iso45001認證和ISO14001體系有從標準上看很多共同點，能夠互相兼容，有效地實現(xiàn)體系的一體化。 一、ISO14001與OHSAS18001體系的共同性 1、兩個體系均屬于規(guī)范化、文件化、系統(tǒng)化的管理體系：ISO14001環(huán)境管理體系是國際標準化組織（ISO）在1996年9月發(fā)布的認證標準，后經(jīng)我國有關(guān)部門等同轉(zhuǎn)化為我國 標準。OHSAS18001是英國標準協(xié)會（BS1）等12個組織在1999年發(fā)布的職業(yè)管理體系規(guī)范。也經(jīng)我國有關(guān)部門轉(zhuǎn)化成相應(yīng)的認證試行標準。兩個標準均為規(guī)范化的管理體系，由17個管理要素構(gòu)成，并對各管理要素提出了明確的要求。這些要求絕大部分也是相似的。由于這二個體系從形式到內(nèi)容均有非常多的共同性，對實現(xiàn)體系的一體化具有很好的基礎(chǔ)。 2、兩個體系都遵循相同的管理模式：兩個體系都共同遵循策劃（P）—實施（D）—檢查與糾正（C）—評審改進（A）的管理模式，通過PDCA的循環(huán)，實現(xiàn)管理體系和績效的持續(xù)改進。 3、兩個體系均強調(diào)方針、目標、運行控制與環(huán)境因素（或危險源）的一致性。即方針要符合環(huán)境影響（或風(fēng)險）的性質(zhì)與規(guī)模，而所評價出的重要環(huán)境因素（或重大風(fēng)險）均應(yīng)通過目標、管理方案及運行控制程序進行控制。 4、兩個體系的管理要素極為相似：兩個體系均包括五個部分、共17個管理要素，從方針到管理評審要素的設(shè)置完全相同。雖然個別要素的名稱略有差別，但管理功能基本相同。兩個體系的17個管理要素的對照見下表。 要素號 ISO14001 iso45001 4.2 環(huán)境方針 職業(yè)方針 4.3.1 環(huán)境因素 危險源辨識、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制、策劃 4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求 4.3.3 目標和指標 目標 4.3.4 環(huán)境管理方案 職業(yè)管理方案 4.4.1 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 機構(gòu)和職責(zé) 4.4.2 培訓(xùn)、意識和能力 培訓(xùn)、意識與能力 4.4.3 信息交流 協(xié)商與交流 4.4.4 環(huán)境管理體系文件 文件 4.4.5 文件控制 文件與資料控制 4.4.6 運行控制 運行控制 4.4.7 應(yīng)急準備和響應(yīng) 應(yīng)急準備與響應(yīng) 4.5.1 監(jiān)測和測量 績效測量與監(jiān)測 4.5.2 不符合、糾正與措施 事故、事件、不符合、糾正與措施 4.5.3 記錄 記錄及記錄管理 4.5.4 環(huán)境管理體系審核 審核 4.6 管理評審 管理評審 體系的共同性為實現(xiàn)二個體系的一體化提供了基本條件。 另外從企業(yè)實際管理中，環(huán)境管理和職業(yè)管理也存在著很多共通性，例如：①環(huán)境管理和管理的任務(wù)相似，即改善環(huán)境或績效以及環(huán)境或事故；②環(huán)境管理和管理涉及到企業(yè)中所有部門和活動并與全體員工有關(guān)；③在相當(dāng)多的企業(yè)中，將環(huán)境與管理設(shè)在同一個部門（例如：環(huán)保處），這些均能體現(xiàn)出這二種管理的共通性。 由于上述管理和環(huán)境管理的共通性，以致很多企業(yè)在建立上述兩個體系時，就把建立、推進體系的任務(wù)放在了同一個部門；又由于ISO14001和OHSAS18001兩個管理體系的共同性，很多企業(yè)在建立體系時就把兩個體系整合為一個體系（例如：稱為環(huán)境與管理體系）。建立了一套體系文件，同時實施運行，完全實現(xiàn)了二種體系的一體化。這樣就對認證機構(gòu)提出了ISO14001環(huán)境管理體系和OHSAS18001職業(yè)管理體系實施一體化審核的要求。 二、體系文件的一體化 OHSAS18001職業(yè)管理體系ISO14001環(huán)境管理體系的文件體系相同，一般都由手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）三級文件所構(gòu)成。在建立一體化的管理體系時，能否將兩個體系的文件融合成一套體系文件，是大家比較關(guān)心的問題。在我們審核的企業(yè)中，不少均已成功地實現(xiàn)了兩個體系文件的整合。取得了成功的經(jīng)驗。