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江門ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。



QCO80000認證控制重點? 深圳(東莞/惠州)QCO80000認證體系是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上,添 加了一些條款。因此,深圳(東莞/惠州)QCO80000認證還應(yīng)在運行過程中對 以下方面進行控制: 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進行識別和評價,依照嚴有害物質(zhì)管理要求 ,建立公司有害物質(zhì)清單,制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標準。 2、將有害物質(zhì)管理標準傳達給供應(yīng)商,與供應(yīng)商簽訂環(huán)保協(xié)議,要求供應(yīng)商 按照有害物質(zhì)管理標準,進行有害物質(zhì)管理。并要求供應(yīng)商定期提供第三方有 害物質(zhì)檢測報告,按計劃對供應(yīng)商進行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商,生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設(shè)備與非環(huán)保 設(shè)備分開生產(chǎn),并進行相應(yīng)的環(huán)保標識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗,需核對第三方檢測報告,是否符合有害物質(zhì)管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測,看是否達到有害物質(zhì)管理標準。 1.IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標風(fēng)險 IECQ QC080000標準是基于ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的,其主要 觀點是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性,并基于質(zhì)量管理系統(tǒng) 來實現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。而在實施QC080000時,有害物質(zhì)如鉛的含量可被 視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性,在設(shè)計選材階段需要考慮、設(shè)計驗證中需要對 材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該 “質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。 該標準另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。 IECQ-HSPM體系是基于過程 管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系,目的是建立綠色過程通過設(shè)計中不采 用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有 害物質(zhì)超標的風(fēng)險。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè) 務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等,但其核心是增值 的業(yè)務(wù)流程,這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來 獲得顧客認可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目 標而策劃和調(diào)整的,組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對象,QC080000要求、 質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)管理體系要求分別將有 害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流 程上,以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個相關(guān)方面。在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上,考慮 并建立基于RoHS風(fēng)險的控制和流程改進,這是實施QC080000標準并可以有效降 低有害物質(zhì)風(fēng)險的出發(fā)點之一。應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同 產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性,這樣就可以、一個通用 的過程管理標準應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。 2.IECQ-HSPM體系認證給企業(yè)帶來諸多好處 從供應(yīng)鏈角度來看,每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用 有害物質(zhì)),另一方面來自組織的供方。為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險, 許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應(yīng)措施,如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器 、加強成品檢測、委托其他檢測機構(gòu)進行充分檢測等,這些是很多企業(yè)馬上能 夠采取的辦法。