襄陽（十堰）GJB9001C認證對需要證實性能，而又無法完整、有效或經(jīng)濟地實施產(chǎn)品檢驗的過程進行識別，并對這些過程進行確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、環(huán)、測等相關因素的影響。確認的范圍應覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關過程以及與該過程有關的相關產(chǎn)品。確認的時機應在過程正式用于產(chǎn)品和服務提供的過程實施運行前進行，即先進行"確認"，后用于產(chǎn)品和服務提供的"實施"。組織應在規(guī)定的時間間隔或過程條件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽（十堰）GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1）明確確認過程的范圍，考慮覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關過程以及與該過程有關的相關產(chǎn)品； 2）預先規(guī)定需確認的具體項目、內(nèi)容、擬獲得的結果（質(zhì)量特性）驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序； 3）進行設備認可和人員資格鑒定。應規(guī)定確認過程所需生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量設備的能力（精度和鑒定狀態(tài)等）要求，按照規(guī)定的能力要求對擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設備的能力進行認可，包括對設備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格，包括教育、培訓、技能和經(jīng)驗等提出要求，并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求； 4）規(guī)定過程的方法和程序，如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等； 5）按以上策劃的要求實施確認，驗證過程輸出結果，證明其符合接收準則； 6）經(jīng)評審和批準后，將相關內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，作為特殊過程的控制要求，這些控制要求應與確認時的方法和程序相一致； 7）為了證實對確認過程的控制，應記錄確認過程的有關人員、設備、過程參數(shù)、檢驗試驗結果、評審和審批等確認時的信息。 （7）識別易產(chǎn)生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié)，制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術及措施的利用、設置報警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術總結和舉一反三等措施。 （8）實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動實施控制，具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據(jù)策劃的安排實施控制，如應明確放行（工序間的轉序）的約束條件、交付（指交付給顧客）的約束條件（如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產(chǎn)品和服務），確保向顧客交付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗（試驗）符合驗收標準。按規(guī)定（合同、技術協(xié)議、承諾）的要求開展交付后活動。 （9）控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應用技術，提出相應的控制要求，規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等。 （10）控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發(fā)輸出給出的采購的適當信息，對原輔材料進行控制。原輔材料應經(jīng)進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 （11）控制用于生產(chǎn)過程的計算機軟件。如數(shù)控加工、整機操控、調(diào)校用的程序，在正式用于生產(chǎn)和服務提供前進行確認，并履行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產(chǎn)和服務使用的計算機軟件，應關注條款k）與條款i）之間的關聯(lián)，采取相適應的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計算機軟件。 （12）控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時，應根據(jù)產(chǎn)品特性需要實施相關工作環(huán)境參數(shù)的控制，在相應的過程文件中做出明確的規(guī)定，并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理、化學、社會等多種因素所構成的其他環(huán)境影響。 （13）識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定，多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護。在生產(chǎn)和服務提供過程中，應識別需要控制多余物的場所和過程（包括軟件產(chǎn)品）。 （14）規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求，采取適當方式規(guī)定技藝評定準則，如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時，按測量設備的要求實施管理。 （15）實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗，保留實測信息，并對首件做出易于識別的標記，如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產(chǎn)品，組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序，完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應符合組織策劃的要求，便于追溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用，應征得顧客同意，并納入技術狀態(tài)管理（控制）。對本條款的應用應與 8.5.6 協(xié)調(diào)一致。

JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、山西大同當?shù)鼗A設施管理：與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、山西大同附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求，同時保障患者、山西大同當?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結構需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、山西大同防火標準），定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門（如急診、山西大同手術室、山西大同當?shù)豂CU、山西大同附近產(chǎn)房、山西大同消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、山西大同本地減少轉運時間（如急診到手術室的路徑短化），并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、山西大同樓梯、山西大同同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設計（如扶手、山西大同附近防滑地面、山西大同本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??： 定期檢查并維護建筑設施（如天花板、山西大同同城墻面、山西大同同城門窗、山西大同地板），避免漏水、山西大同裂縫、山西大同當?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術室、山西大同附近病房、山西大同走廊的光照強度需達標），應急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設備降噪、山西大同同城分區(qū)管理（如將高噪音設備集中放置）等措施，確保病房、山西大同本地手術室等區(qū)域的噪音符合標準（通?！?5分貝）。 ??二、山西大同設備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調(diào)醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備（如電梯、山西大同同城空調(diào)）的??