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在1月份發(fā)布的《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》(以下簡稱《指南》)中,簡單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況,提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。


  值得關(guān)注的是,IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》明確了:IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見,新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為:在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。

  并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施:


  • 盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析;

  • 建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案;

  • 對所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化;

  • 按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求,并保持有效性;

  • 在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí),請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。


  關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式,《指南》也做了相關(guān)明確,包括:


(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對每一個(gè)客戶進(jìn)行ISO9001:2015的審核。


(2)基于與認(rèn)證組織的協(xié)議,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動(dòng)。


(3)當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核(過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間,以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。


(4)在DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換。


(5)任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和驗(yàn)證。


  基于上述《指南》中的要求及建議,質(zhì)量與認(rèn)證綜合專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)息,整理了ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級過渡的幾個(gè)基本步驟。


一、了解新版標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)及要求


1、及時(shí)了解ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)換版動(dòng)態(tài)及專版要求。質(zhì)量與認(rèn)證一致關(guān)注其變化,并 時(shí)間發(fā)布相關(guān)息,可及時(shí)獲取。


2、盡快購買一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn),并詳細(xì)了解更多新版要求,包括:


領(lǐng)導(dǎo)力的重要性  了解領(lǐng)導(dǎo)力被納入到所有新的ISO標(biāo)準(zhǔn)中,并理解這在我們的實(shí)踐中意味著什么。


風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量管理中的重要性  了解如何建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)方法,以及這將為組織帶來什么樣的收益。


過程方法 VS 程序方法  了解過程方法與程序方法之間的差異,以及與新的高層次結(jié)構(gòu)之前的聯(lián)系。


二、進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)


  找專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu),通過專業(yè)的培訓(xùn),理解新版變化與核心要求。針對企業(yè)各層級,組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。


1、針對企業(yè)高層管理者  管理體系和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對于企業(yè)的益處。


2、體系轉(zhuǎn)版培訓(xùn)  了解新的ISO高層次結(jié)構(gòu)(HLS),以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發(fā)生的主要變化


3、審核員/主任審核員培訓(xùn)  結(jié)合審核轉(zhuǎn)版課程,不僅學(xué)習(xí)了解ISO 9001:2015,還要增強(qiáng)自己的審核技能。


4、模塊化深入培訓(xùn)   更加細(xì)致地探索新標(biāo)準(zhǔn)的幾大關(guān)鍵領(lǐng)域:基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關(guān)方管理,績效評價(jià)與過程方法


三、轉(zhuǎn)版指南


  了解了新版標(biāo)準(zhǔn)的變化,并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)之后,就是為重要的一個(gè)步驟。那就是轉(zhuǎn)版指南,將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。你可以:


  • 制定一份轉(zhuǎn)版指南 包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標(biāo)準(zhǔn)的要求。


  • 進(jìn)行自我評估  制定一份檢查表,評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認(rèn)證的準(zhǔn)備,并識別所存在的差距。


  • 制定標(biāo)準(zhǔn)變更項(xiàng)對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比,所發(fā)生變化、刪除、新增或強(qiáng)化的要求。


  • 加強(qiáng)內(nèi)部溝通 將標(biāo)準(zhǔn)的新要求的變化點(diǎn)在您組織內(nèi)部進(jìn)行溝通,包括高層溝通以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。

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名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;
2、
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
4、
通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)
5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率

認(rèn)證條件 1 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時(shí))

3
 成立時(shí)間滿足6個(gè)月;
4
、 有正常運(yùn)營; 

適用行業(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè)
價(jià)格因素   影響項(xiàng)目價(jià)格的因素有:

1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型);

2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度);
服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 
管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




咨詢公司(百色市分公司)主營: ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證設(shè)計(jì)、銷售、施工團(tuán)隊(duì)一體化服務(wù)。公司的誠信、實(shí)力獲得 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證業(yè)界用戶的認(rèn)可。期待各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談我們將以新的機(jī)制、新的起點(diǎn), ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證的研究和開發(fā),努力提高公司的素質(zhì),增強(qiáng)市場競爭能力。公司一貫在平等互利的基礎(chǔ)上同客戶建立長期友好的貿(mào)易關(guān)系, 誠摯期待您的來電、增進(jìn)友誼,洽談業(yè)務(wù)。



名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述 世界各國現(xiàn)行或待決的法規(guī)中,有許多要求或減少產(chǎn)品中各種類型的有害物質(zhì),包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘等物質(zhì),由此引發(fā)客戶的各種有害物質(zhì)要求。為解決上述的有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問題,IEC國際電工技術(shù)委員會(huì)委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會(huì)(IECQ)制訂了專門的有害物質(zhì)過程管理(HSPM)標(biāo)準(zhǔn)—— 電子電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求(QC080000)
體系作用 1、降低測試費(fèi)用與供應(yīng)商管理費(fèi)用——次審核滿足多方需求;
2、降低違反各種法律、指令要求的風(fēng)險(xiǎn)——給企業(yè)降低潛在的風(fēng)險(xiǎn);
3、證明企業(yè)有毒有害物質(zhì)管理體系的有效性——是ROHS 解決方案;
4、
展示對環(huán)境的尊重與企業(yè)可持續(xù)發(fā)展策略——企業(yè)品牌形象5、滿足客戶的要求,增強(qiáng)客戶的滿意度與任度——增強(qiáng)企業(yè)的的競爭   優(yōu)勢

認(rèn)證條件
1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
2、 成立時(shí)間滿足3個(gè)月;
3
、 有正常運(yùn)營; 
4
、 個(gè)別行業(yè)需提供行業(yè)許可證;(如建筑資質(zhì))
適用行業(yè) 所有取得合法機(jī)構(gòu)身份的企業(yè)與機(jī)構(gòu)均適用,包括但不限于:
1、 生產(chǎn)類企業(yè);(含研發(fā)型、種植養(yǎng)殖型、加工型等) 
2、 服務(wù)類企業(yè):(貿(mào)易類、物流類、物業(yè)類、清潔類、呼叫服務(wù)、餐飲服務(wù)等)
3、 金融類:(銀行、擔(dān)保行業(yè)、支付行業(yè)、貸款行業(yè)等) 

4 事業(yè)單位:(醫(yī)院、車站、學(xué)校等)

5、 政府行政單位
價(jià)格因素  影響項(xiàng)目價(jià)格的因素有: 
1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝);
2、企業(yè)現(xiàn)有管理水平與現(xiàn)狀; 
3、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度);
服務(wù)流程  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 

管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




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