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對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式，
模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body
CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的方面的基本要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。 [1]
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。 [2]
CE項目
- 工作電壓
- 故障試驗
- 撞擊實驗
- 震動實驗
- 沖擊試驗
- 電氣間隙、爬電距離和絕緣穿透距離
- 插頭實驗
- 保護連接導體電阻
- 外部導線接線端子
- 電源線應力試驗
- 電氣連接和固定試驗
- 漏電試驗
- 可接觸性試驗
- 能量危險檢查
本廠主營 ISO13485認證。博慧達企業(yè)管理咨詢(安徽省分公司)秉承“保證質(zhì)量誠信經(jīng)營、服務優(yōu)質(zhì)、合作共贏”的經(jīng)營理念在未來的歲月里，我們將- -如既往地和新老客戶真作，雙贏互惠，共同創(chuàng)造-個更加輝煌的明天!產(chǎn)品圖片均為實物照片和設計圖,但由于拍攝技術、光線、顯示器參數(shù)等因素影響。如果您在收貨、使用時遇到問題、請聯(lián)系我們，我們可以隨時提供專業(yè)的指導、如果收到貨發(fā)現(xiàn)問題請聯(lián)系我們。
性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清潔度（生物負荷）
當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。
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