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【17768165506】、【17768165506】。 西藏自治區(qū) 西藏自治區(qū)，簡稱“藏”，中華人民共和國自治區(qū)，廢除農奴制，是中國五個少數民族自治區(qū)之一，位于中華人民共和國西南地區(qū)，素有“世界屋脊”之稱的青藏高原的西南部，地處北緯26°50′至36°53′，東經78°25′至99°06′之間，平均海拔在4000米以上。面積120.28萬平方公里，轄6個地級市、1個地區(qū)，首府拉薩市。截至2022年末，西藏自治區(qū)常住人口為364萬人。
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ISO是國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）的英文縮寫，它是由全球50多個 標準機構組成的國際聯(lián)盟。 ISO在1987年推出全球公認的質量管理體系——ISO9000系列標準。其標準包括三種質量保證模式：ISO9001、ISO9002、ISO9003，各企業(yè)可根據自己的實際情況選擇采用。其中以ISO9001和ISO9002應用為廣泛。然而在2000年正式公布后，取消了ISO9002和ISO9003，只有ISO9001一項質量管理體系要求的標準，通用于所有產品/服務及不同規(guī)模的組織。通過ISO9000質量體系認證可提高企業(yè)管理水平，提高工作效率和降低質量成本，提高企業(yè)綜合形象和產品的可信度。 ISO14000系列標準是由國際標準化組織（ISO）第207技術委員會（ISO/TC207）組織制定的環(huán)境管理體系標準，其標準號從14001至14100，共100個標準號，統(tǒng)稱為ISO14000系列標準。它是順應國際環(huán)境保護的發(fā)展，依據國際經濟貿易發(fā)展的需要而制定的。目前正式頒布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個標準，其中ISO14001是系列標準的核心標準，也是 可用于第三方認證的標準。
9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則 9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內部審核方案9.2.2.2質量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產品審核9.3管理評審9.3.1總則 9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則 10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯 10.2.5保修管理體系 10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進-補充 附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明A.1結構和術語A.2產品和服務 A.3理解相關方的需求和期望A.4基于風險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識 A.8外部提供過程、產品和服務的控制 附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準 6 參考文獻 附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素 附錄B參考書目-汽車行業(yè)補充 7 前言——汽車質量管理體系標準 本汽車質量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標推不能被視為—部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標準。 IATF16949:2016(版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史 IS0/TS16949(版）初由國際汽車推動小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產品和過程開發(fā)的常見技術和方法。 在準備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準——IATF16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見：IATF16949：2016（版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份，與國際標準化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標 本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷，以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明 獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求，詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監(jiān)督辦公室處獲得。前言 本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。 本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》。 本標準與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術變化如下：——采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結構；——采用基于風險的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；——提高了服務行業(yè)的適用性；——更加強調組織環(huán)境；——增強對領導作用的要求； ——更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。 附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。 本標準使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》（英文版）本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。 