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ISO9001質(zhì)量管理體系認證有實力

更新時間:2025-12-05 21:26:50 ip歸屬地:安慶,天氣:陰轉(zhuǎn)晴,溫度:4-13 瀏覽次數(shù):20    公司名稱: 咨詢公司(安慶市分公司)

以下是:安徽省安慶市 ISO9001質(zhì)量管理體系認證有實力的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格430
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
范圍 ISO9001質(zhì)量管理體系認證服務網(wǎng)絡覆蓋安徽省 合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市 迎江區(qū)、大觀區(qū)、宜秀區(qū)、懷寧縣、樅陽縣、潛山市、太湖縣、宿松縣、望江縣、岳西縣、桐城市等區(qū)域。
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名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標準(YY/T0287 YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益
3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、
通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險
5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率

認證條件 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時)

3
、 成立時間滿足6個月;
4
、 有正常運營; 

適用行業(yè) 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關服務設計、開發(fā)等相關行業(yè)
價格因素   影響項目價格的因素有:

1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務類型);

2、項目要求達到的效果(如管理程度);
服務流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 
管理型項目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證




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16步 次內(nèi)部審核

內(nèi)部審核要嚴格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下:1、編寫年度內(nèi)部審核計劃;2、編寫當次內(nèi)部審核計劃;3、分發(fā)當次內(nèi)部審核計劃到各相關部門(一般須提前一周時間);4、編寫內(nèi)部審核檢查表;5、實施內(nèi)部審核(首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議);6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門);7、內(nèi)部審核結(jié)案報告。

17步 管理評審活動實施

管理評審活動主要包括以下活動:年度管理評審計劃(跟年度內(nèi)部審核計劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個月)、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審前一周送達相關部門,以便于其準備相關資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質(zhì)量目標(包括分目標)達成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告

18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補審

復審:對內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審的審核。

19步 認證申請

 在質(zhì)量體系完善和改進后,運行三個月即可提出認證申請,不同的認證公司有不同的認讓申請格式,只要你選擇好認證公司,這接下去后面的事情,他們都會合理安排好。

 

20步接受外審(包括文件審核和現(xiàn)場審核)

 

文審一般較現(xiàn)場審核提前,就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司,提交其審核?,F(xiàn)場審核前,認證公司會把相關的審核計劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準備工作,包括接待等。

 

21步 現(xiàn)場審核的不符合項糾正

 

糾正必須包括:原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項,一般情況下糾正的日期是一周到30天時間,即短是7天后無問題即可拿證。

 

22步 拿證

 

在認證后的4-6周企業(yè)即可獲得認證機構(gòu)頒發(fā)的認證

 

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