在IATF16949認(rèn)證中，這些項(xiàng)目需要形成過程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程（方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施） 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程

認(rèn)為,銀行本身沒有什么污染,不需要推行ISO14000.實(shí)則不然. 銀行ISO14000認(rèn)證也是創(chuàng)建綠色銀行活動(dòng)的組成部分，對(duì)加強(qiáng)銀行內(nèi)部環(huán)境管理，倡導(dǎo)綠色消費(fèi)，進(jìn)行環(huán)保宣傳，樹立銀行管理新形象大有益處。而綠色銀行成功運(yùn)行，正是借鑒ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。ISO14000這一科學(xué)、嚴(yán)密的管理標(biāo)準(zhǔn)，更是在管理系統(tǒng)上保證綠色銀行活動(dòng)的順利開展、維持和提高。 一、銀行ISO14000認(rèn)證的環(huán)境問題 銀行不存在環(huán)境問題,幾乎是社會(huì)的共識(shí).實(shí)則不然,從我們的咨詢過的銀行來看,銀行消耗大量的水、電。甚至有些銀行不合理的設(shè)計(jì)造成能源的浪費(fèi)，使用非環(huán)保型的建筑裝修材料對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害。 因此，銀行活動(dòng)帶來的環(huán)境問題不容忽視，對(duì)銀行的污染排放進(jìn)行控制和，建立合理的管家方式并鼓勵(lì)清潔生產(chǎn)，進(jìn)行節(jié)能降耗，將給銀行帶來巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 二、銀行ISO14000認(rèn)證的意義 銀行ISO14000認(rèn)證實(shí)現(xiàn)銀行的可持續(xù)發(fā)展的需要，越來越多的銀行開始意識(shí)到環(huán)境管理的重要性.銀行ISO14000認(rèn)證可以調(diào)動(dòng)銀行環(huán)境管理的積極性和主動(dòng)性，提高銀行的管理水平，樹立企業(yè)形象，從管理上和系統(tǒng)上確保銀行持續(xù)有效地開展環(huán)境管理工作。 1. 銀行ISO14000認(rèn)證有利于節(jié)能降耗，降低經(jīng)營成本 銀行ISO14000認(rèn)證分析銀行提供的服務(wù)、活動(dòng)中的環(huán)境因素和能資源高消耗處，制定改善方案，進(jìn)行設(shè)備改造，提高設(shè)備的運(yùn)行效率，節(jié)能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的設(shè)備和資金，建立科學(xué)的管理方式，培訓(xùn)和教育員工，使他們意識(shí)到節(jié)約能源的重要性，并積極參與環(huán)境保護(hù)的工作中。據(jù)統(tǒng)計(jì)，此項(xiàng)工作，可以使銀行的能耗降低10-15%，例如： 節(jié)約用電。空調(diào)系統(tǒng)的用電量會(huì)占銀行總電能消耗的50%，減少空調(diào)的用電消耗，會(huì)給銀行帶來明顯的經(jīng)濟(jì)效益。通過對(duì)空調(diào)進(jìn)行設(shè)備控制，加強(qiáng)日常的維護(hù)保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)，確保制冷機(jī)組 的運(yùn)行狀態(tài)。 照明系統(tǒng)用電一般占總用電量的30%，減少照明用電消耗不但節(jié)約照明自身用電，而且也減少空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷。通過使用節(jié)能燈，隨手關(guān)掉不需要的電燈，或在確保照明效果滿足客人所需的視覺舒適亮度下減少超額瓦數(shù)等多種方法，也可節(jié)省用電消耗。重新設(shè)計(jì)規(guī)劃銀行的內(nèi)部管理規(guī)定，從一些管理細(xì)節(jié)上進(jìn)行節(jié)約用電。例如： 改變?cè)械纳盍?xí)慣，不要將銀行的室內(nèi)溫度降至太低，例如夏季溫度為24度，冬季21度。在夏季減少熱量滲透，冬季減少熱量損失，在打掃房間時(shí)重新設(shè)定房間溫度，關(guān)閉/打開窗簾以減少/增加陽光的方式，降低夏季對(duì)空調(diào)，冬季對(duì)取暖的需求，終實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗。在入住率降低時(shí)，考慮關(guān)閉整個(gè)樓層，關(guān)閉整個(gè)樓層的空調(diào)和能資源消耗系統(tǒng)。節(jié)約用水。水資源缺乏和水體污染是我國的環(huán)境問題，節(jié)約用水也是銀行環(huán)境管理的一個(gè)重要內(nèi)容，除交納高額的水費(fèi)和附加排污費(fèi)外，使用的熱水直接消耗大量的鍋爐燃料。因此，通過建立環(huán)境管理體系，分析識(shí)別銀行活動(dòng)中不必要的用水環(huán)節(jié)，開展節(jié)水活動(dòng)，可以取得一定成效。例如：安裝二級(jí)水表，對(duì)各部門的用水量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，鼓勵(lì)開展節(jié)水活動(dòng)。