本標準起草單位：中國標準化研究院、認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協(xié)質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限 8 公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。 本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則 見ISO9001:2015的要求。0.1總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是： a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會； c）應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要： ——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；——形成與本標準條款結構相一致的文件；——在組織內使用本標準的特定術語。 本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現的機遇（見A.4）。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。 在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。 “注”的內容是理解和說明有關要求的指南。0.2質量管理原則 9 見ISO9001:2015的要求。0.2質量管理原則 本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則 見ISO9001:2015的要求。 0.3過程方法 0.3.1總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。 將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效； d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。 單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。 圖1：單一過程要素示意圖 10
ISO9001認證企業(yè)中，對于質量管理體系的有效運行，領導所發(fā)揮的作用是首要因素，加強對員工的培訓是基礎，全員參與到ISO9001質量管理體系運行中是根本，顧客關注是質量管理的焦點，過程方法是ISO9001體系有效運行的手段，而持續(xù)改進是體系有效運行的目標。 1、、東莞ISO9001認證堅持體系的持續(xù)改進 持續(xù)改進是組織管理的一個永恒目標。質量管理體系必須不斷完善和改進，不斷地發(fā)現問題，找出原因，進行改進，才能適應企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進才能使企業(yè)的質量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中，才能保持質量管理體系的持續(xù)有效運行。一是企業(yè)領導層對質量改進要予以足夠重視，創(chuàng)造必要的條件，包括向每一位員工提供有關持續(xù)改進的方法和工具方面的教育和培訓。二是要鼓勵性的活動，貫徹為主的思想，積極尋求和準確把握進行質量改進的機會。著眼于問題的，而不是等出了問題、造成了質量損失再去改進；三是要周期性按照”卓越””標桿”的準則進行評價，識別具有改進潛力的區(qū)域，同時制定相應的改進措施和目標，以指導和跟蹤改進活動，并且對任何改進給予規(guī)范，以確保持續(xù)改進過程的有效性。 2．東莞ISO9001認證加強質量培訓，提高質量意識 質量體系運行的有效性與員工的質量意識和能力密不可分，若要質量意識加強質量管理水平，就要抓好質量管理培訓。質量管理培訓內容由質量意識、質量知識和質量技能培訓組成，是一個要求不斷提高的縱向過程；對培訓對象而言，是一個從高層領導到質量管理人員，再到一線操作人員的全員培訓，這是一個橫向過程。 質量管理培訓的前提是提高企業(yè)員工的質量意識，首先要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中的作用和意義，明確并履行各自的崗位職責，為實現企業(yè)的質量目標做出積極貢獻。然后針對所有從事與質量有關的工作的員工進行不同層次的培訓。對領導培訓內容應以質量法律法規(guī)、經營理念、決策方法等著重于質量管理理論和方法以及質量管理的技術內容和人文因素，特別是基層領導干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質量管理體系標準的異同，正確處理習慣思維與質量管理體系的要求的矛盾，充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對一線員工培訓則應以本崗位質量控制和質量保證所需知識為主。同時抓好技能培訓，主要指直接為保證和提高工程質量所需的專業(yè)技術和操作技能。對技術人員而言，主要進行專業(yè)技術的更新和補充，學習新方法，掌握新技術；在工作方法和操作技術方面要加強對各類專項人員的培訓，如對內審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強對體系文件的學習，才能使人人掌握體系文件的要求，加強對質量管理體系基礎的理解，各種誤解，把文件化的標準與實際工作有機地結合起來，真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實的培訓使所有員工明白，質量管理需要各個環(huán)節(jié)的密切配合，需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質量管理鏈的各個節(jié)點中只要出現一個節(jié)點的失控，都會導致質量管理運行不暢。因此大家都應齊心協(xié)力完成其在服務實現過程中所承擔的工作職能。每位員工必須清楚了解服務符合質量標準或要求的重要性，以及不符合質量標準或要求將會造成的損失，進而自覺地去識別和解決服務過程中隨時可能出現的問題。只有“ 次”就把事情做好，減少差錯，防微杜漸，才可實現以 的成本創(chuàng)造 的效益，體系才能有效運行。 3、東莞ISO9001認證以質量管理體系為基礎，整合各種體系問的關系 任何一個企業(yè)的管理體系均由多個部分構成，如經營管理體系、質量管理體系、財務管理體系，HSE管理體系等，這些體系的運作是相輔相成的，可以將所有的體系整合成一個有機的整體。如果各自為政，企業(yè)文件體系勢必越來越大，越來越亂，重復、抵制或矛盾的文件和制度會與日俱增。