ISO質(zhì)量管理體系特別是通過(guò)對(duì)過(guò)程的輸入、資源轉(zhuǎn)換活動(dòng)和輸入息的收集與利用，有助于人們對(duì)質(zhì)量管理體系由定性認(rèn)識(shí)上升為量化認(rèn)識(shí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)ISO質(zhì)量管理體系的有效控制。企業(yè)可以通過(guò)內(nèi)部深入的分析，確定出自己的管理過(guò)程模式，合理地將其細(xì)分為各個(gè)子過(guò)程，并給出這些過(guò)程的輸入、資源轉(zhuǎn)換活動(dòng)和輸出的要求，為深化人們對(duì)政府行政管理的認(rèn)識(shí)，掌握其內(nèi)在的規(guī)律性提供了有效的認(rèn)識(shí)分析框架。隨著質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)踐的深化和豐富，特別是通過(guò)對(duì)每個(gè)子過(guò)程輸入、活動(dòng)和輸出息的收集與利用，這一分析框架，將大大提高企業(yè)管理的管理趨勢(shì)分析能力、效果預(yù)測(cè)能力和控制能力。

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(百色市分公司)專(zhuān)門(mén)為 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品提供售前和售后服務(wù)，公司秉承“質(zhì)量是生命，誠(chéng)信是靈魂，創(chuàng)新是源泉”的經(jīng)營(yíng)方針及“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，用戶(hù)至上”的經(jīng)營(yíng)宗旨，堅(jiān)持“團(tuán)結(jié)務(wù)實(shí)、求實(shí)創(chuàng)新、開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)”的企業(yè)精神，為振興民族工業(yè) ISO13485認(rèn)證創(chuàng)新品牌的目標(biāo)而奮勇前進(jìn)。

ISO認(rèn)證企業(yè)比較多，對(duì)廣大的小企業(yè)而言，如何做到既然簡(jiǎn)單又適用是一個(gè)難題。下面就我司所輔導(dǎo)過(guò)的小企業(yè)而言，必須做如下記錄。

1.      管理評(píng)審

2.      教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄

3.      產(chǎn)品要求評(píng)審記錄

4.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入（有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)企業(yè)填）

5.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審

6.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

7.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

8.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審

9.      供方的評(píng)價(jià)記錄

10. 特殊過(guò)程的確認(rèn)表

11. 記錄產(chǎn)品的 性標(biāo)識(shí)

12. 供應(yīng)商調(diào)查表

13. 供應(yīng)商評(píng)定表

14. 合格供應(yīng)商一覽表

15. 來(lái)料檢驗(yàn)記錄

16. 生產(chǎn)過(guò)程控制記錄

17. 成品檢驗(yàn)記錄

18. 合同評(píng)審表

19. 口頭訂單記錄

20. 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄

21. 機(jī)械設(shè)備一覽表

22. 機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)記錄表

23. 儀器一覽表

24. 儀器校正記錄

25. 內(nèi)審記錄

26. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄

27. 不合格品控制的記錄

28. 糾正措施的記錄

29. 措施

30. 品質(zhì)異常處理記錄