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ISO9001認(rèn)證ISO13485認(rèn)證方便快捷

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運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
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把握ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)場審核,是關(guān)系到審核有效性的問題。筆者體會(huì)到,在現(xiàn)場審核過程中,既要把握住ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)新增加內(nèi)容的審核,更要采用PDCA過程
 
方法的審核思路,才能達(dá)到預(yù)期的審核效果,滿足按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核的要求。
 
        ISO90012015標(biāo)準(zhǔn)的每一項(xiàng)要求均可視為一個(gè)過程。設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)是過程,文件控制、質(zhì)量記錄控制、培訓(xùn)等也可視為過程(支持過程)。ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)
 
要求,組織應(yīng)按過程方法建立質(zhì)量管理體系,并將對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量作為一個(gè)要求納其中,對測量的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。簡言之,組織每做一件事(一個(gè)過程),
 
都應(yīng)有規(guī)定并按規(guī)定做,然后對結(jié)果進(jìn)行檢查, 對檢查的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核,也 應(yīng)按PDCA循環(huán)進(jìn)行。
 
       下面,結(jié)合ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求,說明按PDCA方法進(jìn)行審核的思路。



ISO9000鏍囧噯鍏蟲敞鐩爣綆$悊鎬濇兂 2015-06-30 鐩爣綆$悊妯″紡鐨勪紭鐐歸潪甯告樉钁楋細(xì)棣栧厛錛屽畠浣跨粍緇囩殑榪愪綔鏈変簡鏄庣‘鐨勬柟鍚戯紝浣挎瘡涓漢閮芥槑紜簡鍔姏鐨勭洰鏍囷紱鍏舵錛屽畠緇撳悎浜嗕漢鎬х鐞嗙殑鎬濇兂錛屼績浣挎潈鍔涗笅鏀撅紝寮鴻皟鍛樺伐鑷垜鎺у埗 錛屽彲浠ュ厖鍒嗘縺鍙戝憳宸ョ殑縐瀬鎬э紱鍐嶆錛屽畠涓轟笟緇╃殑媯€(gè)鏌ュ弽棣堝拰鏁堟灉璇勪環(huán)鎻愪緵浜嗘洿涓哄瑙傜殑鍩虹銆傛濡傜洰鏍囩鐞嗙殑鍒涘浜烘潨鎷夊厠鎸囧嚭鐨勶細(xì)鍑℃槸宸ヤ綔鐘跺喌鍜屾垚鏋滅洿鎺ュ湴銆佷弗閲嶅湴褰卞搷鐫€緇勭粐鐨勭敓瀛樺拰綣佽崳鍙戝睍鐨勯儴闂紝鐩爣綆$悊閮芥槸蹇呴渶鐨勩€?浼楁墍鍛ㄧ煡錛孖SO9000鏍囧噯娉ㄩ噸榪囩▼綆$悊鐨勬€濇兂銆傛湰鏂囨墍瑕侀槓榪扮殑瑙傜偣鏄紝ISO9000鏍囧噯涔熷弽鏄犱簡鐩爣綆$悊鐨勬€濇兂錛屽茍灝嗚秺鏉ヨ秺閲嶈鐩爣綆$悊鐨勬€濇兂銆?榪欎竴鐐逛粠94鐗堟爣鍑嗕腑宸插彲鐪嬪嚭绔€€侷SO9001-94鐗堟爣鍑嗘寚鍑猴紝鈥滆礋鏈夋墽琛岃亴璐g殑渚涙柟綆$悊鑰咃紝搴旇瀹氳川閲忔柟閽堬紝鍖呮嫭璐ㄩ噺鐩爣鍜屽璐ㄩ噺鐨勬壙璇衡€濄€傚熀浜庤繖涓€鏉℃鐨勮姹傦紝浜嬪疄涓婏紝鏈変簺緇勭粐鍦ㄨ瘡鏍囩殑榪囩▼涓凡鎴栧鎴栧皯鍦板鍏ヤ簡鐩爣綆$悊鐨勫仛娉曪紝鍏剁敤浜庝績榪涜川閲忕洰鏍囩殑瀹炵幇銆傞仐鎲劇殑鏄紝鍥犱負(fù)94鐗堟爣鍑嗕腑瀵硅川閲忕洰鏍囩殑姒傚康鎻忚堪寰楁瘮杈冩ā緋婏紙娌℃湁瀹氫箟 錛夎€屼笖涔熸病鏈夋槑紜仛娉曪紝鎵€浠ュ悇鏈夊悇鐨勫仛娉曪紝瀵煎叆鐨勭▼搴︿篃鍚勫紓銆備粠鍙︿竴鏂歸潰鏉ヨ錛岃繖縐嶆ā緋婁篃瀵艱嚧浜嗘煇浜涚粍緇囧湪璐爣榪囩▼涓濡備綍淇濊瘉璐ㄩ噺鐩爣寰椾互瀹炵幇涓嶅緢閲嶈錛岀敋鑷沖皢璐ㄩ噺鐩爣鐨勭鐞嗘祦浜庡艦寮忋€? 94鐗堟爣鍑嗕腑鐨勭己鐐瑰湪2000鐗堟爣鍑嗭紙CD1錛変腑寰楀埌浜嗙籂姝c€傛垜浠敞鎰忓埌錛?000鐗堟爣鍑嗭紙CD1錛変腑宸茬粡姣旇緝椴滄槑鍦板弽鏄犱簡鐩爣綆$悊鐨勬€濇兂銆?璁╂垜浠厛鐪嬬湅ISO/CD1 9000-2000銆婃蹇靛拰鏈銆嬫爣鍑嗭紝璇ユ爣鍑嗗鈥滆川閲忕洰鏍団€濊繘琛屼簡鏄庣‘鐨勫畾涔夛細(xì)鈥滆川閲忕洰鏍囨槸緇勭粐鎵€榪芥眰鐨勬垨鏃ㄥ湪涓庤川閲忔柟閽堢殑瀹炵幇鏈夊叧鐨勬柟闈€傛敞錛氶€氬父錛屼竴涓粍緇囩殑璐ㄩ噺鐩爣鏄畾閲忕殑騫朵笖鍏跺疄鐜版槸鍙楁帶鐨勶紙4.2.2.14錛夆€濄€傚茍榪涗竴姝ユ寚鍑鴻川閲忕洰鏍囩殑浣滅敤鏄細(xì)鈥滆川閲忕洰鏍囩殑鍒跺畾涓虹粍緇囨彁渚涗簡涓€涓叧娉ㄧ殑鏂瑰悜銆傝繖浜涚洰鏍囩‘瀹氫簡棰勬湡鐨勭粨鏋滐紝浠庤€屽紩瀵肩粍緇囧埄鐢ㄥ叾璧勬簮杈懼埌榪欎簺緇撴灉銆傗€濅笉鍙惁璁わ紝榪欐槸瀵?4鐗堟爣鍑嗙殑涓€涓槑鏄劇殑鏀硅繘銆?涓嶄粎濡傛錛岃繕鎸囧嚭鈥滆川閲忕鐞嗕綋緋繪槸緇勭粐鐨勭鐞嗕綋緋諱腑鑷村姏浜庤揪鍒板叾璐ㄩ噺鐩爣鐨勯偅 閮ㄥ垎鈥濓紝灝嗚川閲忕洰鏍囧湪璐ㄩ噺綆$悊浣撶郴涓殑鍦頒綅鎻愬埌鏈€楂樸€傛爣鍑嗚繕瑙勫畾璐ㄩ噺綆$悊浣撶郴涓€?鏈€楂樼鐞嗚€呯殑浠誨姟鏄細(xì) 鈥斺€斾負(fù)緇勭粐寤虹珛璐ㄩ噺鏂歸拡鍜岃川閲忕洰鏍囷紱 鈥斺€旂‘淇濆緩绔嬪拰淇濇寔璐ㄩ噺綆$悊浣撶郴浠ュ疄鐜拌繖浜涚洰鏍囷紱 鈥斺€旂‘淇濊幏寰楀繀瑕佺殑璧勬簮錛? 鈥斺€斿皢杈懼埌鐨勭粨鏋滀笌璁懼畾鐨勭洰鏍囩浉姣旇緝錛? 鈥斺€斿喅瀹氬叧浜庤川閲忔柟閽堝拰璐ㄩ噺鐩爣鐨勬帾鏂斤紱 鈥斺€斿喅瀹氭敼榪涚殑鎺柦銆傗€? 