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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。



組織在績效評價上需要關(guān)注的部分有合規(guī)性評價、內(nèi)部審核、管理評審等方面的要求。需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度;與所辨識的危險源、風(fēng)險和機(jī)遇相關(guān)的活動和運行;實現(xiàn)組織職業(yè)目標(biāo)的進(jìn)展情況;運行控制和其他控制的有效性;適用時,為確保結(jié)果有效而所采用的監(jiān)視、測量、分析和評價績效的方法;組織評價其職業(yè)績效所依據(jù)的準(zhǔn)則;何時應(yīng)實施監(jiān)視和測量;何時應(yīng)分析、評價和溝通監(jiān)視測量的結(jié)果。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測量、分析和評價績效的結(jié)果證據(jù);記錄有關(guān)測量設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)或驗證。 合規(guī)性評價是重要的評價標(biāo)準(zhǔn)之一,組織需要建立、實施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進(jìn)行評價。確定實施合規(guī)性評價的頻次和方法;評價合規(guī)性并在需要時采取措施;保持對其關(guān)于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認(rèn)識和理解;保留合規(guī)性評價結(jié)果的文件化信息。 組織進(jìn)行內(nèi)部審核也是重要的評價之一,職業(yè)管理體系是否符合:組織自身的職業(yè)管理體系要求,包括職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo);本標(biāo)準(zhǔn)的要求;職業(yè)管理體系是否得到有效實施和保持。審核的方案應(yīng)考慮相關(guān)過程的重要性和以往審核結(jié)果的情況下,策劃、建立、實施和保持包含頻次、方法、職責(zé)、協(xié)商、策劃要求和報告的審核方案;規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;選擇審核員并實施審核,以確保審核過程的客觀性和公正性;確保向相關(guān)管理者報告審核結(jié)果;確保向工作人員及代表以及其他相關(guān)方報告相關(guān)的審核結(jié)果;采取措施。以應(yīng)對不符合和持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)績效;保留文件化信息,作為審核方案是實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的職業(yè)管理體系進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況;與職業(yè)管理體系相關(guān)的內(nèi)容和外部議題的變化,包括:相關(guān)方的需求和期望;法律法規(guī)要求和其他要求;風(fēng)險和機(jī)遇;職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)程度;職業(yè)績效方面的信息,包括以下方面的趨勢:事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進(jìn);監(jiān)視和測量的結(jié)果;對法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評價的結(jié)果;審核結(jié)果;工作人員的協(xié)商和參與;風(fēng)險和機(jī)遇;保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性;與相關(guān)方的有關(guān)溝通;持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。任何對職業(yè)管理體系變更的需求;所需資源;措施;改進(jìn)職業(yè)管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機(jī)會;對組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進(jìn)? 組織應(yīng)確定改進(jìn)機(jī)會,并實施必要的措施,以實現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預(yù)期結(jié)果。為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。組織應(yīng)建立、實施和保持包括報告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過程,以確定和管理事件和不符合。當(dāng)事件或不符合發(fā)生時,組織應(yīng):及時對時間和不符合做出反應(yīng),并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關(guān)方的參加下,通過下列活動,評價是否采取糾正措施以導(dǎo)致時間或不符合的根本原因,防止時間或不符合再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評審不符合;確定導(dǎo)致時間或不符合的原因;確定類似時間是否曾經(jīng)發(fā)生過,不符合是否存在,或他們是否可能會發(fā)生。在適當(dāng)時,對現(xiàn)有的職業(yè)風(fēng)險其他風(fēng)險的評價進(jìn)行評審;按照控制層級和變更管理,確定并實施任何所需的措施,包括糾正措施;在采取措施前,評價與新的或變化的危險源相關(guān)的職業(yè)風(fēng)險;評審任何采取措施的有效性,包括糾正措施;在必要時,變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應(yīng)與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括:事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施;任何措施和糾正措施的結(jié)果,包括其有效性。組織應(yīng)就此文件化信息與相關(guān)工作人員及其代表和其他的相關(guān)方進(jìn)行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認(rèn)證對組織中人員以及工作相關(guān)的傷害和損害的形成了具體的體系指導(dǎo)通過建立、實施和保持職業(yè)管理體系,以改進(jìn)、危險源并盡可能降低職業(yè)風(fēng)險、利用職業(yè)機(jī)遇,以及應(yīng)對與其活動相關(guān)的職業(yè)管理體系不符合。 通過職業(yè)管理體系認(rèn)證達(dá)到持續(xù)改進(jìn)職業(yè)績效;滿足法律法規(guī)要求和其他要求;實現(xiàn)職業(yè)目標(biāo)




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