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ISO13485認(rèn)證

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在ISO/TS 22163標(biāo)準(zhǔn)9.4過(guò)程評(píng)審有如下要求
關(guān)于過(guò)程評(píng)審，組織應(yīng): 
a) 少每12個(gè)月評(píng)審一次本技術(shù)規(guī)范要求的強(qiáng)制性過(guò)程; 
b) 確保: 
1）過(guò)程擁有者和過(guò)程利益相關(guān)方的高層管理者代表參加過(guò)程評(píng)審; 
2）在過(guò)程評(píng)審時(shí)，過(guò)程符合4.4.1的要求得到展示 
3）來(lái)自以往過(guò)程評(píng)審的措施得到監(jiān)視; 
4）當(dāng)要求時(shí)決定和措施被采取; 
5） 過(guò)程評(píng)審的輸出被報(bào)告給高層管理者; 
6） 過(guò)程評(píng)審的輸入和輸出形成文件并保留; 
7） 過(guò)程的不符合輸出得到監(jiān)視; 
8） 資源可獲得并是有效的用于執(zhí)行過(guò)程. 
ISO13485認(rèn)證的三大細(xì)節(jié)
ISO13485認(rèn)證的三大細(xì)節(jié)
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