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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(宜春市分公司)以“”、“誠信協(xié)作”、“互助共贏”為公司理念，以推廣和應(yīng)用為己任，始終把高新技術(shù)【ISO13485認(rèn)證】產(chǎn)品作為對未來市場競爭的積j i把握，積j i開拓國內(nèi)外市場，并一如既往的積j i配合客戶所需。放眼未來，我司將發(fā)展成為具有一定規(guī)模和影響力的專業(yè)廠商。我們真誠地期待與您的合作！



新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可
 
見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(宜春市分公司)主要生產(chǎn)： ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。公司始終堅持“質(zhì)量為本 打造誠信企業(yè)”的經(jīng)營理念，公司的誠信和 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量獲得廣大客戶的認(rèn)可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。 我們以“顧客為先、質(zhì)量為重、不斷改進(jìn)、完善服務(wù)”為方針，訓(xùn)練有素的制作員工隊(duì)伍，熱情周到、方便及時的售前、售后服務(wù)，使我們贏得越來越多的客戶和市場，也使得我們有信心與貴公司攜手并進(jìn)，開創(chuàng)未來。不斷追求、推陳出新、堅持做好 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品堅持質(zhì)量，為客戶做一些實(shí)實(shí)在在的事情，竭誠歡迎各界朋友來我廠考察指導(dǎo)！




決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
        (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
        (2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。



  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。




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