AS9100D認證需要識別的過程有哪些 AS9100D認證要求需要建立如下過程： 1、設計和開發(fā)過程：組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供（ISO9001:2015 8.3.1）; 2、監(jiān)視和測量資源：組織應對監(jiān)視和測量設備要求校準和檢定時的召回，建立、實施并保持一個過程（AS9100D 7.1.5.2）; 3、工作轉移：組織應建立、實施和維持一個過程以策劃和控制臨時或者 的工作轉移，以確保工作對于要求的持續(xù)符合性。該過程應確保工作轉移的影響和風險得到管理（AS9100D 8.1）; 4、風險管理：組織應建立、實施和保持一個過程，用于管理運行風險以實現(xiàn)適用的要求，包括適合于對組織及產(chǎn)品和服務的要求（AS9100D 8.1.1）; 5、技術狀態(tài)管理：組織應策劃、實施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務的技術狀態(tài)管理過程，以確保在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識別和控制（AS9100D 8.1.2）; 6、產(chǎn)品：本組織應根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況，對整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)確保產(chǎn)品所需的過程，做好計劃、執(zhí)行和控制工作（AS9100D 8.1.3）; 7、假冒偽劣產(chǎn)品：組織應策劃、實施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中（AS9100D 8.1.4）; 8、設計和開發(fā)更改：組織應實施一個過程，其含有對于影響客戶要求的更改，在執(zhí)行之前，通知其客戶的準則（AS9100D 8.3.6）; 9、來料管理：本組織應建立一個過程，對測試報告中的數(shù)據(jù)進行評估，確認產(chǎn)品是否符合要求（AS9100D 8.4.2）; 10、特殊過程：工藝輸出無法用后續(xù)監(jiān)控或測量方法進行驗證的，本組織應根據(jù)具體情況，對上述過程做好安排（AS9100D 8.5.1.2）; 11、不合格輸出的控制：本組織采取的不合格控制過程，應保持文件記錄信息（AS9100D 8.7）。

醫(yī)院ISO9000認證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機構全程參與，深切地感受到ISO9000認證對醫(yī)療服務質(zhì)量的改進，服務業(yè)績的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認證管理還有一些不同的看法，但事實證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長任組長的貫標認證工作組，制定貫標認證計劃書。召開專題辦公會議，明確職責分工。召開全院實施ISO9000認證動員大會，發(fā)動全體員工人人要為醫(yī)院貫標認證做出貢獻。 整個貫標認證工作分準備、培訓、文件梳理、體系文件編寫、體系試運行、內(nèi)審、評審、體系文件修訂、認證申請、認證10個階段進行。我們認為其中關鍵步驟應是培訓、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評審。 (一) 標準培訓 ISO9000標準的培訓是一個貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓，并盡量多地采取互動方式，不斷加強對標準條款的認識和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達成共識。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實施ISO9001：2000質(zhì)量認證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會時間集中學習ISO9000標準，各科主任再將學習的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個半月。在這期間先對ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進行了通讀，再將ISO9001：2000標準轉化為醫(yī)院語言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長辦公會、中層例會 小時先由管理者代表主講有關質(zhì)量管理體系的相關內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓班，分別對要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問題進行了培訓。 (二) 文件梳理 我們認識到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度進行詳細的識別、確認、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對醫(yī)院所有下發(fā)的有關質(zhì)量管理類文件進行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對醫(yī)院應執(zhí)行的有關法律法規(guī)進行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對醫(yī)院設置的各崗位的職責、權限進行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進行文件梳理，履行什么職責、擁有哪些權限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個層次文件按照要素分配，本著誰是責任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進行。院長回答了ISO9001：2000第五章全部內(nèi)容的編寫準則和第六章的指導原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標，闡述自己對醫(yī)療服務質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長聲明》；確定了醫(yī)院的組織機構，明確了醫(yī)院各崗位的職責和權限。管理者代表負責編寫《質(zhì)量手冊》，組織職能部門編寫《程序文件》?？剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個文件體系經(jīng)過兩次內(nèi)審和管理評審結束后進行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審和管理評審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運行的重要標志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進。 體系試運行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進行了兩次內(nèi)審和一次管理評審，對醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績進行了評價，提出了質(zhì)量管理體系改進方案。 二、 幾點體會 (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標認證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進質(zhì)量，業(yè)績，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無用論：好多通過認證的單位，質(zhì)量也不見得多么好，我們搞認證也無用，只能是勞民傷財。 