現(xiàn)將一體化文件的主要結(jié)構(gòu)和編寫時的注意事項分述如下： 1、管理手冊 二個體系的管理手冊可以編成一本手冊（例如稱為：環(huán)境與管理手冊）。實現(xiàn)文件的一體化。只是在每個要素的描述中，要注意覆蓋18001和14001兩個體系的要求，二個體系的要求有的是相同的，但也有不少不同點，編寫時不能忽視。例如： （1）在4.2職業(yè)方針中，就有“傳達到全體員工，使其每個人都認識到其在職業(yè)方面的義務(wù)”和“定期進行評審，確保其適宜性”等規(guī)定，這在環(huán)境方針中是沒有的。 （2）在4.3.1中，兩個體系的描述有很大區(qū)別，應(yīng)分別寫成二個部分以覆蓋二個體系的不同要求。例如：對識別范圍的要求，對評價結(jié)果分級的要求和對控制策劃的要求都很難用同一段文字覆蓋二個體系的不同要求。 （3）在4.4.1中，增加了對管理者代表的職務(wù)級別的規(guī)定；并規(guī)定：對組織的活動、設(shè)施和過程實施管理，操作和驗證的人員均要規(guī)定作用職責(zé)和權(quán)限；所有承擔(dān)管理職責(zé)的人員都應(yīng)實現(xiàn)其對職業(yè)績效持續(xù)改進的承諾。 （4）在4.4.3中，OHSAS18001增加了員工（或員工代表）在體系建立和實施中應(yīng)參與的活動。 另外在4.3.2、4.3.4、4.4.6、4.5.1和4.5.2中，iso45001和ISO14001也有很多不同的要求。所以在編制一本“一體化”的管理手冊時，除了要在不同的要素中對兩個體系共同的部分進行描述外，還應(yīng)該體現(xiàn)出兩個體系的不同要求。 2、程序文件 （1）對于標準中要求建立程序的多數(shù)要素，可以編成一體化的程序。例如：4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.3和 4.5.4等要素。與手冊編寫一樣，在程序中也要注意覆蓋兩個體系的所有要求。 （2）對于4.3.1“環(huán)境因素識別和評價”與“危險源辨識，風(fēng)險評價和風(fēng)險控制策劃”應(yīng)該分別編寫二個程序文件，以使其具有較好的可操作性。 （3）對于4.4.6運行控制程序 A) ISO14001環(huán)境管理體系中要求，對與所認定的重要環(huán)境因素相 關(guān)的運行與活動，制定運行控制程序。對一個生產(chǎn)型企業(yè)來說， 一般應(yīng)包括下列運行控制程序。 a. 水污染控制程序 b. 大氣污染控制程序 c. 噪聲控制程序 d. 固體廢棄物管理程序 e. 能源管理程序 f. 原材料管理程序 g. 油品、化學(xué)品管理程序 h. 環(huán)保設(shè)施管理程序 i. 新建、改建、擴建項目環(huán)境保護管理程序 j. 供方、承包方管理程序 k. 新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計管理程序，等。 B) OHSAS18001職業(yè)管理體系在4.4.6運行控制中則要求，對所認定的風(fēng)險有關(guān)的、需要采取控制措施的運行與活動，制定運行控制文件。對一個生產(chǎn)型企業(yè)而言，大體包括： a. 工藝管理程序； b. 設(shè)備與設(shè)施管理程序； c. 化學(xué)品、油品管理程序； d. 員工管理程序； e. 女工保護管理程序； f. 勞動防護用品管理程序； g. 供方和承包方管理程序； h. 特殊工種管理程序； i. 危險作業(yè)管理程序； j. 新、改、擴建工程管理程序； k. 檢修維護工作管理程序； l. 電氣管理程序； m. 管網(wǎng)管理程序； n. 廠內(nèi)交通運輸管理程序； o. 管理或作業(yè)變更管理程序等。 從上述兩份典型的運行控制程序目錄可以看出：兩個體系能共用的程序只有3-4個，其余大多數(shù)程序所管理的內(nèi)容不同。所以對二個體系的運行控制程序而言不要勉強合并。要根據(jù)二個體系的要求，編制具有可操作性的控制文件。這對于實現(xiàn)重要環(huán)境因素與風(fēng)險的有效控制是必需的。 3、作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程） 作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）是指操作崗位所執(zhí)行的作業(yè)文件。對一個具體的崗位而言，文件應(yīng)盡量統(tǒng)一， 能實現(xiàn)文件的單一化。對于環(huán)境和兩方面是如此，甚至包括質(zhì)量方面的要求都可以變成一份作業(yè)指導(dǎo)書，使操作者一目了然。例如：對于一個電子工廠的波峰焊接機操作崗位，在一份作業(yè)指導(dǎo)書上可以先寫如何啟動運行設(shè)備，保障波峰焊的質(zhì)量；又可寫明如何避免燙傷等事故；還可寫明如何控制含鉛煙塵的排放和妥善處理含鉛廢物等，一個文件覆蓋三個體系的管理內(nèi)容。