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CS認證機構(gòu)本地區(qū)
更新時間:2025-08-03 08:58:06 ip歸屬地:營口,天氣:中雨,溫度:22-28 瀏覽次數(shù):55 公司名稱:深圳 博慧達ISO9000認證(營口市分公司)
以下是:遼寧省營口市CS認證機構(gòu)本地區(qū)的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) | |
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產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
發(fā)貨期限 | 當天 |
供貨總量 | 999 |
運費說明 | 面議 |
范圍 | CS認證機構(gòu)本地區(qū)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋遼寧省、沈陽市、大連市、鞍山市、撫順市、本溪市、丹東市、錦州市、營口市、阜新市、遼陽市、盤錦市、鐵嶺市、朝陽市、葫蘆島市 站前區(qū)、鲅魚圈區(qū)、老邊區(qū)、蓋州市、大石橋市等區(qū)域。 |
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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
博慧達ISO9000認證(營口市分公司)銷售: IATF16949認證,品種全,價格低。產(chǎn)品暢銷全國多個省市自治區(qū)。產(chǎn)品各項指標均符合標準,產(chǎn)品質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定。多年來公司牢牢把握技術(shù)創(chuàng)高新,產(chǎn)品創(chuàng)品牌,這一永恒主題,以誠信為立企之本,不斷企業(yè)的品位,與各界新老顧客朋友共同促進,共謀發(fā)展,以創(chuàng)佳績。公司始終以完善服務(wù)、合理的價格服務(wù)于廣大客戶。我們將繼續(xù)致力于為客戶提供產(chǎn)品和滿意的服務(wù),以贏得客戶對我們的信任和支持。
HSE認證管理體系建立過程 南陽(濮陽)HSE認證企業(yè)開展HSE體系認證工作通常要進行兩階段工作:建 立和運行HSE管理體系; HSE管理體系認證審核。 (一)南陽(濮陽)HSE認證建立和運行HSE管理體系 1.領(lǐng)導決策和準備 首先需要 管理者做出承諾,即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。在體系建立和實施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實施HSE管理體系是一個十分復雜的系統(tǒng)工程, 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表,來具體負責HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個專門的工作小組,來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項任務(wù)。 2.教育培訓 HSE管理體系標準的教育培訓,是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓工作要分層次、分階段、循序漸進地進行,并且必須是全員培訓。 3.擬訂工作計劃 通常情況下,建立HSE管理體系需要一年以上的時間,因此需要擬訂詳細的 工作計劃。在擬訂工作計劃時要注意:目標明確、控制進程、突出重點??傆媱? 表批準后,就可制定每項具體工作的分計劃。與此同時,還要注意制定計劃的另 一項重要內(nèi)容是提出資源的需求,報 管理層批準。 4.初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ),其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀,為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5.危險辨識和風險評價 危險辨識是整個HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為:危害識別、風險評價 和隱患治理。 6.體系的策劃和設(shè)計 主要任務(wù)是依據(jù)初始評審的結(jié)論,制定HSE方針、目標、指標和管理方案, 并補充、完善、明確或重新劃分組織機構(gòu)和職責。 7.編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法,因此,編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容,是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作, 也是企業(yè)達到預(yù)定的HSE方針、評價和改進HSE管理體系、實現(xiàn)持續(xù)改進和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8.體系的試運行和正式運行 體系文件編制完成以后,HSE管理體系將進入試運行階段。試運行的目的就 是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。試運行階段,企業(yè)應(yīng)加大運 作力度,特別是要加強體系文件的宣貫力度,使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做,并且通過體系文件的實施,及時發(fā)現(xiàn)問題,找出問題的根源,采取 措施予以糾正,及時對體系文件進行修改。 經(jīng)過一段時間的試運行后,體系文件得到了進一步完善,這時就可以進入正 式運行階段了。在正式運行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處,就需要按照規(guī)定的 程序要求來進行。 9.內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進行的審核,是對體系是否正常 運行以及是否達到預(yù)定的目標等所做的系統(tǒng)性的驗證過程,是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對體系全部要素進行的審核,可采用集中 式和滾動式兩種方式。應(yīng)有與被審核對象無直接責任的人員來實施,以保證審核 的客觀、公正和獨立性。 10.管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進行的系統(tǒng)評價,一般 每年進行一次,通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前,目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性,并提出新的要求和方向,以實現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進。 (二)HSE管理體系的認證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè),經(jīng)過一段時間的運作后,企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認證,由于HSE管理體系認證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認證一并進行,企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認證工作的通知》的有關(guān)精神,開始策劃HSE管理體系的認證工 作。 