iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)與生二胎的關(guān)系? 一、生二胎的形勢(shì)分析（4.1 理解組織及其環(huán)境） 1、外部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計(jì)劃生育法》規(guī)定： 提倡一對(duì)夫妻生育兩個(gè)子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據(jù)《XX省人口與計(jì)劃生育條例》、《XX省職工生育保險(xiǎn)規(guī)定》規(guī)定，女職工生育享受產(chǎn)假128天 社會(huì)和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨(dú) 2）社會(huì)保障：分擔(dān)撫養(yǎng)老人的責(zé)任——社會(huì)保障現(xiàn)在還不健全，以后小孩撫養(yǎng)老人負(fù)擔(dān)減輕 經(jīng)濟(jì) 現(xiàn)在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢存在銀行貶值，還不如作長(zhǎng)期投資——生二孩 技術(shù) 即便是高齡產(chǎn)婦，在現(xiàn)有醫(yī)療條件下，仍基本可確保； 2、內(nèi)部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定內(nèi)部因素>） 誰來帶：雙職工家庭，雙方父母年紀(jì)都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費(fèi)用高；產(chǎn)假四個(gè)月，產(chǎn)后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家?guī)В?怎么養(yǎng)：與丈夫一起工資每月1萬左右； 咋教育：幼兒園放學(xué)是4點(diǎn)，自己下班是5點(diǎn)半；丈夫也一樣；誰來接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類意見收集（4.2 理解相關(guān)方的需求和期望） 三、經(jīng)家庭會(huì)議討論，整個(gè)事情涉及以下方面（4.2確定質(zhì)量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來負(fù)責(zé)生育和撫養(yǎng)第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產(chǎn)、撫育、培養(yǎng)等，時(shí)間從小孩出生前一年起到長(zhǎng)大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質(zhì)量管理體系及其過程<建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)所需過程>） 1、母嬰用品和其他物品的購買（8.4采購）； 2、撫育、教養(yǎng)（8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）； 3、小孩就讀學(xué)校的考慮（7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境）…… 五、家庭會(huì)議選舉負(fù)責(zé)人，并且負(fù)責(zé)人須接著完成以下事項(xiàng) 整個(gè)事情由家庭之主——自己丈夫來領(lǐng)導(dǎo)與管理，丈夫也承諾一定當(dāng)一個(gè)好的老公和爸爸（5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動(dòng)定了幾個(gè)原則：母子為先、實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育、全家都要參與、爭(zhēng)取不惑得子（5.2 質(zhì)量方針） 丈夫給家庭每個(gè)成員都作了分工，母親負(fù)責(zé)家務(wù)，父親負(fù)責(zé)照顧大小孩管理，自己負(fù)責(zé)賺錢養(yǎng)家（5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限） 孩子出生后，坐月子時(shí)，再請(qǐng)姐姐到家一起照顧產(chǎn)婦（8.1運(yùn)行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會(huì)面臨哪些麻煩或便利？（即風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經(jīng)妻子詢問才知道，丈夫在擔(dān)心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結(jié)果。于是與妻子一起討論一下，在整個(gè)二孩生產(chǎn)和培養(yǎng)過程中，有哪些重要問題需要考慮：（6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施<風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別>） 1）現(xiàn)在妻子已經(jīng)36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產(chǎn)婦，生產(chǎn)時(shí)母嬰是個(gè)問題。 2）誰來帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請(qǐng)保姆又貴，沒人帶小孩； 3）怎么養(yǎng)？小孩將來開支是一個(gè)很大負(fù)擔(dān)，有經(jīng)濟(jì)壓力； 4）二胎有可能生的還是個(gè)女孩； 5）咋教育？自己現(xiàn)在是租的房子，沒有自己房子，將來想上好的學(xué)校有困難。 6）可以享受128天產(chǎn)假（是一個(gè)機(jī)遇） 針對(duì)以上問題，夫妻分別制定了對(duì)策（6.1.2 策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）： 七、針對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇等，夫妻一起確定重要事情的目標(biāo)（6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經(jīng)過討論確定的事項(xiàng)，都要按原計(jì)劃執(zhí)行，如有變化，須知會(huì)到相關(guān)人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關(guān)資源準(zhǔn)備 夫妻雙方開始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準(zhǔn)備小孩和孕婦用品及場(chǎng)所（7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施） 夫妻雙方相互開導(dǎo)和鼓勵(lì)，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境） 妻子購買了一個(gè)胎心計(jì)，以便用來測(cè)量胎兒心跳是否正常，并且驗(yàn)證胎心計(jì)沒問題（7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關(guān)于生孩子和培養(yǎng)孩子的書藉（7.1.6組織的知識(shí)） 夫妻雙方開始做孕前體檢并到醫(yī)院聽取生育的相關(guān)講座（7.2能力<培訓(xùn)>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個(gè)行動(dòng)原則以及目標(biāo)告知大家（7.3意識(shí)） 確定每周開一次家庭會(huì)議（7.4溝通） 所有開會(huì)內(nèi)容、目標(biāo)以及相關(guān)制度都打印發(fā)放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運(yùn)行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯(cuò)，針對(duì)一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區(qū)域不準(zhǔn)抽煙；…… 并且把十條注意事項(xiàng)寫在墻壁上（8.1運(yùn)行策劃和控制），同時(shí)那天要做什么也一一標(biāo)注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運(yùn)行策劃和控制） 有空的時(shí)候，與丈夫作了一次長(zhǎng)談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定） 妻子根據(jù)上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應(yīng)該沒問題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審） 十一、生孩子時(shí)醫(yī)院的選擇及在醫(yī)院的初步護(hù)理 孩子快出生時(shí)，丈夫仔細(xì)分析了附近的三家醫(yī)院情況，與妻子確定后續(xù)在 人民醫(yī)院生產(chǎn)（8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制） 小孩生下當(dāng)天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產(chǎn)婦（8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。 