所以對于第三級文件，完全可以實現(xiàn)整合，即對同一崗位整合成為一份單一的文件。 綜上所述，實現(xiàn)二個體系文件的一體化是完全可行的。但要注意既要分別滿足二個體系的要求，又要適合實際管理和操作的需要。在這個前提下使文件盡量簡化。 三、一體化審核 兩個體系的審核也具有很多共同性。例如： 1、采用同樣的審核程序 ISO14001環(huán)境管理體系審核的審核程序是按照ISO14011《環(huán)境審核指南—審核程序—環(huán)境管理體系審核》進行的。在OHSAS18001職業(yè)管理體系的審核中，同樣遵循了類似的程序。并且在審核的策劃和準備、審核的實施、糾正措施的跟蹤等，都規(guī)定了基本相同的要求。兩個體系審核采用同樣程序，是實現(xiàn)二個體系審核一體化的基礎(chǔ)。 這里需要指出的是：根據(jù) 環(huán)認委發(fā)布的環(huán)境管理體系認證機構(gòu)認可基本要求（CACEB：EA-110）的規(guī)定：環(huán)境管理體系的審核分為二個階段進行。即： 階段審核和第二階段審核。而 職業(yè)衛(wèi)生管理體系認證指導(dǎo)委員會規(guī)定的職業(yè)管理體系的審核分為：初始審核和正式審核二個階段。二個體系審核所采用的名稱不同。但仔細研究每個階段的審核任務(wù)和審核內(nèi)容后則不難發(fā)現(xiàn)，職業(yè)管理體系審核中的初始審核和正式審核，分別與環(huán)境管理體系的 階段審核和第二階段審核是基本相同的。下面以初始審核為例加以說明。 初始審核的目的為： （1）收集組織職業(yè)狀況及與體系有關(guān)的必要的信息； （2）確定正式審核的可行性及條件； （3）確定審核范圍。 初始審核的內(nèi)容：包括： （1）文件審核； （2）危險源的識別、風(fēng)險評價及基本控制情況； （3）法律法規(guī)的獲取和相關(guān)法規(guī)的符合情況； （4）方針、目標和管理方案的合理性； （5）機構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置； （6）內(nèi)審和管理評審的有效性。 以上職業(yè)管理體系初始審核的目的和內(nèi)容與環(huán)境管理體系 階段審核的目的和內(nèi)容幾乎是完全相同的。所以在實施審核時，完全可以實現(xiàn)二個體系審核的一體化。 2、采用同樣的審核方法 職業(yè)管理體系審核的審核方式和審核方法與環(huán)境管理體系也是相同的。均采取以部門審核為主線、結(jié)合要素審核的方式；現(xiàn)場審核則同樣采用詢問交談，查閱文件和記錄，以及現(xiàn)場查證的方法。因此在審核員實施審核時也很容易地將二個體系的審核融合在一起。 3、一體化審核的實施 （1）審核員的配置 實施一體化審核的審核員應(yīng)同時具備二個體系注冊審核員的資格。即同一個審核員既是環(huán)境管理體系 注冊審核員，又是職業(yè)管理體系的 注冊審核員。 （2）審核計劃的編制 二個體系的一體化審核應(yīng)該編制同一的審核計劃，即同一個審核員在審核每個部門時，同時審核二個體系。 在確定每個部門所需的審核時間時，既要考慮到該部門的環(huán)境影響的大小，也要考慮到重大風(fēng)險的多少。對于審核員任務(wù)的分配也要同時考慮到二個體系的需要； （3）現(xiàn)場審核檢查表的編制 審核員所準備的現(xiàn)場檢查表應(yīng)覆蓋兩個體系的要求。在17個要素中雖然大部分要求是相同的，但在審核時也有不少區(qū)別。例如：對要素4.3.1環(huán)境因素（危險源辨識、風(fēng)險評價與風(fēng)險控制策劃）審核時，既要審核環(huán)境因素的識別評價又要審核危險源的識別評價；又如：在對4.4.6審核時，既要審核有關(guān)環(huán)境方面的運行控制程序的執(zhí)行，又要審核職業(yè)方面的運行控制的情況，不能有任何偏廢。 （4）不符合項的確定 審核員應(yīng)充分理解ISO14001和OHSAS18001兩個體系在各個要素上的要求，要根據(jù)兩個體系的要求，分別確定不符合項。如果一個事實僅不符合14001（或18001）某條款的要求，則開14001（或18001）的不符合項；如果同一事實既不符合14001的要求又不符合18001的要求，也可以開為一個共用的不符合項。分別注明不符合兩個標準的要素號。 （5）審核報告 由于目前我國對于二個管理體系的認證的管理分屬于二個認可委員會。所以審核組長在編寫體系的審核報告時，應(yīng)根據(jù)二個認可委員會的要求，分別編寫環(huán)境管理體系審核報告和職業(yè)管理體系審核報告。 四、OHSAS18001與ISO14001審核中的區(qū)別 由于OHSAS18001與ISO14001體系具有很多共同性，而且審核程序也相同，因此可以實現(xiàn)兩個體系的一體系化審核。但在實施一體化審核時也不能忽視兩個體系在審核中的區(qū)別。 