GJB9001C認(rèn)證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評(píng)審 ? 環(huán)境變化，質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時(shí)機(jī)：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時(shí)；2）策劃關(guān)鍵過(guò)程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時(shí)；3）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；4）產(chǎn)品運(yùn)行過(guò)程策劃時(shí)；5）管理評(píng)審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對(duì)象和范圍：本組織有哪些重要相關(guān)方？（注 中已經(jīng)明確） ? 這些相關(guān)方有哪些要求：歸類(lèi) ? 不滿足相關(guān)方要求的后果：風(fēng)險(xiǎn) ? 何時(shí)、如何監(jiān)視和評(píng)審：溝通 ? 記錄要求：《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實(shí)不適用，比如說(shuō)不存在相關(guān)活動(dòng)或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強(qiáng)顧客滿意（，顧客和市場(chǎng)對(duì)此無(wú)需求和期望）——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門(mén)游離于質(zhì)量管理體系之外，均有可能影響整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 ? 4.4.1總要求：按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ? 體系由過(guò)程構(gòu)成，應(yīng)細(xì)化到過(guò)程，按過(guò)程方法建立體系； ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過(guò)程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過(guò)程的特殊要求（i-k） ? 質(zhì)量管理體系過(guò)程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來(lái)文件清單、體系文件清單、記錄清單

深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，在GB/T19000-2016中的定義是“將對(duì)客體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”?？腕w的定義是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：產(chǎn)品、陜西安康同城服務(wù)、陜西安康同城過(guò)程、陜西安康同城人員、陜西安康同城組織、陜西安康同城體系、陜西安康同城資源。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的英文是“design and development”，其中development 包含發(fā)展、陜西安康同城進(jìn)化的意思，在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、陜西安康同城進(jìn)一步細(xì)化、陜西安康同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 客戶提供樣品、陜西安康同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料，都需要轉(zhuǎn)化、陜西安康同城進(jìn)一步細(xì)化、陜西安康同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖紙、陜西安康同城配方、陜西安康同城采購(gòu)物資和采購(gòu)要求、陜西安康同城工藝和質(zhì)檢、陜西安康同城包裝防護(hù)、陜西安康同城使用的條件等），企業(yè)通常需要提供樣品或模型，向客戶展示將來(lái)提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)，并得到顧客的事先認(rèn)可，或隨項(xiàng)目進(jìn)展持續(xù)地認(rèn)可。這些經(jīng)營(yíng)活動(dòng)體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則，以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)踐中，企業(yè)如要?jiǎng)h減Q8.3章節(jié)，需同時(shí)滿足以下條件： 1） 深圳ISO認(rèn)證公司 企業(yè)確實(shí)不存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)?？梢员憩F(xiàn)為：沒(méi)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員，沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，沒(méi)有參與到產(chǎn)品的研制過(guò)程中去。如果存在，刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過(guò)程，如參與顧客的科研項(xiàng)目中的一個(gè)環(huán)節(jié)，或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求，可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié)，保留其中的幾個(gè)條款；也可以保留整個(gè)Q8.3，畢竟，有要求但沒(méi)發(fā)生，企業(yè)并沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，為啥一定要?jiǎng)h減。 2） 深圳ISO10012認(rèn)證機(jī)構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確（或其它法定要求），企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的責(zé)任。比如說(shuō)加工過(guò)程中，顧客直接控制樣品的形成，并批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求，也就是純加工了，是可以刪減。但這種情況在實(shí)踐中很少發(fā)生。通常客戶會(huì)要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的功能和性能，以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認(rèn)的，企業(yè)試制樣品的過(guò)程，難道不是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程？不控制這個(gè)環(huán)節(jié)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運(yùn)行？ 3） 深圳ISO50001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，不會(huì)影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力?？蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能力，沒(méi)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力，不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 深圳ISO45001認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果不能同時(shí)滿足以上三個(gè)條件，而宣稱(chēng)本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款而刪減它，是不能被接受的。