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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
博慧達iso56005認證、as9100d認證(怒江市分公司)主要產(chǎn)品有 IATF16949認證、as9100d認證、綠色家具認證。公司依靠先進技術(shù)，務實創(chuàng)新，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的服務。公司堅持“以人為本、夯實基礎、科技創(chuàng)新、與時俱進”的企業(yè)精神，憑著“誠信、負責、創(chuàng)新、團隊”的企業(yè)文化，將“誠信經(jīng)營、務實專業(yè)、追求卓越”經(jīng)營理念發(fā)揮到j i致，力求打造成知名的環(huán)保專業(yè)團隊。我司始終堅持以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，以技術(shù)創(chuàng)新為動力，不斷研發(fā)先進、、節(jié)能的新產(chǎn)品。立柯環(huán)保以雄厚的技術(shù)力量、精良的加工設備、先進的加工工藝、完備的檢測手段以及完善的質(zhì)量保證體系、周到的售前售后服務，去詮釋先進的管理、專業(yè)的設計走向世界的高新技術(shù)領(lǐng)域。
環(huán)境監(jiān)測報告本地審核官網(wǎng)可查
ISO10012測量管理體系中必須建立“文件”的條款有哪些？文章錄入：上海奔爍咨詢|文章來源：上海奔爍咨詢|添加時間：2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多，管理性文件主要是質(zhì)量手冊和程序文件。質(zhì)量手冊側(cè)重于提出要求；程序文件側(cè)重于如何實現(xiàn)這些要求。如果質(zhì)量手冊和程序文件合并編制，其內(nèi)容既要包括要求，又要包括實現(xiàn)要求的途徑。ISO10012中必須建立文件（含程序文件）的條款有：1)根據(jù)計量職能的要求，計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進其有效性。2)根據(jù)軟件的要求，測量過程和結(jié)果計算中所用的軟件應形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適應性。3)根據(jù)環(huán)境的要求，測量管理體系所覆蓋的測量過程對有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。4)根據(jù)外部供方的要求，計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務提出要求并形成文件。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件。5)根據(jù)測量過程的總則的要求，應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。6)根據(jù)測量過程設計的要求，應根據(jù)顧客、組織和法律的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件。7)根據(jù)測量不確定度的要求，對所有已知的測量變化的來源應形成文件。8)根據(jù)測量管理體系的監(jiān)視的要求，測量和確認過程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應形成文件，以證明測量和確認過程持續(xù)地滿足文件的要求。9)根據(jù)糾正措施的要求，采取糾正措施的準則應形成文件。【】
ISO14001認證和18001體 要素間如何有效兼容？ 深圳ISO14001和18001體系 包含著現(xiàn)實不同管理功能要素， 從表面上看， 各要素是各自獨立的要求，實際上，標準所提供的是一個系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化的管理體系， 標準中各要素既不是孤立存在的， 也不是簡單地組合，它們之間存在著緊密的內(nèi)在聯(lián)系。 所以應將各個管理要素要求綜合起來考慮，協(xié)調(diào)一致， 系統(tǒng)地解構(gòu)成一個有機整體。 因此，正確理解環(huán)境和職業(yè)管理體系的要素，搞清各要素間的相互關(guān)系和作用。 是簡歷適宜、有效的ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的關(guān)鍵， 也是做一個合格的內(nèi)審員的關(guān)鍵。 標準各要素間主要存在兩種關(guān)系； 1. 深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境因素和危險有害因素以及法律法規(guī)是制定環(huán)境和職業(yè)方針的依據(jù)； 環(huán)境和職業(yè)方針為制定目標和指標提供框架；目標和指標內(nèi)容來源于環(huán)境因素， 危險有害因素，法律法規(guī)和其他要求，管理方案依據(jù)目標和指標制定， 制定管理方案后， 應實施方案，而實施方案首先需要確定環(huán)境和職業(yè)管理體系的組織機構(gòu)， 分配管理職責，依據(jù)方案制定重要環(huán)境因素和危險有害因素的運行控制文件， 按文件要求來控制與重要環(huán)境因素和危險有害因素有關(guān)運行。 依據(jù)監(jiān)測和測量來了解重要環(huán)境因素和危險有害因素的控制效果， 依據(jù)監(jiān)測和測量結(jié)構(gòu)來改進環(huán)境和職業(yè)管理體系，這種循環(huán)傳遞的關(guān)系， 促使環(huán)境和職業(yè)管理體系持續(xù)改進，不斷。 2.深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境和職業(yè)方針， 目標和指標的實現(xiàn)依靠對重要環(huán)境因素和危險有害因素運 行的有效控制來支持。 重要環(huán)境因素和危險有害因素的有效控制依靠適宜的人員，設施，監(jiān)測， 和測量及合規(guī)性評價來支持； 人員的能力依靠培訓支持；保持ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的有效性依靠信息交流支持； 有效的管理評審依靠監(jiān)測和測量，內(nèi)部審核， 協(xié)商與交流支持。 > 返回
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