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【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有
安平IATF16949認(rèn)證、
阜城IATF16949認(rèn)證、
武邑ISO9000認(rèn)證、
故城ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、
深州ISO9000認(rèn)證等，滿(mǎn)足不同場(chǎng)景需求。
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【17768165506】、【17768165506】。 河北省,衡水市,武強(qiáng)縣 武強(qiáng)縣，隸屬于河北省衡水市，位于河北省東南部。南臨衡水，北通京津，東接滄州，西近石家莊，武強(qiáng)縣總面積445平方千米。武強(qiáng)縣境內(nèi)滏陽(yáng)河、滹沱河穿境而過(guò)，石黃高速和307國(guó)道橫貫東西，屬溫帶季風(fēng)氣候，無(wú)霜期為185天，年平均降水量在554毫米左右。截至2021年末，武強(qiáng)縣戶(hù)籍人口為206550人。
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襄陽(yáng)ISO50001認(rèn)證條件 □申請(qǐng)方和擬評(píng)價(jià)組織的法律地位證明（法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或法人授權(quán)書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證） □資質(zhì)或許可證復(fù)印件（法律法規(guī)規(guī)定需要資質(zhì)和許可證的行業(yè)） □有效的能源管理體系手冊(cè)文件(手冊(cè)、程序文件等) □近一次內(nèi)部審核和管理評(píng)審報(bào)告 □部門(mén)職責(zé)與能源管理體系要求對(duì)照表 □組織認(rèn)證場(chǎng)所清單（當(dāng)組織有兩個(gè)或兩個(gè)以上場(chǎng)所時(shí)提供） □生產(chǎn)/服務(wù)工藝流程示意圖、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單 □對(duì)產(chǎn)品符合性產(chǎn)生影響的任何外包信息 □優(yōu)先控制的能源因素清單，法律法規(guī)清單 □能源基準(zhǔn)與標(biāo)桿，能源目標(biāo)指標(biāo)和方案 □工業(yè)總產(chǎn)值、能源成本占總成本比重、生產(chǎn)綜合能耗（標(biāo)煤當(dāng)量值）、產(chǎn)值綜合能耗、產(chǎn)品單位產(chǎn)量綜合能 耗統(tǒng)計(jì)、能源種類(lèi)（包括一次能源和二次能源）所占比例、主要用途、產(chǎn)品單位產(chǎn)量能耗等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) □ 企業(yè)能源介質(zhì)和耗能工質(zhì)的種類(lèi)、年使用量、企業(yè)規(guī)模、各工序的工序能耗、綜合能耗等。 一般情況下，各種能耗指標(biāo)需要達(dá)到清潔生產(chǎn)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，否則不能通
ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（The International Organization For Standardization簡(jiǎn)稱(chēng)ISO，成立于1947年2月23日，是世界上的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)）在1987年提出的 概念，由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）工作組制定的國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。它總結(jié)、提煉了世界各國(guó)質(zhì)量管 理理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的精華，是一套先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)。并在其意義在于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客（上級(jí)政府、廣大市民）要求和適用 法規(guī)要求的產(chǎn)品（服務(wù)）的能力，目的在于不斷增進(jìn)顧客（上級(jí)政府、廣大市民）滿(mǎn)意。 作為世界各國(guó)質(zhì)量管理先進(jìn) 經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，英國(guó)、美國(guó)、加拿大、新加坡等國(guó)的政府行政部門(mén)近年紛紛推行ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。政府導(dǎo)入ISO質(zhì)量管理體系，是借 用ISO的語(yǔ)言、方法和理念規(guī)范日常工作，實(shí)現(xiàn)政府管理化、運(yùn)行規(guī)范化、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化。
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(衡水市武強(qiáng)縣分公司)坐落于 IATF16949認(rèn)證基地衡水武強(qiáng)，公司領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)由多位從業(yè) IATF16949認(rèn)證行業(yè)十幾年的精英組建而成，應(yīng)允時(shí)代的需求打造了一家針對(duì) IATF16949認(rèn)證專(zhuān)業(yè)研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝為一體綜合性企業(yè)。
一部分：標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)簡(jiǎn)介 一、IATF16949：2016汽車(chē)行業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值定位 基于價(jià)值的管理標(biāo)準(zhǔn) IATF16949:2016的概述和歷史 IATF國(guó)際汽車(chē)特別工作組簡(jiǎn)介 IATF16949：2016的新版變化背景 IATF16949：2016的目標(biāo) 二、IATF16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)變化特點(diǎn) IATF16949：2016的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 ISO/TS16949：2009轉(zhuǎn)換至IATF16949：2016關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換注意事項(xiàng) 顧客特殊要求介紹 三、汽車(chē)行業(yè)過(guò)程方法論 IATF16949過(guò)程方法論 顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程及管理過(guò)程的定義與基本概念 基于核心過(guò)程的質(zhì)量管理體系模式 組織的章魚(yú)圖 IATF建議的“烏龜圖”(海龜圖) 如何在組織中有效識(shí)別和管理眾多關(guān)聯(lián)過(guò)程 練習(xí)與案例分析 四、質(zhì)量管理體系基本管理原則 質(zhì)量管理原則在標(biāo)準(zhǔn)要求 質(zhì)量管理原則在組織中的意義 質(zhì)量管理原則應(yīng)用示列 推行IATF16949的意義 第二部分：標(biāo)準(zhǔn)解析 五、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) IATF16949的實(shí)施的目標(biāo) 汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系范圍 刪減要求與說(shuō)明 汽車(chē)行業(yè)的名詞與相關(guān)概念 質(zhì)量管理體系文件及構(gòu)架 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 核心工具簡(jiǎn)介及應(yīng)用 控制計(jì)劃意義與作用 案例練習(xí)與實(shí)踐 第三部分：審核及審核技巧 六、審核總論 質(zhì)量審核的定義和范疇 質(zhì)量體系審核的目的和分類(lèi) 審核的范圍和依據(jù) 審核的時(shí)機(jī)和頻度 審核的基本流程 審核策劃和準(zhǔn)備 七、審核的策劃 審核系統(tǒng)策劃－－審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備 －過(guò)程方法在審核中應(yīng)用 －審核員資質(zhì)和能力 －第二方審核員 －過(guò)程方法檢查表編制 案例練習(xí)與實(shí)踐 八、審核的實(shí)施 首次、末次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 不合格報(bào)告 審核組會(huì)議 案例分析、情境模擬與練習(xí) 審核的驗(yàn)證、跟蹤 審核報(bào)告 VDA6.3過(guò)程審核 VDA6.5產(chǎn)品審核 九、審核員素質(zhì)和審核技巧 審核員的職責(zé) 審核組長(zhǎng)的職責(zé) 合格審核員應(yīng)具備的能力 核心工具認(rèn)知要求 合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí) 事例與情境模擬 十、
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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