銀行的用水大戶主要是廚房、廁所。當(dāng)需要時(shí)打開水龍頭避免浪費(fèi)水等方法，減少廚房的用水量。 滿負(fù)荷使用洗衣/洗碗設(shè)備、選擇經(jīng)濟(jì)的洗滌劑；加強(qiáng)定期檢查制度，減少設(shè)備跑、冒、滴、漏等方法。 2. 銀行ISO14000認(rèn)證能夠提高銀行員工的環(huán)境意識(shí) 銀行ISO14000認(rèn)證運(yùn)用P-D-C-A的管理模式，對(duì)銀行進(jìn)行精細(xì)化管理。通過實(shí)施ISO14000變粗放型管理模式為集約型管理，增強(qiáng)銀行的整體管理水平。并優(yōu)化各方面的管理，做到小環(huán)境影響， 物耗能耗， 成本，以及 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的控制。 建立環(huán)境管理體系的過程也是企業(yè)對(duì)全體員工進(jìn)行教育的過程。這個(gè)過程要求全員參與，大大提高了員工的環(huán)境意識(shí)，從自身做起，愛護(hù)環(huán)境、保護(hù)環(huán)境。更重要的是，員工的環(huán)保意識(shí)提高了，工作素質(zhì)也會(huì)提高，并順勢(shì)影響到員工的家庭和下一代，產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。 3. 銀行ISO14000認(rèn)證提高銀行市場(chǎng)競(jìng)爭力 環(huán)境形象對(duì)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略具有越來越重大的影響。許多具有超前意識(shí)的企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭中打出“環(huán)境牌”，積極建立環(huán)境管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證，意在搶占新一輪市場(chǎng)營銷的制高點(diǎn)。通過ISO14000認(rèn)證，提高企業(yè)和產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力，樹立企業(yè)想象；降低成本及資源消耗，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗；污染；提高企業(yè)管理水平和員工的環(huán)境意識(shí)。一個(gè)能對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)的企業(yè)，它的產(chǎn)品和服務(wù)一定能對(duì)用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。實(shí)施ISO14000認(rèn)證已成為代表企業(yè)形象的重要因素，很多獲證企業(yè)在廣告宣傳中以此表示本企業(yè)對(duì)環(huán)境的貢獻(xiàn)，從而擴(kuò)大自己的市場(chǎng)份額。銀行推行綠色銀行活動(dòng)，建立環(huán)境管理體系，減少浪費(fèi)，提高設(shè)備運(yùn)行效率實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗的同時(shí)，并沒有降低服務(wù)質(zhì)量和室內(nèi)環(huán)境。相反，隨著人類環(huán)境保護(hù)意識(shí)的不斷增強(qiáng)，人們將追求文明生活方式，因此，通過ISO14000認(rèn)證的銀行具有更大的市場(chǎng)占有率。 三、ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ISO14000是一套科學(xué)的管理性標(biāo)準(zhǔn)，適合于任何類型的組織。ISO14000與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有很強(qiáng)的兼容性，一個(gè)通過ISO90000認(rèn)證的銀行將非常容易的建立ISO14000環(huán)境管理體系。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的環(huán)境表現(xiàn)沒有提出 的要求，僅強(qiáng)調(diào)組織的活動(dòng)符合環(huán)境法律法規(guī)。通過建立環(huán)境管理體系，識(shí)別組織活動(dòng)和服務(wù)中的環(huán)境問題，推行全過程控制和清潔生產(chǎn)，終實(shí)現(xiàn)污染、節(jié)能降耗、達(dá)到企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營。 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)將環(huán)境管理體系的要求分成17個(gè)要素來描述，當(dāng)銀行的活動(dòng)符合17個(gè)要素的規(guī)定時(shí)，說明已基本符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式：策劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）和改進(jìn)（Action）四個(gè)階段，建立ISO 14000環(huán)境管理體系和進(jìn)行ISO14001認(rèn)證時(shí)，均遵循PDCA的管理要求。 