博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(海南省分公司)bohui2537是專業(yè)產(chǎn)銷售的廠家,專業(yè)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)制作經(jīng)驗(yàn)豐富,款式多樣,可來圖定制,歡迎咨詢聯(lián)系人:宋明熙,地址:[光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈]。

內(nèi)部審核 ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請(qǐng)外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.

ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但 新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫 徹實(shí)施。 在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用 《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。

3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立 3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。 3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。 3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下： a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè) b) 第二層次文件：程序文件 c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件 3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。 a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。 b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。 c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。 d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。