再進一步,可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測報告。第 三方認證機構(gòu)基于共同認可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000, 通過認證制度來推動企業(yè)實施的有害物質(zhì)過程控制體系,認證結(jié)果將大大 減少重復(fù)認證審核。 已實施ISO9001:2008組織,均可以在ISO9001:2008基礎(chǔ)上以QC080000為基準 建立有害物質(zhì)過程管理體系,并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機構(gòu)(SI)認證 ,頒發(fā)帶IECQ標志的認證。體系認證可以證明有害物質(zhì)減免過程符合 國際標準的要求。由于IECQ-HSPM認證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制 和管理之下的認證形式,有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗。 通過IECQ-HSPM認證可給企業(yè)帶來以下好處: 認證的權(quán)威性:IECQ為國際電工委員會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系 ,帶有IECQ認證標志的在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性??蛻粲绊懥?。通過IECQ 認證,組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線數(shù)據(jù)庫”向 全世界發(fā)布,客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。 效果和效率:IECQ支持客戶和供應(yīng)商進行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減,可減少翻 來覆去的重復(fù)檢查,可以用少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的 符合性。 通過IECQ-HSPM體系認證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理 體系,這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價,如果把有害物質(zhì)的管理 體系認證和產(chǎn)品評價結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認證制度 即是這一思想的 體現(xiàn):可以在實施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上,結(jié)合 有毒有害物質(zhì)的檢測,對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進行完整評價。




ISO20000認證核心過程 ISO20000IT服務(wù)管理規(guī)范吸收了管理體系的成功實施經(jīng)驗,繼續(xù)采用PDCA管理模式作為IT服務(wù)管理體系持續(xù)改進模型的基礎(chǔ),將業(yè)務(wù)要求和客戶要求作為主要的出發(fā)點和終的著陸點,通過對主要服務(wù)過程的有序化管理,促使業(yè)務(wù)成果和顧客滿意的達成。 同時,ISO20000將IT服務(wù)管理的過程基于業(yè)界 的管理實踐,分為5個過程域,13個過程,包括如下: 2.2.1服務(wù)交付過程 服務(wù)等級管理服務(wù)等級管理的目標是通過協(xié)調(diào)IT用戶和提供者雙方的觀點,實現(xiàn)特定的、一致的、可測量的服務(wù)水平,為客戶節(jié)省成本、提高用戶生產(chǎn)率 服務(wù)報告為有效溝通和制定決策而及時編制的可靠的、準確的并達成一致的報告。強調(diào)與客戶的溝通和服務(wù)結(jié)果與客戶要求的符合性的一致性轉(zhuǎn)自項目管理者聯(lián)盟 服務(wù)持續(xù)性及可用性管理持續(xù)性管理是確保在盡量少地中斷客戶業(yè)務(wù)情況下,提供IT服務(wù),并在IT系統(tǒng)出現(xiàn)問題時,以可控的方式恢復(fù);可用性管理的目標是優(yōu)化IT基礎(chǔ)設(shè)施的性能,它的服務(wù)和支持的組織??捎眯怨芾韺?dǎo)致成本節(jié)省的、持續(xù)的服務(wù)可用性水平,這種服務(wù)可用性確保業(yè)務(wù)滿足其目標 IT 服務(wù)的預(yù)算及核算確定IT服務(wù)的預(yù)算,監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況,根據(jù)提供的服務(wù)收取費用 容量管理使組織在危機出現(xiàn)時管理資源并提前預(yù)測需要的額外的能力。它描述了計劃、實施和運行該過程必需的規(guī)程 信息管理在所有服務(wù)活動中有效地管理信息項目經(jīng)理博客 2.2.2關(guān)系過程 業(yè)務(wù)關(guān)系管理基于對客戶及其業(yè)務(wù)驅(qū)動的理解,確保在服務(wù)提供者和客戶之間建立并保持良好的關(guān)系 供應(yīng)商管理通過對第三方供應(yīng)商的良好管理,確保提供無縫的高質(zhì)量的服務(wù)項目管理培訓(xùn) 2.2.3解決過程項目管理培訓(xùn) 事件管理盡快將業(yè)務(wù)恢復(fù)到協(xié)定的服務(wù)級別,或盡快響應(yīng)服務(wù)請求 問題管理通過主動識別和分析服務(wù)事件的根源,管理問題的解決方案,來減小對業(yè)務(wù)的破壞 2.2.4控制過程項目管理培訓(xùn) 配置管理定義并控制服務(wù)和基礎(chǔ)設(shè)施的組件,保持配置信息的準確性 變更管理確保所有的變更都在受控方式下被評估、批準、實施和評審 2.2.5發(fā)布過程 發(fā)布管理把一個或多個變更作為一個發(fā)布來交付、分發(fā)、追溯到真實環(huán)境中項目管理者聯(lián)盟 3.