱{(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源 因為在一個組織中除質(zhì)量管理外,還有其他各種管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的,所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后,必須將活動中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動,一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門,兩者之間的關(guān)系處理,一般地講,一個質(zhì)量職能部門可以負責(zé)或參與多個質(zhì)量活動,但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責(zé)。 目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強。 在活動展開的過程中,必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備,根據(jù)需要應(yīng)進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
S7.1的理解: 一)資源的范圍: 2011版注1:資源包括人力資源和專項技能、組織基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)和財力資源。 28002:在確定建立、實施和保持職業(yè)管理體系所需資源時,組織宜考慮: ——運行特需的財力、人力和其他資源; ——運行特需的技術(shù); ——基礎(chǔ)建設(shè)和設(shè)備; ——信息系統(tǒng); ——專業(yè)技能和培訓(xùn)的需求。 綜上:資源可以包括:人力資源(含人員的能力、資質(zhì)和組織的知識管理);基礎(chǔ)設(shè)施(符合策劃的專用建筑、設(shè)備、設(shè)施、ICT信息通信和技術(shù));資金。 二)如何確定是否“所需”(必須、適宜): 1.合規(guī)性要求:生產(chǎn)法律法規(guī)(如評價、排污許可證、特種設(shè)備等)、職業(yè)法律法規(guī)(如職業(yè)衛(wèi)生三同時、職業(yè)病危害因素評估和檢測、職業(yè)病防治、有毒物品、個體防護等)等法規(guī)要求,以及與相關(guān)方簽署的法律義務(wù)(如勞動時間、非歧視性申明)?!獜椥暂^小。 2.與體系戰(zhàn)略、經(jīng)營計劃、方針、目標、風(fēng)險、危險源及相關(guān)的管理措施相對應(yīng)的能力及其保持?!獜椥暂^大。 3.與相關(guān)方滿意為衡量標準的評價:顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會滿意、上級滿意等?!獜椥暂^大。 三)如何提供: 1.采購和配置所需資源,并列入公司資產(chǎn)統(tǒng)一管理; 2.租借部分資源(人或物,通常包含技能等); 3.采用外包、承包的方式,由外部供方提供部分資源(人或物,通常包含技能等)并對資源實施管理; 4.財務(wù)部門提供資金預(yù)算和資金供給。 四)體系對S7.1的管理要求: 通過目標管理、內(nèi)審、管理評審及日常運行監(jiān)視,持續(xù)評審資源的充分性?!耙藢Y源及其配置通過管理評審來進行定期評審,以確保其足以實施包括績效測量和監(jiān)測在內(nèi)的職業(yè)方案和活動。對于已建立職業(yè)管理體系的組織,通過比較計劃實現(xiàn)的職業(yè)目標與實際結(jié)果,至少可對資源的充分性進行部分地評估。在評估資源的充分性時,還宜考慮到計劃的改變和(或)新的項目和運行的出現(xiàn)?!薄?8002 如何審核S7.1:——基于認證風(fēng)險的審核和評價 一)基于合規(guī)性要求的評價: 在管理層審核企業(yè)經(jīng)營許可(評價、三同時、特種設(shè)備、職業(yè)危害因素檢測等)、合規(guī)義務(wù)、合規(guī)性評價、不符合整改(包含外部驗廠)等管理要素時,以正面取證與反面取證相結(jié)合的方式,獲取企業(yè)的資源信息。評價標準:如果沒有或失效,企業(yè)違法違規(guī)。 二)與方針、目標、風(fēng)險、危險源及相關(guān)的管理措施相對應(yīng)的能力評價: 在管理層及各現(xiàn)場審核時,在評價風(fēng)險的控制能力時應(yīng)關(guān)注資源提供的充分性及資源的有效性。評價標準:如果沒有、不充分或失效,導(dǎo)致風(fēng)險控制失效。 三)基于相關(guān)方滿意(抱怨、投訴、事故事件、社會形象)的評價: 反面取證的方法:因相關(guān)方不滿意,分析出體系資源不充分。 四)記錄: 1)現(xiàn)場審核記錄: 在管理層描述概貌;在各現(xiàn)場描述其充分性和能力的保持。 2)審核報告:4資源配置 管理體系運行過程所需資源配置情況評價,包括人員的能力/意識/滿足能力,基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備和特種設(shè)備管理,工作環(huán)境和知識等。資源變化情況(監(jiān)督)。 可以描述:1)與合規(guī)義務(wù)相對應(yīng)的資源的充分性、合規(guī)性(如特種設(shè)備安檢、職業(yè)病防治等),以及資源保持的風(fēng)險(如租賃或許可到期);2)與人力資源有關(guān)的組織機構(gòu)和職責(zé)、能力、意識,以及與運行有關(guān)的專業(yè)技能(資質(zhì))、知識等是否充分;3)企業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)和資金保證能力(如體系資金預(yù)算)。
一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對減少、不合格,尤其是不合格。這是ISO9000認證族的基本指導(dǎo)思想,ISO9001認證的基本要求體現(xiàn)在以下方面: 控制過程的出發(fā)點是不合格。在產(chǎn)品壽命周期的所有階段,從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了為主的思想。
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