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認證IATF16949認證多年行業(yè)經(jīng)驗

更新時間:2025-07-31 02:52:12 ip歸屬地:徐州,天氣:中雨轉小雨,溫度:26-30 瀏覽次數(shù):45    公司名稱:深圳 博慧達ISO9000認證(徐州市云龍區(qū)分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
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供貨總量999
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范圍認證IATF16949認證服務網(wǎng)絡覆蓋江蘇省、徐州市、云龍區(qū)、賈汪區(qū)、泉山區(qū)銅山區(qū)、豐縣、沛縣、睢寧縣、新沂市、邳州市等區(qū)域。
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【博慧達】業(yè)務覆蓋多元場景,提供以下產(chǎn)品和服務:邳州AS9100認證、泉山ISO9000認證、豐縣ISO9000認證、新沂IATF16949認證沛縣IATF16949認證、銅山GJB9001C認證等。認證IATF16949認證多年行業(yè)經(jīng)驗,博慧達ISO9000認證(徐州市云龍區(qū)分公司)iso3330-58為您提供認證IATF16949認證多年行業(yè)經(jīng)驗的資訊,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【17768165506】、【17768165506】,供應服務范圍覆蓋江蘇省、徐州市、云龍區(qū)、賈汪區(qū)、泉山區(qū)銅山區(qū)、豐縣、沛縣睢寧縣、新沂市、邳州市。 江蘇省,徐州市,云龍區(qū) 云龍區(qū),隸屬于江蘇省徐州市。位于徐州南部,是徐州的政治、文化、商務中心,徐州特大城市的核心區(qū)之一。徐州的黨、政、軍所在地,西攬老城區(qū),東跨新城區(qū),轄區(qū)內既有以淮海路和中山路地區(qū)為代表的旅游文化服務中心,又有建設中的以徐州新城區(qū)為代表的行政、商務中心。截至2023年4月,云龍區(qū)常住人口35.56萬人。

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HSE認證管理體系建立過程 南陽(濮陽)HSE認證企業(yè)開展HSE體系認證工作通常要進行兩階段工作:建 立和運行HSE管理體系; HSE管理體系認證審核。 (一)南陽(濮陽)HSE認證建立和運行HSE管理體系 1.領導決策和準備 首先需要 管理者做出承諾,即遵守有關法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。在體系建立和實施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實施HSE管理體系是一個十分復雜的系統(tǒng)工程, 管理者應任命HSE管理 者代表,來具體負責HSE管理體系的日常工作。 管理者還應授權管理者代表成立一個專門的工作小組,來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項任務。 2.教育培訓 HSE管理體系標準的教育培訓,是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓工作要分層次、分階段、循序漸進地進行,并且必須是全員培訓。 3.擬訂工作計劃 通常情況下,建立HSE管理體系需要一年以上的時間,因此需要擬訂詳細的 工作計劃。在擬訂工作計劃時要注意:目標明確、控制進程、突出重點??傆媱? 表批準后,就可制定每項具體工作的分計劃。與此同時,還要注意制定計劃的另 一項重要內容是提出資源的需求,報 管理層批準。 4.初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎,其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀,為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5.危險辨識和風險評價 危險辨識是整個HSE管理體系建立的基礎。主要分為:危害識別、風險評價 和隱患治理。 6.體系的策劃和設計 主要任務是依據(jù)初始評審的結論,制定HSE方針、目標、指標和管理方案, 并補充、完善、明確或重新劃分組織機構和職責。 7.編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法,因此,編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內容,是建立并保持HSE管理體系重要的基礎工作, 也是企業(yè)達到預定的HSE方針、評價和改進HSE管理體系、實現(xiàn)持續(xù)改進和事故預 防必不可少的依據(jù)。 8.體系的試運行和正式運行 體系文件編制完成以后,HSE管理體系將進入試運行階段。試運行的目的就 是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。試運行階段,企業(yè)應加大運 作力度,特別是要加強體系文件的宣貫力度,使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做,并且通過體系文件的實施,及時發(fā)現(xiàn)問題,找出問題的根源,采取 措施予以糾正,及時對體系文件進行修改。 經(jīng)過一段時間的試運行后,體系文件得到了進一步完善,這時就可以進入正 式運行階段了。在正式運行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處,就需要按照規(guī)定的 程序要求來進行。 9.內部審核 內部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進行的審核,是對體系是否正常 運行以及是否達到預定的目標等所做的系統(tǒng)性的驗證過程,是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內部審核一般是對體系全部要素進行的審核,可采用集中 式和滾動式兩種方式。應有與被審核對象無直接責任的人員來實施,以保證審核 的客觀、公正和獨立性。 10.管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進行的系統(tǒng)評價,一般 每年進行一次,通常發(fā)生在內部審核之后和第三方審核之前,目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性,并提出新的要求和方向,以實現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進。 (二)HSE管理體系的認證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè),經(jīng)過一段時間的運作后,企業(yè)可以根據(jù)內 部需要開展HSE管理體系認證,由于HSE管理體系認證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認證一并進行,企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿委第983號文件《關于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認證工作的通知》的有關精神,開始策劃HSE管理體系的認證工 作。 申請認證企業(yè)首先向集團公司HSE管理部門提出認證審批報告,下面就認證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1.HSE管理體系認證前的準備 為了保證順利通過HSE管理體系認證,除要按照HSE認證中心的要求準備一系 列技術文件外,還需進行認證前的迎檢培訓和組織安排等工作。認證前的充分準 備,可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒,做到胸有成竹,忙而不亂,是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛,這也是通過認證的一個重要因素。 2.HSE管理體系認證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異,可以將認證審核的過程大體分為兩個階段 :即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè),HSE認證中心向其頒發(fā)認證和認證標志。 認證的有效期為三年,獲證企業(yè)應在認證有效期屆滿時,重新提出 認證申請,HSE認證中心受理后,重新對企業(yè)進行復評



ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內,可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。




GJ9001C認證審核重點 質量部工作 內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理 來料質量統(tǒng)計,不合格處置及供應商改進 檢驗計劃,來料檢驗,過程檢驗,出廠檢驗,不合格品處理置及糾正措施 質量信息管理,過程,成品合格率統(tǒng)計及糾正措施 計量臺帳及核對,計量委外資質 第二方審核及整改(供應商),內審,管評 售后服務,投訴及改進 工藝紀律檢查 質量體系年度改進計劃,質量計劃 采購部工作 職責權限,目標及完成情況,設備選型,設備和物資采購詢價,合格供方選擇評定及再評定,新供應商開發(fā),合格供應商名錄,供 應商資格取消,外程及控制,釆購訂單,供方提供的財產(chǎn)(供方需要回收的物資),供方業(yè)績評價,供方處罰及改進,內外因素 識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理。 銷售部工作 職責權限,目標及完成情況,客戶詢價,報價控制在20%以內,客戶變更信息如何溝通傳達,銷售額及業(yè)績,訂單清單,合同評審 ,合同履約情況,售后服務,客戶拜訪計劃,顧客的財產(chǎn),投訴,顧客滿意度,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望, 變更管理。 研發(fā)部工作 職責權限,目標及完成情況,報價,顧客的財產(chǎn)(客戶提供的樣品),新品設計清單,設計任務的審批,新品設計任務策劃分工及職 責,輸入及轉化需要時顧客確認(樣品,圖紙,法律法規(guī)的要求,顧客要求(口頭和文字兩種),顧客未說明產(chǎn)品必需的使用要求), 設計評審(使用的方法,使用方案,設計流程包括軟件程序等等),輸入與輸出核對表,設計驗證(檢驗測試,計算書注明公式出處) ,設計確認(客戶使用報告,客戶回訪確認),設計變更(評審需要時需要客戶認可),新產(chǎn)品的試制策劃(準備,工藝評審,首件確認 ,終質量評審),模擬實況及壽命試驗的策劃(試驗計劃,試驗準備,組織實施試驗計劃,收集數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,模擬實況條件 試驗及再試驗時限必須在客戶認可的試驗機構試驗),防錯措施應用,有關特性(可靠性、維修性、保障性、測試性、性和環(huán)境 適應性),技術狀態(tài)管理,上述過程需要時釆取的糾正措施,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理。 生產(chǎn)部工作 職責權限,目標及完成情況,資源情況及產(chǎn)能,防錯措施,工藝紀律檢查,生產(chǎn)策劃(物料組織,任務指派,完成時限,注意點,檢 查完成情況),設備驗收,設備臺帳,設備完好率,設備精度檢測,設備備品備件,設備點檢,設備維護保養(yǎng),關鍵設備管理,特殊 過程確認再確認,操作規(guī)程,操作規(guī)程,人員資格上崗要求,AB頂崗,需要時釆取糾正措施,內外因素識別,風險和機遇 識別,相關方的期望,變更管理。 