首先我們應(yīng)該充分重視兩個體系各個管理要素要求的區(qū)別。雖然兩個體系要素的設(shè)置是相同的，每個要素的功能也基本相同。但仔細研究后，你會發(fā)現(xiàn)，在一部分要素中仍然存在著差別，有的差別甚至還比較大。關(guān)于這方面的內(nèi)容，準備在另外的文章中討論。 在這里，我們僅討論在一體化體系審核中有關(guān)職業(yè)審核方面應(yīng)注意的問題。 1、要更加重視對現(xiàn)場狀況的審核 由于職業(yè)管理體系中的重大風(fēng)險分布面廣，可能分布在很多作業(yè)場所，所以審核中要更加重視現(xiàn)場的審核，在現(xiàn)場審核中應(yīng)充分重視以下幾方面的狀況： （1）各類危險源是否已被辨識出來，是否有遺漏；重大風(fēng)險的評價結(jié)果是否合理； （2）高風(fēng)險場所的設(shè)施是否妥善，例如：防火、防爆、防化學(xué)傷害，防機械傷害的設(shè)施、設(shè)備是否完善；管理程序和作業(yè)文件是否健全，檢測、報警、消防以及其他應(yīng)急措施是否處在正常狀態(tài)； （3）危險作業(yè)及其相關(guān)的控制是否有效，例如：對高空作業(yè)的管理，對動火作業(yè)的管理等； （4）作業(yè)環(huán)境與個人防護是否符合法規(guī)或程序文件的要求。 2、要更加重視員工意識和對作業(yè)規(guī)程掌握程度的審核 造成事故的原因有兩類：一是物的不狀態(tài)，二是人的不行為，所以既使設(shè)施、設(shè)備方面的不狀態(tài)被控制了，而人的不行為也常常會造成事故。例如：高空作業(yè)時不系帶，在有高空墜物的危險場所不戴帽，機動車輛的疲勞駕駛等。所以審核中要更加重視對作業(yè)人員的審核，特別是與高風(fēng)險作業(yè)有關(guān)的作業(yè)人員。 3、職業(yè)管理體系的適用范圍 ISO14001環(huán)境管理體系的范圍包括組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù)；而在OHSAS18001職業(yè)管理體系的適用范圍中，明確規(guī)定“本標準僅適用于職業(yè)，而不適用于產(chǎn)品和服務(wù)?！彼栽趯徍藭r要注意：對于企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在使用中的性能，不包括在范圍之中。在審核時應(yīng)該注意這一要求。 OHSAS18001和ISO14001是完全能夠?qū)崿F(xiàn)一體化及一體化審核的。這樣做可以為組織節(jié)省管理資源和迎審工作量，對認證機構(gòu)也可以節(jié)省審核工作量，降低審核費用，并便于企業(yè)實現(xiàn)管理上的一體化。因此，推廣兩個體系的一體化審核有很重要的意義。

深圳ISO認證機構(gòu) 設(shè)計和開發(fā)，在GB/T19000-2016中的定義是“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細的要求的一組過程”。客體的定義是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：產(chǎn)品、湖北黃石同城服務(wù)、湖北黃石同城過程、湖北黃石同城人員、湖北黃石同城組織、湖北黃石同城體系、湖北黃石同城資源。設(shè)計和開發(fā)的英文是“design and development”，其中development 包含發(fā)展、湖北黃石同城進化的意思，在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、湖北黃石同城進一步細化、湖北黃石同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認證機構(gòu) 客戶提供樣品、湖北黃石同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料，都需要轉(zhuǎn)化、湖北黃石同城進一步細化、湖北黃石同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖紙、湖北黃石同城配方、湖北黃石同城采購物資和采購要求、湖北黃石同城工藝和質(zhì)檢、湖北黃石同城包裝防護、湖北黃石同城使用的條件等），企業(yè)通常需要提供樣品或模型，向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)，并得到顧客的事先認可，或隨項目進展持續(xù)地認可。這些經(jīng)營活動體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點”的管理原則，以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認證機構(gòu) 實踐中，企業(yè)如要刪減Q8.3章節(jié)，需同時滿足以下條件： 1） 深圳ISO認證公司 企業(yè)確實不存在設(shè)計和開發(fā)活動?？