iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標(biāo)準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標(biāo)準5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認證體系2017標(biāo)準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

ISO14000認證是"綠色環(huán)保"理念的生動體現(xiàn).也是消費需求進步的表現(xiàn).環(huán)保工作搞好了，社 會和用戶都滿意，公司的形象也隨之得到。深圳ISO14000認證也能有效降低成本。因而，公司對 環(huán)境的維護、清潔、管理費用也隨之降低了 ，環(huán)境也就改善了。在這種環(huán)保意識影響下，社會環(huán)境 也會不斷地好起來.企業(yè)管理和服務(wù)形成過程環(huán)境因素的管理始終是管理的一項重要內(nèi)容。比如，對 噪音的控制、固體廢棄物的處理處置以及企業(yè)生產(chǎn)過程中的使用到的原材料都是可能對環(huán)境造成一定 的影響，這些環(huán)境因素管控是企業(yè)管理中的基本任務(wù)。 也可以減少各類與環(huán)境有關(guān)的事故的發(fā)生。 深圳ISO14000認證可以從以下方面出發(fā)達到預(yù)期目標(biāo)： 1. 深圳ISO14000認證必須轉(zhuǎn)變觀念。轉(zhuǎn)變觀念，在增強公司內(nèi)部環(huán)境憂患意識和環(huán)境保護意識 的同時，做到及時與周邊居民溝通，爭取讓他們主動加入到對自身的環(huán)境保護中來，并通過與相關(guān)部 門建立良好的關(guān)系，得到社會各界的配合與支持，這是實現(xiàn)ISO14000環(huán)境管理的先決條件。 2. 深圳ISO14000認證必須加強全員培訓(xùn)是實施ISO14000的重要保障。在企業(yè)開展一些和環(huán) 境保護有關(guān)的主題活動，發(fā)放一些環(huán)保相關(guān)的小冊字，或者進行環(huán)保知識競賽等多種形式的培訓(xùn),從 而提高企業(yè)全員的環(huán)保意識。 3. 深圳ISO14000認證推行 一定要有的放矢,“量體裁衣”，依據(jù)客觀情況來推行。 　 深圳ISO14000認證突出的問題是企業(yè)環(huán)境管理中的綠化問題。從目前的情況來看，我國很多 地方環(huán)境質(zhì)量與ISO14000標(biāo)準所要求的狀態(tài)相距甚遠，而要達到標(biāo)準要求的綠化率的水平的費用又是 相當(dāng)高的。具體的難題表現(xiàn)在： ? 實施環(huán)境管理 的難度較大； ? 基礎(chǔ)設(shè)施較為陳舊，條件差。 ? 現(xiàn)行管理理念和標(biāo)準差異較大； ? 環(huán)保管理需投入經(jīng)費來源難以落實； 環(huán)境管理的范圍界定很難； 　　深圳ISO14000認證過程中采取以下對策： 逐步加大、加強推廣環(huán)境保護試點工作 的范圍。 ? 　加強宣傳教育，強化生態(tài)意識，增強法律觀念； ? 　轉(zhuǎn)變觀念，鼓勵全員參與環(huán)保； ? 　依靠科學(xué)技術(shù)，節(jié)省資源能源； ?

2020年9月28日| ISO50001修訂 根據(jù)ISO50001國際標(biāo)準實施和維護能源管理體系，可使公司改善能源消耗、減少碳排放，并通過更有效地利用能源來降低企業(yè)生產(chǎn)成本。 如何完善新版標(biāo)準的相關(guān)要求 ISO50001標(biāo)準于2018年進行了修訂。然而受到疫情影響，很多公司目前面臨著許多更嚴峻的議題。比如:公司經(jīng)營收入下滑，供應(yīng)鏈供貨不穩(wěn)定等。基于此，國際認證論壇（IAF）將ISO50001:2018過渡期延長至2022年2月20日，這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前，可以根據(jù)舊標(biāo)準（ISO50001:2011）進行審核驗證。 自此之后，企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級后的成文信息，其重點包括：企業(yè)所處環(huán)境和相關(guān)方的分析、風(fēng)險和機遇以及相關(guān)應(yīng)對的措施；能源數(shù)據(jù)的收集計劃；對于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源績效參數(shù)和監(jiān)測證據(jù)；以及在適當(dāng)?shù)臅r候?qū)ο嚓P(guān)變量和能源消耗進行歸一化處理。 常見的問題：KPI 新標(biāo)準的轉(zhuǎn)換將為企業(yè)帶來哪些變化？在本文中，我想分享在審核過程中的個人以及與同事交流的經(jīng)驗。對于本次改版修訂，我喜歡的主題之一是能源績效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關(guān)的績效或能源消耗的可測量結(jié)果，并與能源基準相比較，通過合適的能源績效參數(shù)（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）證明持續(xù)改進──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個KPI都是EnPI?！澳茉葱屎湍茉垂芾怼惫ぷ魑瘑T會NA172-00-09AA已發(fā)布有關(guān)新標(biāo)準的某些問題說明（德文），并討論到EnPI和能源績效改進、SEU（主要能源使用）識別、能源績效下降或未達目標(biāo)情況，以及對能源績效改進（包括設(shè)立熱電聯(lián)產(chǎn)）的審查等議題。對于審核在即的公司來說，這無疑是有幫助的。根據(jù)其解釋，只有在關(guān)鍵績效參數(shù)不會因重大影響變量而失真、且能夠反映實際能源績效的情況下，才能將它們視為EnPI。此外，該文件還明確確認每個SEU至少需要一個EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關(guān)變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量（例如溫度或生產(chǎn)量）之間的相關(guān)性，簡單方法是建立兩者的XY散布圖，包含趨勢線。然而實務(wù)上這并不總是那么容易實現(xiàn)，因為有些變量可能會影響能耗。標(biāo)準中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計模型來展示能耗和相關(guān)變量之間的關(guān)系。 回歸分析目前是一個熱門話題，盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼，不過實施ISO50001或其修訂版本來就不是件易事。 逐步增進了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過本篇文章，我鼓勵企業(yè)積極面對這個議題，勿再推遲。羅馬當(dāng)然不是造成的。在分析過程中，你或許會注意到缺失或遺漏了部分能源數(shù)據(jù)或測量結(jié)果。這很正常，必須采取適當(dāng)?shù)奶幚怼? 我的經(jīng)驗顯示，生產(chǎn)方面的可用數(shù)據(jù)通常比初次實際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數(shù)據(jù)質(zhì)量之類的問題也將不可避免地出現(xiàn)，更不用說相關(guān)資源隨時有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經(jīng)深度處理了這個議題，使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標(biāo)準的實際目的。容易實現(xiàn)的節(jié)能措施大多已經(jīng)獲得落實并展現(xiàn)成果，為了發(fā)掘更多節(jié)能機會，企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當(dāng)然，在某些情況下，這意味著必須進行內(nèi)部調(diào)查。在我看來，所有經(jīng)理和同事應(yīng)該有一致的目標(biāo)，那就是建立可靠的能源績效指標(biāo)，如此一來，大家在每次能源團隊會議上討論的將不只是能源消耗的偏差問題，下次審核之前也不會緊張到胃痛了。 結(jié)論： 我不能保證，但是我堅信數(shù)據(jù)收集越詳細，規(guī)范化越，需要解釋的偏差就越小，挫敗感也會跟著降低，你也能更快成功達成目標(biāo)。 質(zhì)者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文: