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ISO13485：2016新版標準的主要變化
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
法規(guī)要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規(guī)要求的
關系。新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質量管理體系要求融合
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質量主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
數(shù)十年來，博慧達企業(yè)管理咨詢(江蘇省分公司)始終引導 ISO13485認證制造品質，并持續(xù)沉淀，創(chuàng)立數(shù)字化，自動化，模具化的工藝標準，各主要 ISO13485認證部件已實現(xiàn)專業(yè)化、 規(guī)?；a(chǎn)，絕大多數(shù) ISO13485認證產(chǎn)品可以滿足客戶短時間交貨的需要。
加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設計開
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
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