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ISO13485認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹

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無論是第三方審核或者是企業(yè)的內(nèi)部審核，在審核過程中通常關(guān)注的是以下幾個方面的內(nèi)容：
    1.相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求
    企業(yè)終檢驗規(guī)范是否已充分考慮了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測內(nèi)容，有否遺漏出廠批次檢驗必須做到的檢測項目；檢測方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致；是否實施了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式實驗項目，并能出具檢測合格的證據(jù)。
    2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備或檢測方法
    產(chǎn)品工藝設(shè)備或檢測方法和檢測點的變化往往會帶來控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗證不充分，往往會引起質(zhì)量的波動。因此審核員在審核中應(yīng)關(guān)注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評估企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃能力及控制的有效性。
    3.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊、關(guān)鍵過程控制的有效性
    特殊、關(guān)鍵過程控制的水平不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映，也是對企業(yè)質(zhì)量控制能力的一個重要反映。在審核過程應(yīng)充分關(guān)注：特殊過程有否被識別，或未按特殊過程控制要求加以管理及控制的有效性。
    4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復(fù)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進(jìn)情況
    觀察一個質(zhì)量管理體系對不合格品及投訴的改進(jìn)措施是對體系自我改進(jìn)、自我完善機制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內(nèi)審開了多少個不符合項以及不符合項是否已糾正，而是要關(guān)注對反復(fù)出現(xiàn)不合格和投訴的處理。

質(zhì)量把關(guān)

細(xì)節(jié)決定質(zhì)量，細(xì)節(jié)鑄造好的ISO13485認(rèn)證


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