我們?yōu)槟尸F(xiàn)了ISO13485認(rèn)證2025專業(yè)的團(tuán)隊(duì)產(chǎn)品的視頻介紹，相較于圖文，視頻更能展現(xiàn)產(chǎn)品的真實(shí)面貌和細(xì)節(jié)。不妨點(diǎn)擊觀看，感受產(chǎn)品的魅力。


以下是:山東威海ISO13485認(rèn)證2025專業(yè)的團(tuán)隊(duì)的圖文介紹



加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(威海市分公司)主營(yíng)各種 ISO13485認(rèn)證，憑著“團(tuán)結(jié)、務(wù)實(shí)、敬業(yè)、奉獻(xiàn)“的企業(yè)精神，經(jīng)過(guò)全體員工的努力拼搏和積j i開拓，在市場(chǎng)享有較高信譽(yù)。 公司一貫重合同、守信用，在業(yè)界內(nèi)享有較高的商業(yè)信譽(yù)，且有雄厚的經(jīng)營(yíng)實(shí)力，能穩(wěn)健地向客戶提供產(chǎn)品的營(yíng)銷服務(wù)，本著“誠(chéng)信為本，質(zhì)量至上，客戶滿意，追求卓越”的經(jīng)營(yíng)理念和“品種全，規(guī)格齊，質(zhì)量好，服務(wù)佳”的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，本著“誠(chéng)信為本，質(zhì)量至上，客戶滿意，追求卓越”的經(jīng)營(yíng)理念和“品種全，規(guī)格齊，質(zhì)量好，服務(wù)佳”的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，贏得了廣大客戶的信賴和支持，歡迎來(lái)電:18923659300，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。



  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。




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