每天早晨，醫(yī)生都要把產(chǎn)科的所有小孩集中起來洗澡，為了防止弄混，在每個(gè)小孩的腳上都系了一個(gè)吊牌（8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性） 醫(yī)院給每個(gè)小孩提供了一個(gè)嬰兒車和一個(gè)水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫(yī)院的熱水瓶上作了一個(gè)記號(hào)（8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)<識(shí)別>） 丈夫打開水時(shí)不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫(yī)院護(hù)士（8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)<報(bào)告>） 丈夫在帶小孩時(shí)，發(fā)現(xiàn)晚上室內(nèi)溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護(hù)） 嬰兒經(jīng)過一周的護(hù)理，護(hù)士說一切狀態(tài)良好，可以出院了（8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發(fā)現(xiàn)臉色很黃，又抱到醫(yī)院給醫(yī)生看，醫(yī)生開了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監(jiān)測(cè)初生嬰兒身體狀態(tài) 在家喂養(yǎng)嬰兒過程中，對(duì)他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進(jìn)行觀察、分析（9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)） 發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時(shí)候，妻子問丈夫：你覺得小孩長(zhǎng)得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調(diào)查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯(cuò)，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長(zhǎng)成快一歲了，年底時(shí)夫妻兩人對(duì)一年來的情況進(jìn)行了檢討（9.1.3分析與評(píng)價(jià)） 并對(duì)家庭各個(gè)成員所負(fù)責(zé)事項(xiàng)都逐一檢查，看看與原先計(jì)劃的是否做到位（9.2內(nèi)部審核） 年底了，召開了家庭成員會(huì)議，對(duì)這一年的情況進(jìn)行了總結(jié)（9.3管理評(píng)審） 大家各抒己見，終認(rèn)為還有2個(gè)方面需要改進(jìn)（9.3.3管理評(píng)審輸出） 針對(duì)會(huì)議上大家討論需要改進(jìn)的事情，逐項(xiàng)落實(shí)完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學(xué)后 小孩長(zhǎng)大了，上學(xué)了，夫妻每天檢查他的家庭作業(yè)，每隔一個(gè)月就去學(xué)校向老師了解情況（9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)） 老師告訴家長(zhǎng)，小孩數(shù)學(xué)跟不上，經(jīng)觀察及與小孩溝通，發(fā)現(xiàn)他在數(shù)字上有很多知識(shí)未掌握和學(xué)會(huì)（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請(qǐng)了家庭教師給其補(bǔ)習(xí)功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠(yuǎn)（10.3持續(xù)改進(jìn)） 經(jīng)過不斷地督促和教育小孩，一旦發(fā)現(xiàn)問題（如學(xué)習(xí)成績(jī)下降、身體欠佳、心理上開小差等）時(shí)，及時(shí)改進(jìn)（10.3持續(xù)改進(jìn)），這樣不斷改進(jìn)后，小孩的學(xué)習(xí)成績(jī)和綜合素質(zhì)基本上能控制在自己預(yù)期內(nèi)， 達(dá)成了愿望。 通過以上的案例，現(xiàn)在您能明白ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求了嗎？標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)條款的要求就是每件事情根據(jù)常理都應(yīng)該做的。對(duì)于任何一件事情的質(zhì)量管理，要想做好、做完善，內(nèi)容都離不開標(biāo)準(zhǔn)的這些要素。 本文章轉(zhuǎn)載自公眾號(hào)“質(zhì)量與認(rèn)證”。感謝分享。歡迎湖南長(zhǎng)沙地區(qū)ISO9001:2015認(rèn)證的企業(yè)聯(lián)系我們

堅(jiān)持機(jī)構(gòu)認(rèn)可原則 針對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍，首先確認(rèn)是否在本機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍內(nèi)，如果在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范圍內(nèi)，可予以受理；如果不在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范 圍內(nèi)，則不予以受理，本著對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的原則，不越紅線并堅(jiān)守認(rèn)證底線來初步確定能否受理申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍為首要原則 。 堅(jiān)持法人實(shí)體原則 基于上述審核范圍的表述，且在認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的范圍內(nèi)，同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證組織還必須是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅(jiān)持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請(qǐng)認(rèn)證組織提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評(píng)驗(yàn)收材料/相關(guān)職業(yè)危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)等有效資質(zhì)，來確定申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍，即以申請(qǐng)認(rèn)證組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件，當(dāng)涉及資質(zhì)時(shí)，結(jié)合資質(zhì)與申請(qǐng)組織的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行確定 審核范圍，但一定不能超過營(yíng)業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，特別是對(duì)其工 藝流程進(jìn)根據(jù)行判斷，據(jù)此分析申請(qǐng)認(rèn)證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么；與其進(jìn)行必要的溝通達(dá)成一致后，終確定申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍，并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅(jiān)持先“評(píng)”后“簽”原則 即受理評(píng)審后才能簽訂認(rèn)證合同的原則：審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評(píng)審的流程后，才能與申請(qǐng)認(rèn)證組織簽訂認(rèn)證合同，并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索，并奠定良好的審核基礎(chǔ)。 