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【ISO\TS22163認(rèn)證】-ISO13485認(rèn)證承接

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(安徽省分公司)

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、ISO/TS22163每次審核強(qiáng)制性需要評(píng)估的過(guò)程包括哪些？

每次審核強(qiáng)制性需要評(píng)估的過(guò)程包括:

1) 產(chǎn)品和服務(wù)要求的要求 (8.2)

2) 項(xiàng)目管理 (8.1.3)

3) 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制(8.4)

4) 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā) (8.3)

5) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 (8.5)




ISO/TS22163升級(jí)轉(zhuǎn)版審核具體要求是什么?

1) 按照發(fā)證審核執(zhí)行，包括 階段和第二階段審核；兩個(gè)階段的審核都必須在現(xiàn)場(chǎng)完成

2) 人天計(jì)算規(guī)則如下：

a) 原先IRIS在有效期內(nèi)，按照換證審核的人天計(jì)算；

b) 原先IRIS不在有效期內(nèi)，按照首次發(fā)證審核人天計(jì)算；




解要點(diǎn)：

簡(jiǎn)單來(lái)講，TS22163的過(guò)程評(píng)審其實(shí)是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過(guò)程及KPIs是否符合過(guò)程方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

一、要重點(diǎn)評(píng)價(jià)5個(gè)強(qiáng)制性要求形成烏龜圖的過(guò)程：項(xiàng)目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),產(chǎn)品和服務(wù)要求(ISO/TS 22163 8.2.5),產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生產(chǎn)和服務(wù)的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。


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