以下是:廣東省珠海市【ISO13485認證】GJB9001C認證專業(yè)承接的產品參數
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【ISO13485認證】GJB9001C認證專業(yè)承接,
博慧達企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)為您提供
【ISO13485認證】GJB9001C認證專業(yè)承接,聯(lián)系人:
宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】。 廣東省,珠海市 珠海市大部分地區(qū)自南宋起至民國時期屬中山縣（原名香山縣）轄地。珠海于1979年建市，1980年設立經濟特區(qū)，是中國早設立的經濟特區(qū)之一。中國內地與中國香港、中國澳門同時陸路相連的城市。重要的口岸城市，設有拱北、橫琴、青茂、港珠澳大橋珠海公路、珠澳跨境工業(yè)區(qū)5個陸運口岸，九洲港、灣仔港輪渡客運、珠海港、斗門港、萬山港5個水運口岸，共10個一類口岸，是僅次于深圳的中國第二大口岸城市。
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2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經過決策領導的導入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
自成立以來，博慧達企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)一直專注于【ISO13485認證】的品牌形象。經過市場的多年積淀，公司在【ISO13485認證】產品研發(fā)方面取得了大量成果，在生產工藝、質量控制、銷售服務等方面獲得了很大進步。目前，我們已成為自主創(chuàng)新的典型企業(yè)，受到廣泛認可，贏得了較高聲譽。
我們實施嚴格的質量管理體系，每項【ISO13485認證】工作從細節(jié)開始、分工明確、率生產、服務全球。目前客戶已超過500多家，遍及國內所有省份。
ISO13485咨詢流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業(yè)的心
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