ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO10012認證涉及的測量設(shè)備和測量過程 組織中的哪些測量設(shè)備要納入ISO10012測量管理體系進行管理,哪些測量過程應(yīng)納入ISO10012測量管理體系進行控制,可以根據(jù)以下不同情況: 1.納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)由組織根據(jù)風險和后果來決定 組織在進行決策時,要考慮沒有納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程會給組織帶來多大的風險?這些風險應(yīng)與組織可能要花費多少資源相比較?花費一定的資源,可以減少較大的風險,則應(yīng)納入ISO10012測量管理體系;如果某些測量設(shè)備和測量過程一旦失準而不會影響組織的經(jīng)濟效益和社會效益,不會造成顧客投訴,不會帶來什么風險,這些測量設(shè)備和測量過程就不須納入ISO10012測量管理體系?但是,這樣的測量設(shè)備和測量過程是很少的,沒有效益和作用的測量設(shè)備和測量過程,組織一般是不必購置和進行測量的?所以,從原則上講,只要是組織購置和進行測量的所有測量設(shè)備和測量過程都應(yīng)納入ISO10012測量管理體系中,只是管理的嚴格程度不一樣,花費的資源多少不一樣?有的測量設(shè)備要經(jīng)過全部確認過程,有的測量設(shè)備只需貼上不需確認的標志即可;有的測量過程要經(jīng)過嚴格的控制,長期的監(jiān)視,有的測量過程只需按一般對測量設(shè)備的計量確認過程管理就可以了? (1)確定哪些范圍建立測量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策? 隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展,組織之間的競爭日趨激烈,這就要求組織比以往更準確?更快地適應(yīng)市場的變化,不斷滿足顧客的需求和期望?為此, 的途徑是根據(jù)顧客的要求?市場的需要?產(chǎn)品質(zhì)量的需要?物料?能源??環(huán)保等各方面需要并根據(jù)ISO10012:2003標準的要求,建立組織的ISO10012測量管理體系?要打破傳統(tǒng)的理念,從眼前花費資源轉(zhuǎn)向長遠的效益;從狹義的組織需要轉(zhuǎn)向以“顧客”和“市場”為導(dǎo)向,觀念實施轉(zhuǎn)變,資源重新配置,是組織的一項戰(zhàn)略性決策? (2)組織的追求?組織的目標?組織的產(chǎn)品?組織所采用的戰(zhàn)略?組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的不同, ISO10012測量管理體系的設(shè)計和實施也是不同的?因此,不可能統(tǒng)一規(guī)定組織應(yīng)建立哪些測量設(shè)備和測量過程,哪些應(yīng)納入ISO10012測量管理體系? 2.凡申請ISO10012認證或注冊的組織,應(yīng)按認證或注冊標準要求的范圍來確定ISO10012測量管理體系的范圍 建立ISO10012測量管理體系,可能出于各種不同的認證和注冊目標?一般有以下幾種情況: (1)組織申請其他標準的認證或注冊,如ISO9001標準或ISO14000標準中對測量設(shè)備和測量過程控制有要求時,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系范圍的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)該是與ISO9001標準或ISO14000標準的范圍相一致? (2)檢測實驗室和校準實驗室申請ISO/IEC17025的認證或注冊的,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系的范圍應(yīng)與申請ISO/IEC17025的范圍相一致? (3)如果按不同的行業(yè)的認證標準,如船舶認證?衛(wèi)生認證?建筑業(yè)認證的認證標準等建立測量體系的,其測量體系的范圍應(yīng)與其行業(yè)認證或注冊標準的范圍相一致? (4) 質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局提出依據(jù)ISO10012幫助企業(yè)建立完善的計量檢測體系,ISO10012可作為使用的標準或依據(jù),其納入測量管理體系的范圍應(yīng)按 質(zhì)檢總局的規(guī)定:“包括質(zhì)量監(jiān)控?能源計量?環(huán)境檢測?防護檢測?經(jīng)營管理檢測等方面?”因此,凡申請建立完善ISO10012計量檢測體系的企業(yè),建立ISO10012測量管理體系的范圍應(yīng)該不但包括與質(zhì)量有關(guān)的測量設(shè)備和測量過程,還應(yīng)包括能源?環(huán)境??經(jīng)營(含物料)等所有檢測范圍?