性、山西大同本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、山西大同安裝、山西大同同城使用、山西大同當?shù)鼐S護、山西大同附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??： 新設備采購前需評估其臨床需求、山西大同同城性（如FDA/CE認證）、山西大同當?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設備需建立電子檔案，記錄制造商信息、山西大同附近技術參數(shù)、山西大同本地購買日期、山西大同本地使用狀態(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設備維護計劃（如每日檢查、山西大同當?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、山西大同當?shù)啬甓刃剩?，高風險設備（如呼吸機、山西大同當?shù)爻潈x、山西大同同城電梯）需縮短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、山西大同本地內(nèi)容、山西大同附近執(zhí)行人、山西大同當?shù)亟Y果），異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試（如急救設備的電池續(xù)航、山西大同消防設備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓??： 設備操作人員需通過資質(zhì)認證（如電工需持證上崗、山西大同附近醫(yī)療設備操作需專項培訓），培訓內(nèi)容包括操作規(guī)范、山西大同同城應急處理（如設備故障時的替代方案）。 高風險設備（如麻醉機、山西大同附近放療設備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、山西大同當?shù)匚镔Y管理：、山西大同附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、山西大同附近耗材、山西大同附近器械、山西大同附近食品等）的供應鏈需??可控、山西大同本地供應及時??，避免因物資短缺或質(zhì)量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、山西大同本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、山西大同避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、山西大同標識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領、山西大同同城使用、山西大同計費流程，避免過期或丟失；普通耗材需設定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術器械、山西大同附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、山西大同同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、山西大同病理性、山西大同同城損傷性等），轉運流程需封閉、山西大同當?shù)貥俗R明確，暫存點需符合防滲漏、山西大同本地防鼠蚊等要求，并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應商資質(zhì)、山西大同同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、山西大同同城標識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、山西大同當?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、山西大同同城術后流質(zhì)）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、山西大同當?shù)嘏c應急管理：風險與快速響應?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風險識別、山西大同本地及應急處置能力??，覆蓋消防、山西大同當?shù)刂伟?、山西大同本地災害、山西大同院?nèi)感染等多場景。 ??消防與??： 消防設施（煙感報警器、山西大同本地滅火器、山西大同自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標識、山西大同當?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩ǎ考径冉M織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、山西大同酒精、山西大同本地化學試劑）需專區(qū)存放、山西大同附近限量儲存，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、山西大同附近停車場），關鍵部門（如藥房、山西大同財務室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓（如識別可疑人員、山西大同本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、山西大同本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風險患者（如老年、山西大同同城行動不便者）需評估并采取保護措施（如床欄、山西大同約束帶）。 ??災害與突發(fā)事件應對??： 制定綜合應急預案（如停電、山西大同附近地震、山西大同同城傳染病暴發(fā)、山西大同附近暴力事件），明確各部門職責（如后勤保障組需快速恢復供電、山西大同當?shù)乇Ｕ衔镔Y供應）。 應急物資（如急救包、山西大同當?shù)匕l(fā)電機燃料、山西大同附近防護裝備）需專區(qū)存放、山西大同同城定期盤點，確保48小時內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應急演練（如大范圍停電時切換備用電源、山西大同火災時患者轉運），演練后需總結改進。 ??五、山西大同同城后勤支持服務：患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務（如餐飲、山西大同本地清潔、山西大同附近運輸）需??人性化、山西大同同城標準化??，體現(xiàn)對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標準化（如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、山西大同本地抹布）需分區(qū)使用、山西大同標識明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、山西大同同城手術室、山西大同當?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術室空氣菌落數(shù)需達標）。 ??患者轉運與陪檢??： 轉運工具（如平車、山西大同輪椅）需定期檢查（剎車、山西大同附近輪胎），患者轉運時需評估風險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設備（如氧氣袋、山西大同本地監(jiān)護儀）。 標本、山西大同藥品、山西大同附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、山西大同標識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務??： 提供便利設施（如輪椅租賃、山西大同當?shù)厥謾C充電站、山西大同當?shù)責o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設置清晰的導向標識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、山西大同同城無障礙車位），高峰時段需有引導人員，避免擁堵。 ??六、山西大同同城質(zhì)量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、山西大同同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??： 設定關鍵績效指標（KPI），如設備故障率（目標≤2％）、山西大同物資短缺率（目標≤1％）、山西大同本地消防演練達標率（100％）、山西大同同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設備維修記錄、山西大同附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設備頻繁故障可能提示采購質(zhì)量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關不良事件（如設備故障導致手術延遲、山西大同物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設備、山西大同優(yōu)化庫存預警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責任人、山西大同本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降）。