梢员憩F(xiàn)為：沒有設(shè)計和開發(fā)人員，沒有設(shè)計開發(fā)項目，沒有參與到產(chǎn)品的研制過程中去。如果存在，刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程，如參與顧客的科研項目中的一個環(huán)節(jié)，或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求，可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié)，保留其中的幾個條款；也可以保留整個Q8.3，畢竟，有要求但沒發(fā)生，企業(yè)并沒有過錯，為啥一定要刪減。 2） 深圳ISO10012認證機構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確（或其它法定要求），企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任。比如說加工過程中，顧客直接控制樣品的形成，并批準產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求，也就是純加工了，是可以刪減。但這種情況在實踐中很少發(fā)生。通?？蛻魰笃髽I(yè)對產(chǎn)品的功能和性能，以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認證機構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認的，企業(yè)試制樣品的過程，難道不是設(shè)計和開發(fā)過程？不控制這個環(huán)節(jié)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運行？ 3） 深圳ISO50001認證機構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計和開發(fā)，不會影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力?？蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設(shè)計和開發(fā)的能力，沒有設(shè)計和開發(fā)能力，不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競爭優(yōu)勢。 深圳ISO45001認證機構(gòu)如果不能同時滿足以上三個條件，而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計和開發(fā)條款而刪減它，是不能被接受的。

醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構(gòu)率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機構(gòu)的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關(guān)注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當(dāng)作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調(diào)“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務(wù)就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務(wù)的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責(zé)制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應(yīng)該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應(yīng)的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標準、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標準的符合性進行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應(yīng)的改進措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。