鑷蟲錛屾垜浠儕鍠滃湴鍙戠幇錛屼笂榪版弿榪頒笌鐩爣綆$悊鐨勬€濇兂鍑犱箮瀹屽叏鍚誨悎銆?鍐嶇湅鐪婭SO9000緋誨垪鏍囧噯涓敤浜庢寚瀵兼搷浣滅殑ISO/CD1 9001-2000鏍囧噯錛屾垜浠暀鎰忓埌錛?ISO/CD1 9001-2000鏍囧噯鏉℃鎵€鎻忚堪鐨勫唴瀹圭敋鑷沖凡瀹屾暣鍦板寘鎷簡鐩爣綆$悊瀹炴柦鐨勫悇涓樁孌點(diǎn)€? 棣栧厛錛屾爣鍑?.6.b錛夋槑紜瀹氭渶楂樼鐞嗚€呭簲鈥滅‘瀹氳川閲忔柟閽堝拰璐ㄩ噺鐩爣鈥濄€? 鈥斺€旇繖鏄洰鏍囩鐞嗗疄鏂戒腑鐨勭‘瀹氭€諱綋鐩爣闃舵銆? 鍏舵錛屾爣鍑?.4.1涓瀹氣€滅粍緇囧簲鍦ㄥ叾鐩稿簲鐨勮亴鑳藉拰閮ㄩ棬寤虹珛鏂囦歡鍖栫殑璐ㄩ噺鐩爣鈥濄€? 鈥斺€?榪欐槸鐩爣綆$悊瀹炴柦涓殑鐩爣鍒嗚В闃舵 鍐嶆錛屾爣鍑?.1瑙勫畾鈥滅粍緇囧簲紜畾騫舵彁渚涘繀闇€鐨勮祫婧愶紝浠ヤ繚璇佽川閲忎綋緋誨緱浠ュ緩绔嬪茍鏀硅繘 鈥濄€? 鈥斺€旇繖鏄洰鏍囩鐞嗗疄鏂界殑璧勬簮閰嶇疆闃舵銆? 鏈€鍚庯紝鏍囧噯5.6瑙勫畾鈥滅鐞嗚瘎瀹¤嚦灝戝簲瀵逛互涓嬭緭鍏ヨ繘琛屾瘮杈冨拰璇勪及錛歞錛夌粨鍚堢幇琛岃川閲忔柟閽堝拰璐ㄩ噺鐩爣姣旇緝錛岀‘瀹氶闃層€佺籂姝e拰鏀硅繘鎺柦鐨勬晥鏋溾€濆強(qiáng)鈥滈€傜敤鏃訛紝綆$悊璇勫鐨勮緭鍑哄簲鍖呮嫭涓嬪垪鏂歸潰鐨勮繍浣滆鍒掔殑鎯呭喌鎴栦慨鏀癸細(xì)b錛夎川閲忔柟閽堝拰璐ㄩ噺鐩爣鈥濄€傗€斺€旇繖鏄洰鏍囩鐞嗗疄鏂戒腑鐨勬鏌ュ拰鍙嶉闃舵銆? 鎹㈠彞璇濊錛?000鐗堬紙CD1錛夋爣鍑嗕腑宸茬粡鍖呭惈浜嗗璐ㄩ噺鐩爣榪涜綆$悊鐨勫仛娉曪紝鐢ㄦ埛瀹屽叏鍙互鍦ㄨ瘡鏍囪繃紼嬩腑鎸夌収鏍囧噯鐨勬寚寮曞鍏ョ洰鏍囩鐞嗙殑鍋氭硶銆?闇€瑕佽鏄庣殑鏄紝鐩爣綆$悊鐨勮寖鐣存槸寰堝箍鐨勶紝ISO9001-2000鐗堬紙CD1錛夋爣鍑嗘弿榪扮殑鏄€?璐ㄩ噺鐩爣綆$悊鈥濓紝鍗抽噰鐢ㄧ洰鏍囩鐞嗙殑鎬濇兂錛屾寜鐓х洰鏍囩鐞嗙殑鍋氭硶錛屼績浣跨粍緇囩殑璐ㄩ噺鐩爣寰椾互瀹炵幇錛屽茍灝嗚鍋氭硶浣滀負(fù)璐ㄩ噺綆$悊浣撶郴鐨勪竴閮ㄥ垎鍔犱互鏍囧噯鍖栧拰鍒跺害鍖栥€? 緇間笂鎵€榪幫紝絎旇€呰涓猴紝铏界劧鏈€緇堢殑ISO9000-2000鐗堟爣鍑嗗皻鏈嚭鍙幫紝浣嗘垜浠嚦灝戝彲浠ヤ粠 CD1鐗堟爣鍑嗕腑鏈夊叧璐ㄩ噺鐩爣綆$悊鐨勫ぇ閲忔弿榪幫紝鑾峰緱榪欐牱涓€涓俊鎭紝閭e氨鏄?000鐗堟爣鍑嗗皢 瓚婃潵瓚婇噸瑙嗙洰鏍囩鐞嗙殑鎬濇兂銆? 鍙﹀錛岀瑪鑰呰繕璁や負(fù)錛屽湪鏄庣‘璐ㄩ噺鐩爣綆$悊鐨勮姹傛柟闈紝CD1鐗堟爣鍑嗚緝涔?4鐗堟爣鍑嗏€滃皬鑽鋒墠闇插皷灝栬鈥濈殑灞€闈㈢殑紜湁寰堝ぇ鐨勬敼榪涳紝浣嗕粛澶勪簬鈥滅姽鎶辯惖鐞跺崐閬潰鈥濈殑灞€闈€?鏈€緇堢殑2000鐗堟爣鍑嗗簲璇ュ畬鍏ㄦ憟寮冪洰鍓嶁€滅姽鎶辯惖鐞跺崐閬潰鈥濈殑鍋氭硶錛屾槑紜湴鎻愬嚭鐩爣綆$悊鐨勬€濇兂錛岀敋鑷沖皢鐩爣綆$悊鐨勬€濇兂鎺ョ撼涓篒SO9000鍩烘湰鎬濇兂涔嬩竴錛屽皢鍏舵槑紜垪榪汭SO9000璐ㄩ噺綆$悊鍘熷垯涓幓銆傝繖鏍鳳紝涓€鏉ュ騫垮ぇ鏍囧噯鐢ㄦ埛鐨勫疄闄呮搷浣滃叿鏈夋洿澶х殑鎸囧鎰忎箟錛屼簩鏉ュ彲浠ユ洿澶х▼搴﹀湴浣撶幇鏍囧噯涓庣幇浠g鐞嗘€濇兂鎺ヨ建鐨勪紭瓚婃€с€?




