Q6：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時(shí)將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。

【內(nèi)容變化】

Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？

在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：

• 采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，

• 明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，以支持和改進(jìn)對過程方法的理解和應(yīng)用，

• 更少規(guī)定要求，

• 更少強(qiáng)調(diào)文件化，

• 改善對服務(wù)業(yè)的適用性，

• 要求需要定義QMS的界限，

• 對組織的環(huán)境更重視，

• 增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，

• 更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。

Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)？

ISO 9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 - 當(dāng)前預(yù)測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術(shù)性內(nèi)容的變化。 的變化將會是編輯性方面。

Q9：ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)會繼續(xù)被使用到什么時(shí)期？

當(dāng)ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預(yù)計(jì)到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認(rèn)證將是無效。

按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應(yīng)是ISO 9001: 2015。

Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進(jìn)行升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)ｍ?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。

Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?

對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：

• 確定與草案/終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,

• 制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃，

• 對影響組織有效運(yùn)行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，

• 更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗(yàn)證其對組織的有效性，

• 在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,

注：組織應(yīng)該知道，在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國際標(biāo)準(zhǔn)終草案（FDIS）發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。

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在1月份發(fā)布的《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》（以下簡稱《指南》）中，簡單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況，提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。

  值得關(guān)注的是，IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。

  并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

• 盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

• 建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；

• 對所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；

• 按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

• 在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

  關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》也做了相關(guān)明確，包括：

（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對每一個(gè)客戶進(jìn)行ISO9001：2015的審核。

（2）基于與認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動(dòng)。

（3）當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（4）在DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換。

（5）任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和驗(yàn)證。

  基于上述《指南》中的要求及建議，質(zhì)量與認(rèn)證綜合專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)息，整理了ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級過渡的幾個(gè)基本步驟。

一、了解新版標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)及要求

1、及時(shí)了解ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)換版動(dòng)態(tài)及專版要求。質(zhì)量與認(rèn)證一致關(guān)注其變化，并 時(shí)間發(fā)布相關(guān)息，可及時(shí)獲取。

2、盡快購買一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)了解更多新版要求，包括：

①領(lǐng)導(dǎo)力的重要性  了解領(lǐng)導(dǎo)力被納入到所有新的ISO標(biāo)準(zhǔn)中，并理解這在我們的實(shí)踐中意味著什么。

②風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量管理中的重要性  了解如何建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。

③過程方法 VS 程序方法  了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結(jié)構(gòu)之前的聯(lián)系。

二、進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)

  找專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，通過專業(yè)的培訓(xùn)，理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級，組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。

1、針對企業(yè)高層管理者  管理體系和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對于企業(yè)的益處。

2、體系轉(zhuǎn)版培訓(xùn)  了解新的ISO高層次結(jié)構(gòu)(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發(fā)生的主要變化

3、審核員/主任審核員培訓(xùn)  結(jié)合審核轉(zhuǎn)版課程，不僅學(xué)習(xí)了解ISO 9001:2015，還要增強(qiáng)自己的審核技能。

4、模塊化深入培訓(xùn)   更加細(xì)致地探索新標(biāo)準(zhǔn)的幾大關(guān)鍵領(lǐng)域：基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關(guān)方管理，績效評價(jià)與過程方法

三、轉(zhuǎn)版指南

  了解了新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)之后，就是為重要的一個(gè)步驟。那就是轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。你可以：

• 制定一份轉(zhuǎn)版指南 包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

• 進(jìn)行自我評估  制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認(rèn)證的準(zhǔn)備，并識別所存在的差距。

• 制定標(biāo)準(zhǔn)變更項(xiàng)對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強(qiáng)化的要求。

• 加強(qiáng)內(nèi)部溝通 將標(biāo)準(zhǔn)的新要求的變化點(diǎn)在您組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，包括高層溝通以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。

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第五步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說就是：除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

第六步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因?yàn)?，有些流程是與幾個(gè)部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實(shí)際運(yùn)作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運(yùn)作過程中好執(zhí)行，比較切實(shí)際。各部門人一起來編，速度當(dāng)然也可以快些。

第9步 編寫質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊的編寫時(shí)機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時(shí)再編寫質(zhì)量手冊。因?yàn)槌绦蛭募]定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器操作指引、規(guī)程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。

第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布

注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運(yùn)行

此次培訓(xùn)主要針對體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動(dòng)的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運(yùn)作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。