為了讓您更地了解我們的 ISO13485認證資質(zhì)齊全，我們精心制作了產(chǎn)品視頻。我們將帶您領略產(chǎn)品的非凡之處，讓您對它有更深入的了解和認識。


以下是:湖南衡陽 ISO13485認證資質(zhì)齊全的圖文介紹


增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動、實現(xiàn)增值的作用。 



  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。




決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
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        (2) 確保重點培訓內(nèi)容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。




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