三是“投機取巧”論：認證，認證不就是為了那個“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個錢”買一個算了。 院長的思想束縛主要表現(xiàn)在對自己原有管理框架和思路的沖擊，院長在長期的管理實踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標準，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊仍然還是一個封建的主題，根本沒有經(jīng)過像西方經(jīng)濟社會那樣的動蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟的小農(nóng)意識和帝王將相的官級理念，工作中既得利益為重和投機取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級管理中主要表現(xiàn)為超凡權力的運用，完全依靠對于領導的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時髦的話叫“粉絲”，嚴重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實角度講，目前中國的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫(yī)大二附院參觀學習，大家都知道時到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當時要想做ISO9000認證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個認”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實在話，這些涉及社會深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實踐。 (二) “以顧客為關注焦點”是整個質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關注焦點”是ISO9000標準的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項金標準。我們建立起來的醫(yī)療服務實現(xiàn)過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標準。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫(yī)療機構怎么了？在醫(yī)療信息不對稱的前提下，在當今的大環(huán)境中，以“患者為關注焦點”，用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術中的器械、給患者作的心電監(jiān)護、應用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當今的體制和機制下，醫(yī)院內(nèi)部復雜的人際關系，攪如亂麻，權力、本位、人脈圈子、幫派體系、長官眼色實在是太復雜了，一件往往很簡單的事做起來卻很難。

IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認證審核，轉移審核，特殊審核等等。這里先不對這些審核類型的具體內(nèi)容進行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認證審核，轉移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進行現(xiàn)場審核的。 那么，筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場審核時至少會看哪些內(nèi)容？ 1. 能夠達到IATF 16949標準要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認證審核是要查看IATF 16949所有要求的實施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個監(jiān)督周期（一個監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實施情況。 2. 管理層對其政策的責任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準則以及道德準則升級政策，評審質(zhì)量管理體系的有效性和效率，以評價并改進組織質(zhì)量管理體系，確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理等等 3. 管理評審的有效性和行動結果。管理評審應每年至少進行一次，如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，這些風險又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績效相關問題，那么應該提高管理評審頻率。管理評審的輸入是否齊全，管理評審的輸出是否有效充分，特別是當未實現(xiàn)顧客績效目標時， 管理者應形成一個文件化的措施計劃并實施。 4. 政策、廣東肇慶績效目標、廣東肇慶責任、廣東肇慶人員能力、廣東肇慶操作、廣東肇慶程序、廣東肇慶績效數(shù)據(jù)、廣東肇慶內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結論之間的聯(lián)系，以及客戶組織或管理層的變化。 5. 基于過程的內(nèi)部審核以及已實施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶響應，包括評審適用的在線IATF OEM顧客績效報告如：記分卡、廣東肇慶特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車手會和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實現(xiàn)關鍵顧客績效目標的計劃，并且在目標未達成時客戶會有糾正措施計劃。這里要特別提一下，如果針對沒有達成的關鍵顧客績效目標，沒有相應的行動計劃，或者有相應的行動計劃但沒有及時地實施，后者有行動計劃同時也完成了但沒有有效地實施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴重不符合 9. 企業(yè)收集、廣東肇慶傳遞并實施顧客特定要求的具體情況，對于顧客特定要求的這些活動，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對顧客特定要求進行抽樣來檢查有效實施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來新的客戶要求的實施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過程，在相應的過程發(fā)生的場所審核過程、廣東肇慶順序和相互作用、廣東肇慶績效與確定措施以及對于這些過程的操作控制 11. 制造情況應在發(fā)生的所有班次審核，包括對換班的適當抽樣。在第2階段、廣東肇慶再認證和轉移審核中，每一班次的所有制造過程都必須審核。不允許對班次或過程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對每一班次的所有制造過程都應審核。 12. 顧客關注點和相關過程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實施情況。相關文件包括控制計劃、廣東肇慶FMEA等。 13. 在生產(chǎn)車間的制造過程中，審核員會查看控制計劃、廣東肇慶FMEA以及相關文件的有效實施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實際運行和申報信息一致。 15. IATF 16949的認證結構判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認證結構有單個制造現(xiàn)場，具有擴展現(xiàn)場的單個制造現(xiàn)場，集團方案。