iso14001:2015認(rèn)證中要做哪些變更管理? 。ISO14001:2015標(biāo)準(zhǔn)中變更管理體系在如下方面: ——“4.4環(huán)境管理體系”中明確要求,組織應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)環(huán)境管理體系,保持意味著就需要結(jié)合4.1組織及其所處的環(huán)境、4.2相關(guān)方的需求和期望以及4.3環(huán)境管理體系范圍的變化對環(huán)境管理體系進(jìn)行變更 ——“6.1.2環(huán)境因素”中明確要求,在確定環(huán)境因素時(shí),組織應(yīng)考慮變更,包括已納入計(jì)劃的或新的開發(fā)以及新的或修訂的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù) ——“7.4.2內(nèi)部信息交流”中明確要求,組織應(yīng)在其各職能和層次間就環(huán)境管理體系的相關(guān)信息進(jìn)行內(nèi)部交流,適當(dāng)時(shí),包括交流環(huán)境管理體系的變更 ——“8.1運(yùn)行的策劃和控制”中明確要求,組織應(yīng)對計(jì)劃內(nèi)的變更進(jìn)行控制,并評審非預(yù)期變更的后果 ——“9.2.2內(nèi)部審核方案”中明確要求,在建立內(nèi)部審核方案時(shí),組織必須考慮相關(guān)過程的環(huán)境重要性、影響組織的變化以及以往審核的結(jié)果 ——“9.3管理評審”明確要求,管理評審應(yīng)考慮以下方面的變更: a) 與環(huán)境管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部問題 b) 相關(guān)方的需求和期望,包括 合規(guī)義務(wù) c) 其重要環(huán)境因素 d) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(常州市分公司)設(shè)備精良,以專業(yè)化生產(chǎn)保證 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 不斷健全的管理體制為產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量提供了可靠的保證。

我們的原則   

創(chuàng)新源于我們對 ISO13485認(rèn)證科技的積累;    

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 A(action),即處置、改進(jìn)。受審核方應(yīng)通過檢查,對不能滿足預(yù)定目標(biāo)的問題采取糾正或糾正措施,使質(zhì)量管理體系得以改進(jìn)。
 
       ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品不合格的處置作了明確要求,而對過程中不合格項(xiàng)的處置則要求不明確;糾正措施和措施的范圍雖然也包括了質(zhì)量體系中的不合格項(xiàng),但對
 
質(zhì)量體系過程的測量、檢查沒有提出明確要求,不合格項(xiàng)的息來源除內(nèi)審?fù)鈳缀跏强瞻?,使質(zhì)量體系的改善受到限制。ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求受審核方使用過程方法建立質(zhì)量管
 
理體系,要求審核時(shí)采用過程方法,并增加了8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”和8.4“數(shù)據(jù)分析”的要求。8.2.3條款規(guī)定;“組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并
 
在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。”




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