堅(jiān)持關(guān)系證明原則 關(guān)系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場(chǎng)所的評(píng)審界定，包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗(yàn)資報(bào)告、法人及管 理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說明，以確認(rèn)實(shí)施合同評(píng)審相關(guān)工作，并按《多場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行受理 評(píng)審。 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織審核范圍的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)（產(chǎn)品僅限出口） 此申請(qǐng)認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售，也就是說在國(guó)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，而此組織執(zhí)行的是出口國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要 求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，直接定向銷往國(guó)外。這種情況下，企業(yè)不需要國(guó)內(nèi)的相關(guān)資質(zhì)，同時(shí)在審核范圍的后面加上限定（產(chǎn)品僅限出 口），也就是說，企業(yè)按這個(gè)范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售；同時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)證組織還應(yīng)提供《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表 》。 示例2：電線電纜（涉及許可要求的按全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證為準(zhǔn)）的生產(chǎn) 此申請(qǐng)認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多，且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC，那么在這種情況下，考慮到后續(xù)認(rèn)證證 書的打印，在無法全部列明的條件下，應(yīng)采用限定的條件進(jìn)行審核范圍內(nèi)的界定，同時(shí)規(guī)避機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。 示例3：汽車零部件（涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認(rèn)證要求的產(chǎn)品除外）的生產(chǎn) 申請(qǐng)認(rèn)證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認(rèn)證范圍內(nèi)，且也不生產(chǎn)CCC認(rèn)證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品，不涉及許可證的產(chǎn)品，為規(guī) 避認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)，故進(jìn)行此范圍的限定。 示例4：石油化工產(chǎn)品（不含危險(xiǎn)化學(xué)品、易燃易爆品及劇毒品）的生產(chǎn) 申請(qǐng)認(rèn)證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險(xiǎn)化學(xué)品名錄，同時(shí)也不需要取得危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證的，以此方法 來進(jìn)行明示告知；由于化工產(chǎn)品本身具有危險(xiǎn)性，或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風(fēng)險(xiǎn)，為避免發(fā)生危險(xiǎn)，需要采取明示的方式對(duì)審 核范圍進(jìn)行限定，以控制機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。 示例5：電梯的安裝和維修（特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)） 企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為：乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動(dòng)扶梯、觀光電梯、自動(dòng)人行道、無機(jī)房電梯； 之所以加括號(hào)范圍內(nèi)的限定，是因?yàn)槠髽I(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大，如：比資質(zhì)中多了液壓電梯，故對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍進(jìn)行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認(rèn)證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動(dòng)來看，以確定好的審核范圍為出發(fā)點(diǎn)，策劃此申請(qǐng)認(rèn)證組織周期內(nèi)的具有特定目標(biāo)的一組（一次或 多次）審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性，特別是對(duì)多名稱、多場(chǎng)所的申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核方案 的策劃過程中，要結(jié)合申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認(rèn)證、監(jiān)督審核的抽樣方案進(jìn)行一一策劃，以滿足多場(chǎng)所組織審 核策劃的實(shí)施相關(guān)要求。 從現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)看，專業(yè)審核員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核范圍進(jìn)行審核把控，并從其專業(yè)性的角度，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行專業(yè)過程的審核，可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認(rèn)證評(píng)定角度來看，相關(guān)專業(yè)的審定評(píng)議老師對(duì)審核案卷進(jìn)行審定，并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程，對(duì)審核范圍的審核是否 進(jìn)行回卷后的把控， 從專業(yè)評(píng)議老師的角度，根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準(zhǔn)終的認(rèn)證范圍，即能否授予 認(rèn)證的過程。由此可以看出，雖然審核范圍和認(rèn)證范圍是不同的兩個(gè)概念，但是兩者具有密切的聯(lián)系，審核范圍是依據(jù)認(rèn)證機(jī) 構(gòu)的認(rèn)證范圍來確定的，而認(rèn)證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認(rèn)證結(jié)論而確定的。 可以說，審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認(rèn)證范圍，認(rèn)證范圍是申請(qǐng)認(rèn)證組織持續(xù)改進(jìn)的方向。