現(xiàn)場: 方針、目標及完成情況,5S,工作環(huán)境,質量意識,生產(chǎn)指令,工藝執(zhí)行,設備點檢,控制點執(zhí)行,檢驗執(zhí)行,人員資格,操作規(guī) 程執(zhí)行,計量器具,標識,產(chǎn)品防護(有無包裝破損等現(xiàn)象),工裝模具臺帳,工藝及檢驗等記錄。 工程部工作 職責權限,目標及完成情況,工藝文件圖紙檢驗規(guī)范清單,文件管理,新工藝驗證,質量計劃,采購文件,控制計劃,關鍵質量特 性,特殊過程,防錯措施,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理。 行財部工作 目標及完成情況,職責權限(抽幾個崗位是否賦予相應的質量職責權限),組織機構,文件管理,文件年度評審,外來文件及查新, 法律法規(guī)臺帳及合規(guī)評價,人力資源發(fā)展規(guī)劃,技術人員數(shù)量及構成,各類人員考核評價,培訓,人員能力(抽幾個崗位對應任職條 件是否符合),質量意識,內外部溝通方式,組織的知識清單,公司發(fā)展戰(zhàn)略和質量方針,目標分解及措施,產(chǎn)品設計開發(fā)許可,保 密管理及檢查,法人資質,工作場所,管理制度(經(jīng)營管理、技術管理、質量管理、人事管理、財務管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理),科技管理,財務管理制度,財務機構和會計人員,資金運行狀況,資產(chǎn)管理狀況,相關經(jīng)費管理,遵紀守法,技術服務保 障,社會責任,內外因素識別,風險和機遇識別,相關方的期望,變更管理,倉庫(5S,帳卡物一致,理廢及實物質量狀態(tài)盤存,產(chǎn) 品防護,標識)。 其他 質量體系范圍,體系文件完整性及刪減無責說明,領導的作用,以顧客為關注焦點,質量體系策劃。 評分



ISO14001環(huán)境管理體系內審員培訓試卷(A) 姓名:單位:得分: 一、請?zhí)畛鯥SO14001標準有關條款的題目(共10分,每空1分) 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃4.3.1環(huán)境因素4.3.2 4.3.3 4.4實施與運行4.4.14.4.2 4.4.3信息交流4.4.4文件4.4.5文件管理 4.4.64.4.7 4.5檢查和糾正措施4. 5.14.5.2 4.5.34.5.4記錄控制4.5.5 4.6管理評審 二、單項選擇題(共20分,每題2分) ()1.ISO14000系列標準是 A.有關質量管理體系的標準 B.有關環(huán)境管理體系的標準 C.有關企業(yè)污染物排放標準 D.以上全部 ()2.組織制定的環(huán)境方針中應包括 A.持續(xù)改進和污染的承諾 B.遵守有關法律法規(guī)及其他要求的承諾 C.建立和評審環(huán)境目標和指標的框架 D.以上全部 ()3.制定環(huán)境管理方案的目的在于 A.組織的環(huán)境影響 B.滿足相關方的所有要求 C.實現(xiàn)組織的目標和指標 D.所有上述答案 ()4.在 污染物排放標準和地方污染物排放標準并存的情況下: A.應優(yōu)先執(zhí)行 標準 B.應優(yōu)先執(zhí)行地方標準 C.隨便執(zhí)行哪個標準都可以 D.兩個標準都要執(zhí)行下載文檔原格式(Word原格式,共4頁)




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