整合的方法不妨按照標準化原理，以ISO9001標準制定的質量管理體系為基礎來整合其他體系，整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨立性，同時還要滿足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調性。對企業(yè)所有的規(guī)范性文件進行”簡化、統(tǒng)一、協(xié)調、優(yōu)化”，達成一致，并盡可能升華為企業(yè)標準，這無疑會對企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。企業(yè)標準越多，體系就會越完善，體系完善是對“文山會海”有效的控制。 4、東莞ISO9001認證改善質量投入結構，加強質量管理的過程控制 工藝和技術裝備水平是保證施工質量、提高經濟效益的根本手段，也是質量管理體系有效運行的物質基礎和前提條件。提高工藝和技術裝備水平必須注重質量的投入，必須克服片面強調眼前經濟效益的傾向。要建立健全科學的投入機制，不斷改善質量的投入結構，盡力向教育培訓和加大工藝、技術科技方面傾斜。 質量管理體系是通過過程來實施的，要提高質量管理體系運行的有效性，就必須對過程進行控制。過程控制的重點要抓工藝管理，工藝是工程施工過程中活躍的因素，操作規(guī)程管理、生產管理、材料管理、人力調配、生產環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(簡稱人、機、料、法、環(huán))。工程質量的符合性主要是施工過程中實施的。加強施工過程中的質量管理，對過程進行嚴格的控制，是提高工程施工質量的有效途徑。這就要求我們對施工過程中的關鍵工序進行識別，強調關鍵過程，對關鍵過程進行重點控制，定期檢查，及時糾正違反規(guī)定的行為。過程的監(jiān)視與測量是ISO9001:2008標準的要求之一，而監(jiān)視與測量活動的有效性與效率，在相當大的程度上了取決于監(jiān)視和測量方法的適應性。適宜的監(jiān)視和測量方法可以引導我們通過對過程的持續(xù)改進達到提率和效益的目標。 5、東莞ISO9001認證強化內審和管理評審的力度 內審和管理評審是企業(yè)質量管理體系的主要自我激勵機制，是實現體系自我完善的重要手段，首先要從時間上、資源上予以保證，做好內審和管理評審的計劃，并務必按計劃進行，并把重點放在產品質量的關鍵過程上。其次是加大審核力度，保證評審質量，內部審核是克服組織的惰性和促使質量體系有效運行的動力，是質量體系自我約束并通過改進達到自我完善的重要手段。內審方式要不斷的改進，要對薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次，對不同階段出現的問題點進行重點審核。對內審出現的不符合項必須抓好糾正和措施的制定、落實及效果檢查，對潛在的不合格有效，通過糾正及措施的實施促進質量管理體系有效運行，使質量體系形成自我改善、自我約束、自我改進的機制。管理評審不僅是為了確定企業(yè)的質量方針、目標的總體是否有效，及時討論和解決質量管理體系的重大問題，更是保證體系持續(xù)改進的重要手段，不僅要解決好評審輸入、還要解決好評審輸出，就是要根據技術進步、市場、質量概念、顧客需求等變化對質量管理體系的適宜性做出評價，以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認證中領導作用，推動體系有效運行 管理者對質量管理的高度重視和正確的領導方式是提高質量管理體系有效運行的關鍵因素。各級管理者要明確自己在整個質量管理體系中或其中某一過程內，處于什么樣的地位，自己的質量職責是什么，用什么方法去實現，執(zhí)行什么程度，才能滿足質量管理體系的要求。各級管理者必須以身作則，不折不扣地完成自己負責的質量職能及質量活動，并帶動各級相關人員完成質量職責。其次，推行質量目標責任制，將組織的質量職能活動層層分解，落實到人，實施質量目標管理，嚴格考核和獎懲。再次，為有關的過程、部門的質量職能質量活動提供履行質量管理體系要求的指導性文件和評價準則，諸如作業(yè)指導書、評價與驗證規(guī)范等，并配置必要的資源。 ，管理者還要做好組織和協(xié)調工作，強化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機制。及時了解、溝通質量管理體系的運行情況以及各部門、各崗位的業(yè)績與問題，針對發(fā)現的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標準描述的質量活動并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質量活動，就需要在運行實踐中識別企業(yè)特有的質量活動及其過程控制方法，不斷改進和不斷創(chuàng)新，確保質量體系的適宜性和有效性，保持對市場變化的快速反應。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質量改進與創(chuàng)新。
ISO50001認證必須要先進行初始能源評審,如同建立ISO14001認證體系必須先進行初始環(huán)境評審一樣。是建立能源管理體系的基礎，通過現場觀察和歷史數據對企業(yè)的能源使用情況和生產工藝過程做一般性的調查，初始能源評審包括兩部分：一是能源管理調查，二是能源技術調查，這對發(fā)現明顯的能源浪費和在短期內提高能源效率的簡單措施是非常有用的。初始能源評審的結論將作為建立和評價組織的能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的基礎。 ISO50001認證輔導初始能源評審的內容： 1、明確適用于企業(yè)的法律、法規(guī)、標準和其他要求。 2、確定產品、過程和服務中的能源因素，評價出那些對節(jié)能具有重大影響和責任的能源因素，即優(yōu)先控制的能源因素。 3、評審現有的能源組織結構、職責劃分以及現有能源管理制度的有效性。 4、法律法規(guī)的符合性評價：即評價企業(yè)的行為與相關的法律法規(guī)、政策、標準、實施規(guī)范等的符合程度。 5、企業(yè)現行的管理制度、操作規(guī)程、程序規(guī)范的適用程度。 6、對以往不符合法律法規(guī)的事件進行調查研究而取得的反饋信息和結論。 7、現行的能源利用效率。 8、節(jié)能方面的先進經驗和做法。 9、企業(yè)的其他體系中有利或不利于節(jié)能行為和能源管理的職能或活動。
博慧達ISO9000認證(西藏分公司)不光重視 IATF16949認證新技術、新產品的引進和開發(fā)，而且學習國內外優(yōu)質管理經驗，不斷創(chuàng)新管理模式，制作學習型組織，以精雕細鏤的 IATF16949認證產品質量，務實的工作作風，服務于全國各地采購商。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。
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