申請(qǐng)認(rèn)證組織所設(shè)過程或者部門職責(zé)都是以 此為主旨的認(rèn)證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進(jìn)行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標(biāo)準(zhǔn)條款，來分析申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍，申請(qǐng)認(rèn)證組織所 設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標(biāo)準(zhǔn)條款完全融合來進(jìn)行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論，并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個(gè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。申請(qǐng)認(rèn)證組織即使通過合同評(píng)審，可能還會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)審核過程以及監(jiān)督、再認(rèn)證審核過程中都 會(huì)發(fā)生變化，如：申請(qǐng)范圍調(diào)整描述，或擴(kuò)大、縮小、變更等情況的發(fā)生，這就要求重新進(jìn)行審核范圍的評(píng)審界定，或者在審核前 調(diào)整合同評(píng)審及審核策劃方案，以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認(rèn)證審核的相關(guān)要求。

1、　符合性 　　質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個(gè)符合性： 　　(1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo); 　　(2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 　　這兩個(gè)符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須使其具有確定性。即何時(shí)、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 　　3、　相容性 　　各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實(shí)際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時(shí)反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統(tǒng)性 　　質(zhì)量體系本應(yīng)是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個(gè)程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。 　　6、　簡(jiǎn)化 　　簡(jiǎn)化可獲得如下效果： 　　(1) 節(jié)省; 　　(2) 減少差錯(cuò); 　　(3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 　　在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動(dòng)性增加，簡(jiǎn)化的效果更明顯。一個(gè)簡(jiǎn)化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 　　7、　優(yōu)化 　　每個(gè)程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋找 的折中，從而實(shí)現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。 　　研究?jī)?yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 　　這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實(shí)施中要繼續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預(yù)先對(duì)可能的各影響因素作出有效控制的安排。對(duì)質(zhì)量策劃活動(dòng)，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨(dú)立性 　　在關(guān)于質(zhì)量體系評(píng)價(jià)方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使評(píng)價(jià)人員獨(dú)立于被評(píng)價(jià)的活動(dòng)(即只能評(píng)價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動(dòng))。只有這樣，才能保證評(píng)價(jià)的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動(dòng)中，貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。 　　10、　區(qū)別 　　在各種管理活動(dòng)中要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待，分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級(jí)、內(nèi)部審核計(jì)劃安排、設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具等管理活動(dòng)中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環(huán) 　　任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評(píng)審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實(shí)施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責(zé)方面，從機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個(gè)，才能建立有效的監(jiān)督機(jī)制，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)能及時(shí)糾正。 　　有的企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)“改革”，為了強(qiáng)化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計(jì)劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 　　有些企業(yè)沒有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門，獨(dú)立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)的職能難以實(shí)施到位。 　　13、　補(bǔ)償 　　所謂補(bǔ)償就是對(duì)復(fù)雜事物，運(yùn)用調(diào)節(jié)的方法來控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如，在一個(gè)復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡(jiǎn)單而有效的辦法就是增加補(bǔ)償環(huán)后，通過補(bǔ)償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運(yùn)用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個(gè)補(bǔ)償環(huán)節(jié)，通過及時(shí)調(diào)節(jié)周期，可實(shí)現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 　　14、　動(dòng)態(tài)控制 　　ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)該著眼于動(dòng)態(tài)控制。 　　實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，并及時(shí)、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運(yùn)行