四、銀行ISO14000認(rèn)證在銀行實(shí)施的具體要求 1. 策劃階段 根據(jù)自身的活動(dòng)特點(diǎn)確定環(huán)境方針，建立總體目標(biāo)，并制定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。 在實(shí)施過程中，銀行應(yīng)首先制定環(huán)境方針，明確環(huán)境管理的指導(dǎo)思想。收集銀行活動(dòng)適用的法律與其他要求，識(shí)別并評(píng)價(jià)銀行經(jīng)營活動(dòng)中的重要環(huán)境因素，明確環(huán)境管理重點(diǎn)。 銀行業(yè)可以從能資源的使用情況和環(huán)境污染等方面識(shí)別環(huán)境因素，例如：用電情況、用水情況、設(shè)備運(yùn)行效率、一次性用品的消耗，廚房和洗衣房的污水排放,噪聲排放，鍋爐廢氣排放，垃圾的分類處理等。 根據(jù)重要環(huán)境因素和技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件，銀行確定環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)要求，并提出明確的環(huán)境管理方案，確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的職責(zé)、方法和時(shí)間表。環(huán)境目標(biāo)可以從污染物達(dá)標(biāo)排放、減少污染、節(jié)約能源、降低消耗，提率、提高環(huán)境保護(hù)意識(shí)等方面進(jìn)行考慮。 　2. 實(shí)施階段 為實(shí)現(xiàn)總體目標(biāo)明確職責(zé)，制定相關(guān)文件化的管理程序和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)活動(dòng)的全過程實(shí)施有效控制。 銀行ISO14000認(rèn)證的實(shí)施過程中首先明確組織各部門職責(zé)，任命環(huán)境管理者代表負(fù)責(zé)體系的建立；對(duì)員工實(shí)施必要的培訓(xùn)，提高管理人員、工程技術(shù)人員及全體員工的環(huán)境保護(hù)意識(shí)和工作技能；有效地溝通和交流有關(guān)環(huán)境管理的信息，注重相關(guān)方所關(guān)注的環(huán)境問題。 建立環(huán)境管理的體系文件并納入嚴(yán)格的文件管理，確保重要崗位能按文件規(guī)定執(zhí)行。對(duì)重要環(huán)境影響的崗位和設(shè)備制定運(yùn)行控制程序，并加以日常的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使各類環(huán)境因素得到有效控制。識(shí)別銀行活動(dòng)中存在的隱患和緊急意外情況，采取有效的措施和應(yīng)急響應(yīng)。 3. 檢查階段 在活動(dòng)實(shí)施過程中，有計(jì)劃有針對(duì)性對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控，糾正出現(xiàn)偏離目標(biāo)的現(xiàn)象。 銀行ISO14000認(rèn)證過程中建立嚴(yán)格的檢查制度，對(duì)重大環(huán)境影響活動(dòng)與設(shè)備運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)環(huán)境績效和環(huán)境目標(biāo)的完成情況進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)采取糾正與措施解決問題，防止再次發(fā)生。同時(shí)定期進(jìn)行環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核，從整體上了解環(huán)境管理體系的實(shí)施情況，判斷體系的有效性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。建立環(huán)境管理活動(dòng)相應(yīng)的記錄以追溯活動(dòng)的實(shí)施運(yùn)行狀況，對(duì)記錄進(jìn)行良好的管理。 4. 改進(jìn)階段 銀行的 管理者在平時(shí)檢查的基礎(chǔ)上，定期對(duì)環(huán)境管理體系的適用性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審，提出進(jìn)一步改善意見以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)之目的。銀行可根據(jù)策劃-實(shí)施-檢查-糾正改進(jìn)的管理思路建立ISO14000環(huán)境管理體系，通過標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，作初始環(huán)境調(diào)查，進(jìn)行體系策劃，環(huán)境管理體系文件的編寫和發(fā)布，并根據(jù)體系文件的要求運(yùn)行，進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并 申請(qǐng)ISO14000認(rèn)證。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。