為什么要實施基于ISO20000標準的IT服務(wù)管理 隨著市場競爭的加劇和電子商務(wù)在世界范圍內(nèi)的興起,現(xiàn)在的企業(yè)必須持續(xù)不斷地和快速地對其業(yè)務(wù)進行管理和變革。這些企業(yè)的業(yè)務(wù)很大一部分越來越依賴于其IT系統(tǒng)來提供使客戶滿意的服務(wù),正因為如此,一個穩(wěn)健而又靈活的IT解決方案對這些企業(yè)而言是至關(guān)重要。項目經(jīng)理圈子 這類解決方案首先當然應(yīng)當滿足企業(yè)的業(yè)務(wù)需求,但同樣重要的是這些方案本身應(yīng)該是易于管理的,否則他們對業(yè)務(wù)的支持得不到保障。因此,為提高服務(wù)管理的效率和效果所做的投資并不是可有可無的,相反,它為業(yè)務(wù)的成功運作提供了堅實可靠的基礎(chǔ)。 為了實現(xiàn)高質(zhì)量的服務(wù)管理,我們可以借鑒使用經(jīng)過實踐證明確實行之有效的服務(wù)管理“ 實踐”。這些實踐在英國商務(wù)部開發(fā)的ITIL系列指南和英國率先開發(fā)的 標準BS15000實施基礎(chǔ)上,終形成了ISO20000國際標準。因此基于ISO20000來實施IT服務(wù)管理,是具有可信的堅實基礎(chǔ)。 經(jīng)驗表明,企業(yè)通過實施基于ISO20000的IT服務(wù)管理方案可以取得良好的效益,包括:blog.mypm.net 3.1 將IT和企業(yè)業(yè)務(wù)進行更好的整合。項目管理者聯(lián)盟文章 3.2 提高IT服務(wù)的質(zhì)量,降低IT服務(wù)的成本,從而提高了IT投資價值。 3.3 使IT成為更有效的業(yè)務(wù)變革手段。 3.4 更好的發(fā)揮員工的作用,提高了員工的工作積極性。 而IT服務(wù)提供商通過基于ISO20000有效實施IT服務(wù)管理,就能向其國內(nèi)外客戶廣泛地證實其服務(wù)提供的能力,給客戶提供廣泛認可的信心,從而增強其市場競爭優(yōu)勢。 4.結(jié)合企業(yè)實際情況實施IT服務(wù)管理 IT服務(wù)管理體系的建設(shè)是一個長期的過程,它是IT服務(wù)從運行中心向服務(wù)中心、利潤中心轉(zhuǎn)變的良好契機。結(jié)合企業(yè)的實際情況,在涉及到具體的IT服務(wù)管理實施時,建議遵循以下五項原則:突出重點,逐步實施。切中要害,準確定義。適度調(diào)整,優(yōu)化流程。選擇工具,強化實施。與企業(yè)文化相符。 IT服務(wù)外包(IT Outsourcing Managed Service)就是把企業(yè)和個人的信息化建設(shè)或維護工作的全部或部分交給專業(yè)化的IT服務(wù)公司來做。對提供IT外包服務(wù)的企業(yè)來說,ISO20000是進入IT服務(wù)市場的一塊敲門磚。 Gartner Group的調(diào)查發(fā)現(xiàn),在經(jīng)常出現(xiàn)的問題中,源自技術(shù)或產(chǎn)品 (包括硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電力失常及天災(zāi)等)方面的其實只占了20%,而流程失誤方面的占40%,人員流失方面的占40%。流程失誤包括變更管理沒有做好、超載、沒有測試等程序上的錯誤或不完整,人員疏失包括忘了做某些事情、訓(xùn)練不足、備份錯誤或疏忽等。 筆者公司信息化平臺包括硬件平臺、軟件平臺、網(wǎng)絡(luò)平臺。硬件平臺包括逾1600臺臺式電腦、筆記本電腦、打印機、傳真機、復(fù)印機等辦公設(shè)備。軟件平臺包括常用辦公軟件、金蝶K/3 V12.2 ERP系統(tǒng)、金蝶HR系統(tǒng)、金蝶OA協(xié)同辦公系統(tǒng)、CAXA設(shè)計和圖文檔管理系統(tǒng)、天盾文檔系統(tǒng)、ESET NOD32網(wǎng)絡(luò)版防病毒軟件等。網(wǎng)絡(luò)平臺包括綜合布線系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃和機房系統(tǒng)、監(jiān)控報警系統(tǒng)、考勤門禁食堂一卡通系統(tǒng)、公共廣播系統(tǒng)、辦公電話系統(tǒng)。其中綜合布線包括電腦信息點和電話語音點2000個,公司網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃物理上分為內(nèi)部網(wǎng)和外部網(wǎng)。結(jié)合公司快速發(fā)展的業(yè)務(wù)需要,ISO20000認證和應(yīng)用能提高公司市場競爭力。 神州數(shù)碼公司2006年通過ISO20000認證,其IT服務(wù)管理體系建設(shè)的成功實踐經(jīng)驗:領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和參與。不唯工具,不唯理論,要與公司實際情況相結(jié)合。循序漸進,不斷提高。流程優(yōu)化,系統(tǒng)固化。要與KPI、SLA嚴格掛鉤,才能保障順利執(zhí)行。對于IT工程師,要大力加強培訓(xùn)、引導(dǎo)和崗位KPI、SLA設(shè)定的要求。 通過IT運維管理流程化、運維工作標準化、運維團隊專業(yè)化的建設(shè),將成功實現(xiàn)對信息運維服務(wù)水平的管理,實現(xiàn)知識經(jīng)驗的積累和共享。通過合理調(diào)配系統(tǒng)及人力資源,不僅提高故障應(yīng)急處理能力,也使運維工程師從繁重而重復(fù)的事件處理中解脫出來,運維團隊逐步向?qū)I(yè)化發(fā)展。創(chuàng)建一個可知可控的IT環(huán)境,從而保證企業(yè)用戶信息系統(tǒng)的各類業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的可靠、、持續(xù)、運行。




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