申請認證企業(yè)首先向集團公司HSE管理部門提出認證審批報告,下面就認證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1.HSE管理體系認證前的準備 為了保證順利通過HSE管理體系認證,除要按照HSE認證中心的要求準備一系 列技術(shù)文件外,還需進行認證前的迎檢培訓和組織安排等工作。認證前的充分準 備,可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒,做到胸有成竹,忙而不亂,是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛,這也是通過認證的一個重要因素。 2.HSE管理體系認證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異,可以將認證審核的過程大體分為兩個階段 :即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè),HSE認證中心向其頒發(fā)認證和認證標志。 認證的有效期為三年,獲證企業(yè)應(yīng)在認證有效期屆滿時,重新提出 認證申請,HSE認證中心受理后,重新對企業(yè)進行復評
肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 2020年新年伊始,新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā),全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時11分52秒,全國確診14414例,疑似病例19544例,治愈人數(shù)335人,死亡304人。其中浙江累計確診661例。無疑,疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內(nèi)外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對我們的管理體系的影響,以及如何應(yīng)對呢?以下列出了我的一些建議: 1)合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后,很多企業(yè)還沒有開工,但開工日期已經(jīng)越來越臨近。需要提前確認: a) 與顧客溝通,原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更(數(shù)量、交貨期等),以及協(xié)商這些變更產(chǎn)生的影響。應(yīng)充分評估疫情形勢下顧客的結(jié)算能力。 b) 自我評估交付能力,如有交付風險,應(yīng)盡早與顧客溝通,以盡可能降低雙方風險。必要時,應(yīng)將單位的狀態(tài)及應(yīng)對策略告知顧客。交付風險還包括交通運輸、及相關(guān)方停工等導致的異常。 c) 主動調(diào)查外部供方的供貨和交付能力,了解他們及他們的供方面臨的較大風險,采取必要的措施降低外部供方異常(如出現(xiàn)感染)導致的風險。 以上協(xié)商和溝通應(yīng)考慮人員間往來的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生產(chǎn)和運營的影響。 生產(chǎn)和運營領(lǐng)導層,要考慮: a) 勞動力是否能如期地配置到位。如無法滿員,如何彌補。新員工、換崗人員的能力培訓如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產(chǎn)和運營的組織方式是否需要變更,如降低人員密度、減少接觸機會、臨時取消部分會議等。必要時在征得顧客同意的情況下變更產(chǎn)品/訂單要求,以降低風險。 c) 是否需要對產(chǎn)品采取防止污染的措施,防止病毒通過產(chǎn)品或包裝物傳播。 3)環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求,各單位通常需要采用適當?shù)貧⒕鷾缦x措施。應(yīng)控制疫情防控產(chǎn)生的污染和廢棄物。 4)職業(yè)工作的影響。 各單位應(yīng)考慮本地政府、專業(yè)機構(gòu)的要求,在單位管轄范圍內(nèi)采取必要的疫情防控措施,辨識感染風險,策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)(排查的場所、設(shè)施、時機、工作人員配置、溝通和報告、應(yīng)急措施等),如何控制外部人員,如何內(nèi)部人員受到感染,失控的緊急情況及應(yīng)急措施等。 肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 管理層應(yīng)為體系運行提供充足的資源。 針對疫情的重大風險,應(yīng)形成文件化的管理方案和記錄。 5)內(nèi)審、管理評審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應(yīng)考慮疫情形勢下的人員聚集導致的風險,采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、文件評審等方式來組織內(nèi)審和管理評審。也可以變更體系運行計劃,推遲這些活動。 應(yīng)建立疫情應(yīng)對的組織機構(gòu),落實責任。針對關(guān)鍵場所、關(guān)鍵時期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應(yīng)與合作的認證機構(gòu)保持溝通,討論并確定外部審核的時間和方式。 6)經(jīng)營計劃和目標的調(diào)整。 因全國疫情對本單位的影響,需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營計劃或質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)專項計劃是否需要修訂,以適應(yīng)形勢的需要。這些調(diào)整包括經(jīng)營目標指標及實現(xiàn)的具體措施、考核評價等。 7)機遇辨識及災(zāi)后恢復計劃。 雖然全國疫情對單位的生產(chǎn)經(jīng)營可能是災(zāi)難性的,但仍然要考慮是否存在體系改進的機遇。這些機遇可能有: a) 生產(chǎn)和經(jīng)營的組織方式的優(yōu)化。如機器人技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、外包等。 b) 有充足的時候?qū)徱暪芾眢w系,整理和改進管理體系文件,管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會產(chǎn)生一些新的市場需求,可能會改變供應(yīng)鏈關(guān)系,也可能會淘汰一些無法應(yīng)對疫情形勢的競爭對手,從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機遇。 調(diào)整經(jīng)營計劃時要考慮災(zāi)后如何恢復?;謴凸ぷ骺赡苌婕爱惓F陂g的工作補救措施(如對產(chǎn)品質(zhì)量的回訪、補充內(nèi)審等)、人員培訓、市場開拓、外部供方優(yōu)化(如淘汰一些能力低下的供應(yīng)商)、體系的反省和改進等(可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險源的排查,重新評價風險,評估原有措施的有效性等)
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